- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04594720
Sirkulerende biomarkører for å identifisere kreft i skjoldbruskkjertelen
16. oktober 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Bruk av sirkulerende biomarkører for å identifisere kreft i skjoldbruskkjertelen fra pasienter med skjoldbruskknuter
Denne studien hadde som mål å identifisere de potensielle sirkulerende biomarkørene for protein, mRNA og lange ikke-kodende RNA (lncRNA) for å skille papillære kreft i skjoldbruskkjertelen fra godartede skjoldbruskkjertelsvulster.
Metoder: Studiepopulasjonen på 100 pasienter ble klassifisert i identifikasjon (10 pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft og 10 pasienter med benigne skjoldbruskkjertelsvulster) og valideringsgrupper (45 pasienter med papillære kreft i skjoldbruskkjertelen og 35 pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsvulster).
Sengenics Immunome Protein Array kombinerte data mining-tilnærming ved bruk av Open Targets Platform ble brukt til å identifisere de antatte proteinbiomarkørene, og deres uttrykk ble validert ved hjelp av den enzymkoblede immunosorbentanalysen.
Neste generasjons sekvensering av Illumina HiSeq ble brukt for påvisning av dysregulerte mRNA og lncRNA.
Nettstedet Timer v2.0 hjalp til med å identifisere de antatte mRNA-biomarkørene, som ble betydelig overuttrykt i papillær skjoldbruskkjertelkreft enn i tilstøtende normalt skjoldbruskkjertelvev.
mRNA og lncRNAs biomarkøruttrykk ble validert ved en sanntids polymerasekjedereaksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Identifikasjon av nye biomarkører fra flytende biopsiprøver er etterspurt for diagnostisering av ondartede sykdommer.
Vanligvis er blodprøvetaking mindre invasiv og kan utføres gjentatte ganger.
I tillegg til proteinmarkører, er sirkulerende nukleinsyrer lovende kilder til kreftbiomarkører, siden sirkulerende nukleinsyrer gir informasjon om genomet eller genuttrykket, og inneholder et vell av helse- og sykdomsstatusinformasjon.
De lange ikke-kodende RNA-ene (lncRNA-ene) er transkripsjonene som er lengre enn 200 nukleotider og fungerer som fremtredende regulatorer av genuttrykk.
Akkumulerende bevis demonstrerte involvering av lncRNA-dysregulering i en rekke kreftformer, og deres uttrykk er assosiert med kreftutvikling og metastaser.
Denne studien ble designet for å identifisere potensielle protein- og RNA-biomarkører i blodet for å skille en ondartet skjoldbruskkjertelsvulst fra en godartet skjoldbruskkjertelknute.
I denne studien ble kun pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom, den vanligste typen skjoldbruskkjertelkreft, valgt for sammenligning med de med godartede skjoldbruskkjertelsvulster for å forenkle sammenligningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen ble tildelt identifikasjon (10 pasienter med papillær skjoldbruskkjertelkreft og 10 pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsvulster) og valideringsgrupper (45 pasienter med papillære kreft i skjoldbruskkjertelen og 35 pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsvulster).
Før operasjonen ble 2 mL blodprøver tatt fra en albuvene hos pasienter inn i EDTA-rør (BD Vacutainer) for RNA-analyse, og 8 mL i SST™II forhåndsrør (BD Vacutainer) for proteinanalyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skjoldbruskknuter som fikk total eller subtotal tyreoidektomi
- Pasienter i alderen 20 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst annen type kreft, immunkompromittert sykdom eller autoimmun sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreft i skjoldbruskkjertelen
Påmeldte studiepopulasjoner har papillær skjoldbruskkreft og godartede skjoldbruskkjertelsvulster
|
papillære kreft i skjoldbruskkjertelen (n=10) og godartede svulster i skjoldbruskkjertelen (n=10)
papillære kreft i skjoldbruskkjertelen (n=45) og godartede svulster i skjoldbruskkjertelen (n=35)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium av kreft i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Den endelige diagnosen ondartede eller benigne lesjoner var basert på de patologiske rapportene.
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 201801437B0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .