- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04588740
Anorganisches Nitrat: Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Muskelkontraktionsfunktion und -effizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diätetisches anorganisches Nitrat ist eine Ernährungsintervention, die aufgrund ihrer Fähigkeit, die Bioverfügbarkeit von Stickoxid (NO) zu erhöhen, als Trainingsverstärker angesehen wird. Die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO wurde mit einer verbesserten mitochondrialen Atmung, Durchblutung des Muskelgewebes und kontraktiler Funktion in Verbindung gebracht, was zu einer verbesserten körperlichen Leistungsfähigkeit führen kann. Der Umfang der Forschung zur Untersuchung der Wirkungen von Rote-Bete-Saft-Supplementierung (die eine hohe Konzentration an anorganischem Nitrat enthält) auf die Trainingsreaktionen hat in den letzten 10 Jahren dramatisch zugenommen – mit über 150 Studien in der Literatur. Bis heute gibt es nur 7 Studien, die sich speziell bei Frauen mit den Trainingsreaktionen nach einer Supplementierung mit anorganischem Nitrat befassen. Angesichts der physiologischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen sind Studien gerechtfertigt, die sich mit Geschlechtsunterschieden und der spezifischen Geschlechtsreaktion befassen.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Nahrungsergänzung mit Nitrat unterschiedliche Auswirkungen auf die kontraktile Muskelfunktion bei Männern und Frauen hat. Wir werden die Muskelfunktion während eines isokinetischen Protokolls bewerten, bei dem die Probanden maximale Anstrengungen bei drei verschiedenen Drehmomententwicklungsgeschwindigkeiten (d. h. 180, 270 und 360). Darauf folgt ein Ermüdungsprotokoll, das aus intermittierenden willkürlichen Kontraktionen bei 60 % ihrer maximalen willkürlichen Kontraktion bis zur Erschöpfung besteht, die von der Forschung in der Abteilung Sportmedizin - Kinesiologie bereitgestellt wird. Somit werden wir in der Lage sein, die Wirkung von diätetischem Nitrat auf die kontraktile Funktion und seine Fähigkeit, die Ermüdung zu verzögern, geschlechtsspezifisch zu unterscheiden.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es einen Gruppenunterschied zwischen Männern und Frauen bei der Änderung der Spitzenleistung und der Zeit bis zur Erschöpfung nach dem Verzehr von diätetischem Nitrat (in Form von konzentriertem Rote-Bete-Saft) für 5 Tage geben wird.
Um diese Hypothese zu testen, werden wir 24 gesunde, in der Freizeit aktive Personen (12 Frauen + 12 Männer) in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Cross-Over-Design rekrutieren.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie die geschlechtsspezifischen Unterschiede der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Nitrat auf die Spitzenleistung. Wir gehen davon aus, dass die Männchen nach der Aufnahme von Nitrat eine größere Verbesserung der Spitzenleistung aufweisen werden.
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung der Geschlechtsunterschiede der Wirkung von diätetischem Nitrat auf die Ermüdung während eines intermittierenden isometrischen Ermüdungsprotokolls. Wir gehen davon aus, dass die Weibchen eine größere Verbesserung der Ermüdungsresistenz aufweisen als die Männchen.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der geschlechtsspezifischen Unterschiede der Wirkung von diätetischem Nitrat auf den Sauerstoffverbrauch während submaximalem Training.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
- University of Virginia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche und weibliche Teilnehmer in gutem Allgemeinzustand, wie anhand der unten beschriebenen Standardverfahren beurteilt und insbesondere im normalen Blutdruckbereich (systolisch: 120–129, diastolisch: 80–84) und im normalen BMI-Bereich (18,5–24,9)
- Beschäftigt mit körperlicher Aktivität und/oder Freizeitsport, aber nicht hochtrainiert, wie vom Prüfarzt in der persönlichen Beratung und im Laborbelastungstest festgestellt.
- Keine orthopädischen Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
• Bekannte Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankung
- Nahrungsmittelallergien einschließlich Phenylketonharnstoff (PKU)
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Sportergänzungsmitteln, die den Nitratstoffwechsel beeinflussen könnten: Sportergänzungsmittel mit den Aminosäuren L-Arginin, L-Citrullin, Beta-Alanin, Kreatin, Nahrungsergänzungsmittel vor dem Training auf Nitratbasis
- Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Substanzmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach Studienbeginn
- Raucher
- Medikamente gegen Hyper- oder Hypotonie
- Schwanger oder stillend
- Kein regelmäßiger Menstruationszyklus (mindestens 10-12 Menstruationen pro Jahr)
- innerhalb von 3 Monaten die Anwendung einer Verhütungsmethode beendet oder eine neue Verhütungsmethode begonnen hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nahrungsnitrat
Die aktive Behandlung, Rote-Bete-Saft (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, UK), enthält 6,2 mmol anorganisches Nitrat.
Die Teilnehmer setzen die Nahrungsergänzung fort, bis sie alle Testbesuche abgeschlossen haben.
|
Im Durchschnitt erwarten wir, dass die Probanden das Nahrungsergänzungsmittel mindestens 5 Tage lang einnehmen, abhängig von ihrem Testplan.
An jedem Testtag werden die Probanden gebeten, 2,5 Stunden vor dem Testzeitpunkt die zwei Flaschen entweder Rote-Beete-Saft (BRJ) oder Placebo zu sich zu nehmen.
Insbesondere weibliche Probanden werden gebeten, mit der Supplementierung am ersten Tag der Menstruation zu beginnen.
An Tag 3-4 machen sie die letzten 2 Schüsse.
Die Auswaschphase weiblicher Probanden wird ihrem Menstruationszyklus entsprechen, da wir die Hormonschwankungen (niedrige vs. hohe Östrogenphase) kontrollieren werden, von denen bekannt ist, dass sie mit der Stickoxidphysiologie interagieren.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Placebo-Rübenwurzelsaft wird von derselben Firma hergestellt (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, UK) und enthält kein anorganisches Nitrat.
|
Dies folgt dem gleichen Supplementierungsschema wie oben erklärt, aber dieses Supplement schmeckt und sieht genauso aus wie der nitratreiche Rote-Beete-Saft.
Es wird von demselben Unternehmen bereitgestellt, das die konzentrierten Rote-Bete-Saft-Shots herstellt (Beet It, UK).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Muskelfunktion - Maximale Kniestreckergeschwindigkeit und -kraft, bestimmt mit isokinetischer Dynamometrie
Zeitfenster: Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Dies ist ein isokinetischer (gleiche Geschwindigkeit über Bewegungsbereich) Krafttest, der das maximale Drehmoment des Quadrizeps und der Kniesehne (Nm/kg) und die durchschnittliche Leistung (W/kg) misst.
Das Testprotokoll wird mit drei verschiedenen Geschwindigkeiten abgeschlossen: 180 Grad/Sekunde, 270 Grad/Sekunde und 360 Grad/Sekunde.
|
Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffverbrauch während einer submaximalen Übung
Zeitfenster: Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Behandlungsunterschiede (BR vs. PL) und Geschlechtsunterschiede (Frauen vs. Männer) in der Bewegungsökonomie (d. h.
Sauerstoffverbrauch) während eines submaximalen Trainingskampfes (d.h.
75 % Ladungswechselschwelle).
|
Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Zeit bis zur Erschöpfung während eines hochintensiven Trainings auf einem Fahrradergometer
Zeitfenster: Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Behandlungsunterschiede (BR vs. PL) und Geschlechtsunterschiede (Frauen vs. Männer) bei der körperlichen Leistungsfähigkeit bei konstanter Arbeitsleistung (d. h.
70 % Delta) auf einem Fahrradergometer getestet.
|
Männliche Probanden (2 Gelegenheiten) - Es wird am Tag 5 der Supplementierung (Placebo oder Nitrat) gemessen. Weibliche Probanden (4 Mal) - Es wird zwischen den Tagen 3-5 und 10-15 ihres Menstruationszyklus in zwei verschiedenen Zyklen gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason D. Allen, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .