Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie typów bloków Lumborum Quadratus

7 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Porównanie bloku Lumborum Quadratus z leczeniem medycznym w celu kontroli bólu po operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego

Badanie to porównuje jakość analgezji i redukcję stosowania opioidów, między standardem opieki a dwiema grupami lokalnych bloków znieczulających w innym miejscu w płaszczyźnie kwadratowej lędźwiowej, do pooperacyjnej kontroli bólu po fuzji kręgosłupa lędźwiowego i jeśli zmniejszy zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym w ramach planowania większego randomizowanego kontrolowanego badania. Badanie planuje włączyć się łącznie 30 pacjentów, a 10 pacjentów losowo przypisano w każdej grupie badania. Grupa I otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne. Grupa II otrzyma standard multimodalnego zarządzania farmakologicznego oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum II. Grupa III otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum III. Dla każdego pacjenta zostaną zarejestrowane pomiary stosowania opioidów, bólu i skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • UMass Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci poddawani operacji fuzji kręgosłupa lędźwiowego.
  • Pacjenci od 40-80 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Ostatnie nadużywanie narkotyków
  • Historia nielegalnego zażywania narkotyków
  • Pacjenci z przewlekłym bólem niezwiązanym ze zmianami tylnymi.
  • Pacjenci odporni na opioidy.
  • Pacjenci ze osłabieniem lub deficytami kończyn dolnych.
  • Pacjenci z amerykańską klasyfikacją Anesthesiologists (ASA) ponad 3.
  • Koagulopatia.
  • Infekcja w pobliżu lub w obszarze bloku.
  • Pacjenci w ciąży.
  • Pacjenci niechętni, którzy odmawiają opieki, która bezpośrednio wpływa na uczestnictwo w badaniach lub opiekę kliniczną.
  • Jeśli chirurg donosi, że wykonują nietypowe fuzję.
  • Obecność powikłań śródoperacyjnych, takich jak uszkodzenie nerwu lub nieprawidłowe wyniki neuromonitoringu i rozległego rozwarstwienia.
  • Wrażliwe populacje (więzień, upośledzenie psychiczne / demencja, w ciąży itp.)
  • Osoby z przewlekłej terapii buprenorfiny (w celu wymiany opioidów lub kontroli bólu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 standard opieki
Grupa I otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa 2 Standard opieki + Quadratus Lumborum Block II
Grupa II otrzyma standard multimodalnego zarządzania farmakologicznego oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum II.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Lokalizacja wstrzyknięcia ropivacainy 1
Ropiwakaina 0,5% i lidokaina 1% do obszaru za lokalizacją mięśni kwadratowych Lumborum 1
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Eksperymentalny: Grupa 3 standard opieki + kwadratowy blok Lumborum III
Grupa III otrzyma standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne oraz lokalny blok znieczulający kwadrat Lumborum III. Udostępniamy stosowanie opioidów, ból i skutki uboczne u każdego pacjenta.
Lek: Multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Standard opieki multimodalne zarządzanie farmakologiczne
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Lokalizacja wstrzyknięcia ropivacainy 2
Ropiwakaina 0,5% i lidokaina 1% do obszaru za lokalizacją kwadratową mięśni Lumborum 2
Inne nazwy:
  • Lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 12 godzin
Dawka spożywanych opioidów
12 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka spożywanych opioidów
24 godziny
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 36 godzin
Dawka spożywanych opioidów
36 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
Dawka spożywanych opioidów
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu
Ramy czasowe: 0 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
0 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 6 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 12 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
12 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 18 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
18 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
24 godziny
Skala bólu
Ramy czasowe: 30 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
30 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 36 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
36 godzin
Skala bólu
Ramy czasowe: 42 godziny
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
42 godziny
Używanie opioidów rozładowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ilość resztek pigułek opioidowych po 2 tygodniach podczas wizyty kontrolnej.
2 tygodnie
Skala bólu
Ramy czasowe: 1 godzina
Numeryczna ocena skali bólu 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazujących na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1 godzina
Skala bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
Numeryczna ocena skali bólu, skala Likerta 0-10 z 0 wskazującym na brak bólu i 10 wskazującym na najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
48 godzin
Liczba uczestników doświadczających skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Liczba uczestników, którzy doświadczyli skutków ubocznych.
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
  • Główny śledczy: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H00016236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych indywidualnych uczestników innym badaczom. Jednak wyniki badania zostaną udostępnione poprzez publikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Multimodalne zarządzanie farmakologiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj