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Vergleich von Quadratus lumborum Blocktypen

7. Juli 2025 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Vergleich des Quadratus lumborum -Blocks mit medizinischem Management zur Schmerzkontrolle nach Lendenwirbelsäulenfusionsoperation

Diese Studie wird die Qualität der Analgesie und die Verringerung des Opioidkonsums zwischen den Standardversorgung und zwei Gruppen von Lokalanästhesieblöcken an einer unterschiedlichen Lage in der Quadratus lumborum -Ebene für die postoperative Schmerzkontrolle nach der Lendenwirbelsäulenfusion und wenn sie den Opioidkonsum reduzieren, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Pilotstudie im Rahmen der Planung für eine größere randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie plant, insgesamt 30 Patienten einzuschreiben, wobei 10 Patienten in jeder Gruppe der Studien zufällig zugewiesen sind. Gruppe Ich werde den Standard für das multimodale pharmakologische Management des Versorgungsstandes erhalten. Gruppe II erhält einen Standard für das multimodale pharmakologische Management von Care sowie den Lokalanästhesie Block Quadratus lumborum II. Gruppe III erhält einen Standard für das multimodale pharmakologische Management von Care sowie den Quadratus lumborum III Lokaler Anästhesiegblock. Für jeden Patienten werden Messungen von Opioidkonsum, Schmerzen und Nebenwirkungen aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen.
  • Patienten aus 40 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jüngster Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums
  • Chronische Schmerzpatienten, die nicht mit den Hinterläsionen zusammenhängen.
  • Opioid -tolerante Patienten.
  • Patienten mit Schwächen oder Defiziten der unteren Extremitäten.
  • Patienten mit der amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) Klassifizierung mehr als 3.
  • Koagulopathie.
  • Infektion in der Nähe oder im Bereich des Blocks.
  • Schwangere Patienten.
  • Unkooperative Patienten, die die Versorgung ablehnen, die die Teilnahme der Forschung oder die klinische Versorgung direkt auswirkt.
  • Wenn der Chirurg berichtet, eine nichttypische Fusion durchzuführen.
  • Das Vorhandensein von intraoperativen Komplikationen wie Nervenverletzungen oder abnormalen Ergebnissen der Neuromonitorierung und der umfangreichen Dissektion.
  • Verletzliche Bevölkerungsgruppen (Gefangene, geistige Beeinträchtigung / Demenz, schwanger usw.)
  • Probanden zur chronischen Buprenorphin -Therapie (entweder für Opioidersatz oder Schmerzkontrolle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorgfalt Standard der Gruppe 1
Gruppe Ich werde den Standard für das multimodale pharmakologische Management des Versorgungsstandes erhalten.
Arzneimittel: Multimodales pharmakologisches Management
multimodales pharmakologisches Management des Standards der Versorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Gruppe 2 Standard für Pflege + Quadratus lumborum Block II
Gruppe II erhält einen Standard für das multimodale pharmakologische Management von Care sowie den Lokalanästhesie Block Quadratus lumborum II.
Arzneimittel: Multimodales pharmakologisches Management
multimodales pharmakologisches Management des Standards der Versorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Ropivacain -Injektion Ort 1
Ropivacain .5% und Lidocain 1% in der Fläche hinter dem Muskelquadratus lumborum Standort 1
Andere Namen:
  • Lidocain
Experimental: Gruppe 3 Pflegestandard + Quadratus lumborum Block III
Gruppe III erhält einen Standard für das multimodale pharmakologische Management von Care sowie den Quadratus lumborum III Lokaler Anästhesiegblock. Wir werden den Einsatz, Schmerz und Nebenwirkungen von Opioid bei jedem Patienten messen.
Arzneimittel: Multimodales pharmakologisches Management
multimodales pharmakologisches Management des Standards der Versorgung
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Ropivacain -Injektion Ort 2
Ropivacain .5% und Lidocain 1% in der Fläche hinter dem Muskelquadratus lumborum Standort 2
Andere Namen:
  • Lidocain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
Dosis der verbrauchten Opioide
12 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosis der verbrauchten Opioide
24 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 36 Stunden
Dosis der verbrauchten Opioide
36 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Dosis der verbrauchten Opioide
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala
Zeitfenster: 0 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
0 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
6 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
12 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 18 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
18 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
24 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 30 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
30 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 36 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
36 Stunden
Schmerzskala
Zeitfenster: 42 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
42 Stunden
Entladung von Opioidkonsum
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Menge an Opioidpillen nach 2 Wochen im Follow-up-Besuch.
2 Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Stunde
Numerische Schmerzskala-Bewertung von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, was den schlimmsten Schmerz anzeigt, den man sich vorstellen kann.
1 Stunde
Schmerzskala
Zeitfenster: 48 Stunden
Numerische Schmerzskala, Likert-Skala von 0-10 mit einer 0, die das Fehlen von Schmerzen anzeigt, und 10, die den schlimmsten Schmerz anzeigen, den man sich vorstellen kann.
48 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen hatten.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Hauptermittler: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00016236

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern auszutauschen. Die Ergebnisse der Studie werden jedoch durch Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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