Azotan nieorganiczny: różnice płciowe w funkcji skurczowej mięśni i wydajności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dietetyczny azotan nieorganiczny jest interwencją żywieniową, uważaną za środek wspomagający wysiłek fizyczny ze względu na jego zdolność do zwiększania biodostępności tlenku azotu (NO). Zwiększenie biodostępności NO wiąże się z poprawą oddychania mitochondrialnego, perfuzji tkanki mięśniowej i funkcji skurczowej, co może prowadzić do poprawy wydolności wysiłkowej. Liczba badań oceniających wpływ suplementacji sokiem z buraków (który zawiera wysokie stężenie azotanów nieorganicznych) na reakcje na wysiłek fizyczny dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich 10 lat – w literaturze opisano ponad 150 badań. Do tej pory przeprowadzono tylko 7 badań oceniających reakcje na ćwiczenia po suplementacji nieorganicznymi azotanami, szczególnie u kobiet. Biorąc pod uwagę różnice fizjologiczne między mężczyznami i kobietami, badania nad różnicami między płciami i specyficzną odpowiedzią na płeć są uzasadnione.
Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja azotanami w diecie ma różny wpływ na funkcję skurczową mięśni u mężczyzn i kobiet. Ocenimy funkcję mięśni podczas protokołu izokinetycznego, w którym badani będą musieli wykonać maksymalny wysiłek przy trzech różnych prędkościach rozwijania momentu obrotowego (tj. 180, 270 i 360). Po tym nastąpi protokół zmęczenia, który będzie składał się z przerywanych dobrowolnych skurczów na poziomie 60% ich maksymalnego dobrowolnego skurczu, aż do wyczerpania, zgodnie z badaniami prowadzonymi na oddziale medycyny sportowej - kinezjologii. W ten sposób będziemy w stanie rozróżnić wpływ azotanów dietetycznych na funkcje skurczowe i ich zdolność do opóźniania zmęczenia w sposób zależny od płci.
Hipotezą tego badania jest to, że będzie istniała różnica między grupami mężczyzn i kobiet pod względem zmiany mocy szczytowej i czasu do wyczerpania po spożyciu azotanu w diecie (w postaci skoncentrowanego soku z buraków) przez 5 dni.
Aby przetestować tę hipotezę, zrekrutujemy 24 zdrowe osoby aktywne rekreacyjnie (12 kobiet + 12 mężczyzn) w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym projekcie.
Cel szczegółowy 1: Określenie różnic między płciami w zakresie wpływu suplementacji azotanami na moc szczytową. Stawiamy hipotezę, że samce będą miały większą poprawę mocy szczytowej po zastosowaniu azotanu w diecie.
Cel szczegółowy 2: Określenie różnic między płciami we wpływie azotanów w diecie na zmęczenie podczas przerywanego protokołu zmęczenia izometrycznego. Stawiamy hipotezę, że kobiety będą miały większą poprawę odporności na zmęczenie niż mężczyźni.
Cel szczegółowy 3: Określenie różnic między płciami we wpływie azotanów w diecie na zużycie tlenu podczas submaksymalnych ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenianym za pomocą standardowych procedur opisanych poniżej i w szczególności spełniający prawidłowy zakres ciśnienia krwi (skurczowe: 120-129, rozkurczowe: 80-84) i prawidłowy zakres BMI (18,5-24,9)
- Zaangażowany w aktywność fizyczną i/lub sport rekreacyjny, ale niezbyt wytrenowany, zgodnie z oceną badacza w osobistej konsultacji i laboratoryjnym teście warunków skrajnych.
- Brak ograniczeń ortopedycznych.
Kryteria wyłączenia:
• Znana choroba płuc, układu krążenia lub metaboliczna
- Alergie pokarmowe, w tym fenyloketonumocznik (PKU)
- Regularne stosowanie suplementów diety w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety/sportowych, które mogą wpływać na metabolizm azotanów: Suplementy sportowe zawierające aminokwasy L-argininę, L-cytrulinę, beta-alaninę, kreatynę, suplementy przedtreningowe na bazie azotanów
- Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania
- Palacze
- Leki na nadciśnienie lub niedociśnienie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak regularnego cyklu miesiączkowego (minimum 10-12 miesiączek rocznie)
- Przestała stosować metodę antykoncepcji lub rozpoczęła nową metodę antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Azotan dietetyczny
Aktywny środek leczniczy, sok z buraków (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, Wielka Brytania), zawiera 6,2 mmol nieorganicznego azotanu.
Uczestnicy będą kontynuować suplementację do momentu zakończenia wszystkich wizyt testowych.
|
Średnio spodziewamy się, że badani będą przyjmować suplement przez co najmniej około 5 dni, w zależności od harmonogramu testów.
W każdym dniu badania osoby badane zostaną poproszone o spożycie dwóch butelek soku z buraków (BRJ) lub placebo 2,5 godziny przed czasem badania.
W szczególności kobiety zostaną poproszone o rozpoczęcie suplementacji pierwszego dnia miesiączki.
W dniach 3-4 zrobią ostatnie 2 strzały.
Okres wypłukiwania kobiet będzie przebiegał zgodnie z ich cyklem miesiączkowym, ponieważ będziemy kontrolować fluktuacje hormonów (faza niskiego vs wysokiego poziomu estrogenu), o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z fizjologią tlenku azotu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sok z buraków placebo jest wytwarzany przez tę samą firmę (BEET IT, James White Drinks, Ipswich, Wielka Brytania) i nie zawiera azotanów nieorganicznych.
|
Będzie to zgodne z tym samym schematem suplementacji, jak wyjaśniono powyżej, ale ten suplement smakuje i wygląda dokładnie tak samo, jak sok z buraków bogaty w azotany.
Jest dostarczany przez tę samą firmę, która produkuje koncentrat soku z buraków (Beet It, Wielka Brytania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mięśni - Maksymalna prędkość i moc prostowników stawu kolanowego określona za pomocą dynamometrii izokinetycznej
Ramy czasowe: Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
Jest to izokinetyczny (z tą samą prędkością w całym zakresie ruchu) test wytrzymałościowy, który mierzy szczytowy moment obrotowy mięśnia czworogłowego i ścięgna podkolanowego (Nm/kg) oraz średnią moc (W/kg).
Protokół testowania zostanie zakończony przy trzech różnych prędkościach 180 stopni/sekundę, 270 stopni/sekundę i 360 stopni/sekundę.
|
Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu podczas submaksymalnego wysiłku
Ramy czasowe: Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
Różnice w leczeniu (BR v PL) i różnice między płciami (kobiety vs mężczyźni) w ekonomii ćwiczeń (tj.
zużycie tlenu) podczas submaksymalnego wysiłku fizycznego (tj.
75% Próg wymiany gazowej).
|
Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
|
Czas do wyczerpania podczas intensywnych ćwiczeń na ergometrze rowerowym
Ramy czasowe: Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
Różnice w leczeniu (BR v PL) i różnice między płciami (kobiety vs. mężczyźni) w wydolności wysiłkowej podczas stałego tempa pracy (tj.
70% delta) przetestowane na ergometrze rowerowym.
|
Pacjenci płci męskiej (2 przypadki) – zostanie zmierzony w 5 dniu suplementacji (placebo lub azotan). Kobiety (4 razy) - Będzie mierzone między 3-5 a 10-15 dniem ich cyklu miesiączkowego w dwóch różnych cyklach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason D. Allen, PhD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .