Sammenligning av Quadratus Lumborum Block -typer
7. juli 2025 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester
Sammenligning av quadratus lumborumblokk med medisinsk behandling for smertekontroll etter fusjonskirurgi i ryggraden ryggrad
Denne studien vil sammenligne kvaliteten på analgesi og reduksjon av opioidbruk, mellom standard for omsorg og to grupper av lokalbedøvelsesblokker på forskjellig sted i Quadratus Lumborum -planet, for postoperativ smertekontroll etter lumbal spinal fusion og hvis det reduserer opioidforbruket.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en pilotstudie som en del av planleggingen for en større randomisert kontrollert studie.
Studien planlegger å registrere totalt 30 pasienter, med 10 pasienter tilfeldig tildelt i hver gruppe av studien.
Gruppe I vil motta standarden for omsorgsmultimodal farmakologisk behandling.
Gruppe II vil motta standard for omsorgsmultimodal farmakologisk styring pluss Quadratus Lumborum II lokalbedøvelsesblokk.
Gruppe III vil motta standard for omsorgsmultimodal farmakologisk behandling pluss Quadratus Lumborum III lokalbedøvelsesblokk.
Målinger av opioidbruk, smerter og bivirkninger vil bli registrert for hver pasient.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår lumbal ryggmargsfusjonskirurgi.
- Pasienter fra 40-80 år.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig narkotikamisbruk
- Historie med ulovlig narkotikabruk
- Kroniske smerter som ikke er relatert til baklesjonene.
- Opioidtolerante pasienter.
- Pasienter med svakheter i nedre ekstremiteter eller underskudd.
- Pasienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering mer enn 3.
- Koagulopati.
- Infeksjon nær eller i området av blokken.
- Gravide pasienter.
- Ikke -samarbeidsvillige pasienter som nekter omsorg som direkte påvirker forskningsdeltakelse eller klinisk omsorg.
- Hvis kirurgen rapporterer som utfører ikke-typisk fusjon.
- Tilstedeværelsen av intraoperative komplikasjoner som nerveskade eller unormale resultater av nevromonitorering og omfattende disseksjon.
- Sårbare populasjoner (fange, psykisk svekkelse / demens, gravid osv.)
- Personer på kronisk buprenorfinterapi (enten for opioiderstatning eller smertekontroll)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 -standard for omsorg
Gruppe I vil motta standarden for omsorgsmultimodal farmakologisk behandling.
|
Standard for omsorg Multimodal farmakologisk styring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 Standard of Care + Quadratus Lumborum Block II
Gruppe II vil motta standard for omsorgsmultimodal farmakologisk styring pluss Quadratus Lumborum II lokalbedøvelsesblokk.
|
Standard for omsorg Multimodal farmakologisk styring
Andre navn:
Ropivacain .5% og lidokain 1% til området bak muskel kvadratus lumborum beliggenhet 1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 Standard of Care + Quadratus Lumborum Block III
Gruppe III vil motta standard for omsorgsmultimodal farmakologisk behandling pluss Quadratus Lumborum III lokalbedøvelsesblokk.
Vi vil måle opioidbruk, smerter og bivirkninger hos hver pasient.
|
Standard for omsorg Multimodal farmakologisk styring
Andre navn:
Ropivacain .5% og lidokain 1% til området bak muskel kvadratus lumborum beliggenhet 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer
|
Dose av opioidene som er konsumert
|
12 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Dose av opioidene som er konsumert
|
24 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 36 timer
|
Dose av opioidene som er konsumert
|
36 timer
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Dose av opioidene som er konsumert
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala
Tidsramme: 0 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
0 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 6 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
6 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 12 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
12 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 18 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
18 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 24 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
24 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 30 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
30 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 36 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
36 timer
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 42 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
42 timer
|
|
Utladning av opioidbruk
Tidsramme: 2 uker
|
Mengden rester av opioide piller etter 2 uker i oppfølgingsbesøket.
|
2 uker
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 1 time
|
Numerisk smertestillingsvurdering på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
1 time
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 48 timer
|
Numerisk smertestillingsvurdering, Likert skala på 0-10 med 0 som indikerer fravær av smerter og 10 som indikerer verste smerter som kan tenkes.
|
48 timer
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 1 uke
|
Antall deltakere som opplevde bivirkninger.
|
Opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Brokk
- Intervertebral skiveforskyvning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Anti-arytmimidler
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Membrantransportmodulatorer
- Ropivakain
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- H00016236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen planer om å dele individuelle deltakerdata med andre forskere.
Resultatene av studien vil imidlertid bli delt gjennom publisering.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .