Uorganisk nitrat: Kjønnsforskjeller i muskelkontraktil funksjon og effektivitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kosttilskudd uorganisk nitrat er en ernæringsmessig intervensjon, ansett for å være en treningsforsterker på grunn av dens evne til å øke nitrogenoksid (NO) biotilgjengelighet. Økende NO-biotilgjengelighet har vært assosiert med forbedret mitokondriell respirasjon, muskelvevsperfusjon og kontraktil funksjon som kan føre til forbedret treningskapasitet. Mengden forskning som undersøker effekten av tilskudd av rødbeterotjuice (som inneholder en høy konsentrasjon av uorganisk nitrat) på treningsresponser har økt dramatisk de siste 10 årene - med over 150 studier i litteraturen. Til dags dato er det bare 7 studier som ser på treningsresponser etter tilskudd av uorganisk nitrat, spesielt hos kvinner. Gitt de fysiologiske forskjellene mellom menn og kvinner er studier som ser på kjønnsforskjeller og den spesifikke kjønnsresponsen berettiget.
Hensikten med denne studien er å undersøke om kosttilskudd av nitrat har ulike effekter på muskelkontraktil funksjon hos menn og kvinner. Vi vil vurdere muskelfunksjonen under en isokinetisk protokoll der forsøkspersonene må yte maksimal innsats ved tre forskjellige dreiemomentutviklingshastigheter (dvs. 180, 270 og 360). Dette vil bli fulgt med en utmattelsesprotokoll som vil bestå av intermitterende frivillige sammentrekninger ved 60 % av deres maksimale frivillige sammentrekning inntil utmattelse gitt av forskning i avdelingen Idrettsmedisin - Kinesiologi. Dermed vil vi kunne skille effekten av diettnitrat på kontraktil funksjon og dens evne til å forsinke utmattelse på en kjønnsspesifikk måte.
Hypotesen til denne studien er at det vil være en gruppeforskjell mellom hanner og kvinner for endring i toppeffekt og tid til utmattelse etter inntak av diettnitrat (i form av konsentrert rødbetjuice) i 5 dager.
For å teste denne hypotesen vil vi rekruttere 24 friske rekreasjonsaktive individer (12 kvinner + 12 menn) i et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert, cross-over-design.
Spesifikt mål 1: Bestem kjønnsforskjellene for effekten av kosttilskudd av nitrat på toppeffekt. Vi antar at hannene vil ha større forbedring i toppeffekt etter diett nitrat.
Spesifikt mål 2: Bestem kjønnsforskjellene av effekten av diettnitrat på tretthet under en intermitterende isometrisk tretthetsprotokoll. Vi antar at hunnene vil ha en større forbedring i utmattelsesmotstand enn hannene.
Spesifikt mål 3: Bestem kjønnsforskjellene til effekten av diettnitrat på oksygenforbruk under submaksimal trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige deltakere med god generell helse, vurdert av standardprosedyrene beskrevet nedenfor og spesifikt som oppfyller normalt blodtrykksområde (systolisk: 120-129, diastolisk: 80-84) og normalt BMI-område (18,5-24,9)
- Engasjert i fysisk aktivitet og/eller rekreasjonsidrett, men ikke høyt trent, som vurdert av etterforskeren i personlig konsultasjon og laboratoriestresstest.
- Ingen ortopediske begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
• Kjent lunge-, kardiovaskulær eller metabolsk sykdom
- Matallergier inkludert fenylketonurea (PKU)
- Regelmessig bruk av kosttilskudd innen 6 måneder før studiestart
- Inntak av kosttilskudd/sporttilskudd som kan påvirke nitratmetabolismen: Sportstilskudd som inneholder aminosyrene L-arginin, L-citrullin, beta-alanin, kreatin, nitratbaserte tilskudd før trening
- Bloddonasjon innen 3 måneder før studiestart
- Rusmisbruk innen 2 år etter studiestart
- Røykere
- Hyper- eller hypotensjonsmedisin
- Gravid eller ammende
- Ikke å ha en vanlig menstruasjonssyklus (minimum 10-12 menstruasjoner per år)
- Sluttet å bruke en prevensjonsmetode eller startet en ny prevensjonsmetode innen 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diettnitrat
Den aktive behandlingen, rødbetejuice (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, Storbritannia), inneholder 6,2 mmol uorganisk nitrat.
Deltakerne vil fortsette tilskudd til de fullfører alle testbesøk.
|
I gjennomsnitt vil vi forvente at forsøkspersoner får i seg kosttilskuddet i minimum 5 dager, avhengig av testplanen deres.
På hver testdag vil forsøkspersonene bli bedt om å innta de to flaskene med enten rødbetejuice (BRJ) eller Placebo 2,5 timer før testtidspunktet.
Spesielt for kvinnelige forsøkspersoner vil de bli bedt om å starte tilskuddet på dag 1 av menstruasjonen.
På dag 3-4 skal de ta de siste 2 skuddene.
Kvinnelige forsøkspersoners utvaskingsperiode vil gå i henhold til deres menstruasjonssyklus, da vi vil kontrollere for hormonsvingninger (lav vs høy østrogenfase) vet å samhandle med nitrogenoksidfysiologi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-beterotjuicen er laget av samme selskap (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, Storbritannia) og inneholder ikke uorganisk nitrat.
|
Dette vil følge det samme tilskuddsregimet som forklart ovenfor, men dette tilskuddet smaker og ser nøyaktig ut som den nitratrike rødbeterotsaften.
Den er levert av det samme selskapet som produserer konsentrerte rødbeterotjuiceshots (Beet It, Storbritannia)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelfunksjon - Maksimal kneekstensorhastighet og kraft bestemmes ved hjelp av isokinetisk dynamometri
Tidsramme: Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
Dette er en isokinetisk (samme hastighet over bevegelsesområdet) styrketest som vil måle maksimalt dreiemoment for quadricep og hamstring (Nm/kg) og gjennomsnittlig kraft (W/kg).
Testprotokollen vil bli fullført ved tre forskjellige hastigheter 180 grader/sekund, 270 grader/sekund og 360 grader/sekund.
|
Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk under en submaksimal trening
Tidsramme: Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
Behandlingsforskjeller (BR v PL) og kjønnsforskjeller (kvinner vs menn) i treningsøkonomi (dvs.
oksygenforbruk) under en submaksimal treningskamp (dvs.
75 % terskel for gassutveksling).
|
Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
|
Tid til utmattelse under en høyintensiv treningskamp på et sykkelergometer
Tidsramme: Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
Behandlingsforskjeller (BR v PL) og kjønnsforskjeller (kvinner vs menn) i treningskapasitet under en konstant arbeidshastighet (dvs.
70 % delta) testet på et sykkelergometer.
|
Mannlige forsøkspersoner (2 ganger)- Det vil bli målt på dag 5 av tilskudd (placebo eller nitrat). Kvinnelige forsøkspersoner (4 ganger) - Det vil bli målt mellom dag 3-5 og 10-15 av deres menstruasjonssyklus i to forskjellige sykluser.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason D. Allen, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .