Comparación de los tipos de bloques Quadratus lumborum
7 de julio de 2025 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester
Comparación del bloque Quadratus lumborum con manejo médico para el control del dolor después de la cirugía de fusión de la columna lumbar
Este estudio comparará la calidad de la analgesia y la reducción del uso de opioides, entre el estándar de atención y dos grupos de bloques anestésicos locales en diferentes ubicaciones en el plano Quadratus lumborum, para el control del dolor postoperatorio después de la fusión espinal lumbar y si reduce el consumo de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto como parte de la planificación para un ensayo controlado aleatorio más grande.
El estudio planea inscribir a un total de 30 pacientes, con 10 pacientes asignados aleatoriamente en cada grupo del estudio.
Grupo I recibirá el estándar de gestión farmacológica multimodal de atención.
El Grupo II recibirá un manejo farmacológico multimodal estándar de atención más el bloqueo anestésico local Quadratus lumborum II.
El Grupo III recibirá un manejo farmacológico multimodal estándar de atención más el bloque de anestésicos locales Quadratus lumborum III.
Se registrarán mediciones de uso de opioides, dolor y efectos secundarios para cada paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Memorial Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a cirugía de fusión espinal lumbar.
- Pacientes de 40 a 80 años.
Criterios de exclusión:
- Abuso reciente de drogas
- Historia del uso de drogas ilícitas
- Pacientes de dolor crónico no relacionados con las lesiones posteriores.
- Pacientes tolerantes opioides.
- Pacientes con cualquier debilidad o déficit de extremidades inferiores.
- Pacientes con clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Más de 3.
- Coagulopatía.
- Infección cerca o en el área del bloque.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes no cooperativos que rechazan la atención, lo que afecta directamente la participación de la investigación o la atención clínica.
- Si el cirujano informa que realizan fusión no típica.
- La presencia de complicaciones intraoperatorias como lesión nerviosa o resultados anormales de neuromonitorización y disección extensa.
- Poblaciones vulnerables (prisionero, deterioro mental / demencia, embarazada, etc.)
- Sujetos sobre terapia crónica de buprenorfina (ya sea para reemplazo de opioides o control del dolor)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo 1 Estándar de atención
Grupo I recibirá el estándar de gestión farmacológica multimodal de atención.
|
Manejo farmacológico multimodal estándar de atención
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2 Estándar de atención + Quadratus lumborum Block II
El Grupo II recibirá un manejo farmacológico multimodal estándar de atención más el bloqueo anestésico local Quadratus lumborum II.
|
Manejo farmacológico multimodal estándar de atención
Otros nombres:
Ropivacaína .5% y lidocaína 1% al área detrás del músculo cuadratus lumborum Ubicación 1
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3 Estándar de atención + Quadratus lumborum Bloque III
El Grupo III recibirá un manejo farmacológico multimodal estándar de atención más el bloque de anestésicos locales Quadratus lumborum III.
Mediremos el uso de opioides, el dolor y los efectos secundarios en cada paciente.
|
Manejo farmacológico multimodal estándar de atención
Otros nombres:
Ropivacaína .5% y lidocaína 1% al área detrás del músculo cuadratus lumborum Ubicación 2
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Dosis de los opioides consumidos
|
12 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Dosis de los opioides consumidos
|
24 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Dosis de los opioides consumidos
|
36 horas
|
|
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Dosis de los opioides consumidos
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 0 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
0 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
6 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
12 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 18 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
18 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
24 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 30 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
30 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 36 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
36 horas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 42 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
42 horas
|
|
Uso de opioides de descarga
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
La cantidad de píldoras opioides sobrantes a las 2 semanas en la visita de seguimiento.
|
2 semanas
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calificación de escala de dolor numérico de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
1 hora
|
|
Escala de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Calificación de escala de dolor numérico, escala Likert de 0-10 con un 0 que indica ausencia de dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
48 horas
|
|
Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
|
Número de participantes que experimentaron efectos secundarios.
|
Hasta 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Nada, MD, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Alexander Chan, MD, University of Massachusetts, Worcester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Hernia
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiarritmia
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Ropivacaína
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- H00016236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Sin embargo, los resultados del estudio se compartirán a través de la publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .