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CBT assistita da VR per adolescenti con psicosi

28 aprile 2023 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Terapia cognitivo-comportamentale assistita da VR per adolescenti con psicosi

I disturbi psicotici emergono tipicamente durante la tarda adolescenza o la prima età adulta. I pazienti a cui viene diagnosticato un disturbo psicotico prima di compiere 18 anni sono definiti come pazienti con psicosi ad esordio precoce (EOP). Rispetto ai pazienti adulti, questi pazienti mostrano una prognosi a lungo termine peggiore. La menomazione sociale rappresenta un ostacolo importante verso il recupero, e quindi una questione importante da affrontare nel trattamento. La terapia cognitivo comportamentale (CBT) è il trattamento psicologico raccomandato per i disturbi psicotici. Come parte della terapia, il paziente esegue un training basato sull'esposizione in un ambiente sociale. Questo tipo di formazione ha diverse limitazioni per i pazienti con psicosi. Nell'ultimo decennio c'è stato un crescente interesse nell'utilizzo della realtà virtuale (VR) per comprendere e trattare vari disturbi psicologici. C'è una mancanza di ricerca sugli interventi VR per i pazienti EOP. Questo studio valuterà l'accettabilità, la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia clinica di un nuovo intervento CBT assistito da VR per adolescenti con psicosi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio aderisce al modello di ricerca realizzato dai gruppi internazionali di esperti di ricerca sugli esiti clinici della realtà virtuale (VR-CORE). Lo studio si compone di tre sotto-studi. Innanzitutto uno studio qualitativo che valuta l'accettabilità della realtà virtuale tra gli adolescenti con psicosi. In secondo luogo, uno studio randomizzato sulla fattibilità dell'ambiente di realtà virtuale per adolescenti con psicosi. In terzo luogo, valutare l'efficacia clinica di un nuovo intervento CBT assistito da VR per adolescenti con psicosi, attraverso uno studio su un singolo caso non randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soffre di un disturbo psicotico (ICD-10 OMS)
  • In condizioni cliniche stabili (es. non ricoverato)
  • Essere in grado di parlare norvegese o una lingua scandinava o inglese
  • In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o endocrinologico primario
  • Avviato un "processo di trasferimento" al Dipartimento di Psichiatria dell'adulto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un disturbo psicotico
Pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni con diagnosi di disturbo psicotico (WHO ICD-10)
Valutare l'accettabilità per un intervento di realtà virtuale tra adolescenti con psicosi
Fattibilità dell'ambiente di realtà virtuale per adolescenti con psicosi
L'efficacia clinica di un nuovo intervento CBT assistito da VR per adolescenti con psicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità per un intervento di realtà virtuale
Lasso di tempo: 5 mesi
Intervista semi-strutturata
5 mesi
Autoefficacia sociale
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Scala di autoefficacia degli adolescenti (S-EFF)
1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Interazione sociale e fobia sociale
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Scala dell'ansia da interazione sociale in forma breve/Scala della fobia sociale (SIAS-6/SPS-6)
1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Paranoia sociale
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento.
Scala statale della paranoia sociale (SSPS)
1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Scala di autostima di Rosenberg (RSES)
1 settimana prima e 10 minuti dopo il trattamento.
Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento.
Breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
1 settimana prima e 1 settimana dopo il trattamento.
L'esperienza della presenza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
Questionario sulla presenza di Gatineau (GPQ)
10 minuti dopo il trattamento
Effetto collaterale indesiderato
Lasso di tempo: 10 minuti prima e 10 minuti dopo il trattamento
Questionario sulla malattia della realtà virtuale (VRSQ)
10 minuti prima e 10 minuti dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di funzionamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento.
Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS)
1 settimana dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irene Elgen, phd, Haukeland University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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