- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04588740
무기 질산염: 근육 수축 기능 및 효율성의 성별 차이
연구 개요
상세 설명
식이 무기 질산염은 산화질소(NO) 생체 이용률을 증가시키는 능력으로 인해 운동 강화제로 간주되는 영양 개입입니다. 산화질소 생체이용률 증가는 미토콘드리아 호흡, 근육 조직 관류 및 운동 능력 향상으로 이어질 수 있는 수축 기능 개선과 관련이 있습니다. 운동 반응에 대한 비트 뿌리 주스 보충제(무기질 질산염의 고농도 함유)의 효과를 조사하는 연구의 양이 지난 10년 동안 극적으로 증가했으며 문헌에 150개 이상의 연구가 있습니다. 현재까지 특히 여성에서 무기 질산염 보충 후 운동 반응을 조사한 연구는 7건에 불과합니다. 남성과 여성의 생리학적 차이를 감안할 때 성차와 특정 성 반응을 조사하는 연구가 필요합니다.
이 연구의 목적은 식이 질산염 보충이 남성과 여성의 근육 수축 기능에 다른 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 우리는 피험자가 세 가지 다른 토크 개발 속도(즉, 180, 270 및 360). 이것은 스포츠 의학 - 운동 요법 부서의 연구에서 제공한 탈진까지 최대 자발적 수축의 60%에서 간헐적 자발적 수축으로 구성되는 피로 프로토콜이 뒤따를 것입니다. 따라서 우리는 식이성 질산염이 수축 기능에 미치는 영향과 성별에 따라 피로를 지연시키는 능력을 구별할 수 있습니다.
이 연구의 가설은 5일 동안 식이성 질산염(농축된 비트 뿌리 주스 형태)을 섭취한 후 최대 전력과 피로 시간의 변화에 대해 남성과 여성 사이에 그룹 차이가 있을 것이라는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 제어, 교차 설계에서 24명의 건강하고 여가 활동적인 개인(여성 12명 + 남성 12명)을 모집합니다.
특정 목표 1: 최대 전력에 대한 식이 질산염 보충 효과의 성별 차이를 결정합니다. 우리는 수컷이 질산염 식이요법에 따라 최대 전력이 더 크게 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 2: 간헐적 아이소메트릭 피로 프로토콜 동안 피로에 대한 식이 질산염 효과의 성별 차이를 결정합니다. 우리는 암컷이 수컷보다 피로 저항이 더 크게 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
특정 목표 3: 준최대 운동 중 산소 소비에 대한 식이 질산염 효과의 성별 차이를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아래에 설명된 표준 절차에 의해 평가되고 특히 정상 혈압 범위(수축기: 120-129, 이완기: 80-84) 및 정상 BMI 범위(18.5-24.9)를 충족하는 양호한 일반 건강 상태의 남성 및 여성 참가자
- 개인 상담 및 실험실 스트레스 테스트에서 조사관이 평가한 바와 같이 신체 활동 및/또는 레크리에이션 스포츠에 참여하지만 고도로 훈련되지는 않았습니다.
- 정형 외과 적 제한이 없습니다.
제외 기준:
• 알려진 폐, 심혈관 또는 대사 질환
- 페닐케톤요소(PKU)를 포함한 식품 알레르기
- 연구 시작 전 6개월 이내에 식이 보조제의 정기적인 사용
- 질산염 대사에 영향을 줄 수 있는 식이/스포츠 보조제 복용: 아미노산 L-아르기닌, L-시트룰린, 베타알라닌, 크레아틴, 질산염 기반 운동 전 보조제를 함유한 스포츠 보조제
- 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈
- 연구 시작 후 2년 이내에 약물 남용
- 흡연자
- 고혈압 또는 저혈압 약물
- 임신 또는 수유
- 규칙적인 월경 주기가 없는 경우(연간 최소 10-12회 월경)
- 3개월 이내에 피임법 사용을 중단했거나 새로운 피임법을 시작했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 질산염
활성 치료제인 비트 주스(BEET IT, James White Drinks, Ipswich, UK)에는 6.2mmol의 무기 질산염이 함유되어 있습니다.
참가자는 모든 테스트 방문을 완료할 때까지 보충을 계속합니다.
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평균적으로 피험자는 테스트 일정에 따라 최소 약 5일 동안 보충제를 섭취할 것으로 예상됩니다.
각 시험일에 피험자는 시험 시간 2.5시간 전에 비트 주스(BRJ) 또는 위약 2병을 섭취해야 합니다.
구체적으로, 여성 피험자의 경우 월경 1일째에 보충을 시작하도록 요청받을 것입니다.
3~4일째에는 마지막 2발을 찍습니다.
산화 질소 생리와 상호 작용하는 것으로 알려진 호르몬 변동(낮은 에스트로겐 단계와 높은 에스트로겐 단계)을 제어하므로 여성 피험자의 휴약 기간은 월경 주기에 따라 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 비트 뿌리 주스는 같은 회사(BEET IT, James White Drinks, Ipswich, UK)에서 제조했으며 무기 질산염을 포함하지 않습니다.
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이것은 위에서 설명한 것과 동일한 보충 체계를 따르지만 이 보충제는 질산염이 풍부한 비트 뿌리 주스와 맛과 모양이 완전히 동일합니다.
농축 비트 뿌리 주스 샷을 생산하는 동일한 회사 (Beet It, UK)에서 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 기능 - isokinetic dynamometry를 사용하여 결정된 최대 무릎 신근 속도 및 힘
기간: 남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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이것은 대퇴사두근과 햄스트링의 피크 토크(Nm/kg)와 평균 파워(W/kg)를 측정하는 등속성(가동 범위에 걸쳐 동일한 속도) 근력 테스트입니다.
테스트 프로토콜은 180도/초, 270도/초 및 360도/초의 세 가지 다른 속도로 완료됩니다.
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남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준최대 운동 중 산소 소비량
기간: 남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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운동 경제(즉,
최대 이하 운동 시합(즉,
75% 가스 교환 임계값).
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남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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사이클 에르고미터에서 고강도 운동을 하는 동안 지칠 때까지의 시간
기간: 남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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일정한 작업률(즉,
70% 델타) 사이클 에르고미터에서 테스트했습니다.
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남성 피험자(2회) - 보충(위약 또는 질산염) 5일째에 측정됩니다. 여성 피험자(4회) - 월경 주기의 3-5일과 10-15일 사이에 두 가지 다른 주기로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason D. Allen, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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