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Zirkulierende Biomarker zur Identifizierung von Schilddrüsenkrebs

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Verwendung zirkulierender Biomarker zur Identifizierung von Schilddrüsenkrebs bei Patienten mit Schilddrüsenknoten

Diese Studie zielte darauf ab, die potenziell zirkulierenden Biomarker von Proteinen, mRNAs und langen nicht-kodierenden RNAs (lncRNAs) zu identifizieren, um den papillären Schilddrüsenkrebs von gutartigen Schilddrüsentumoren zu unterscheiden. Methoden: Die Studienpopulation von 100 Patienten wurde in Identifikations- (10 Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs und 10 Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren) und Validierungsgruppen (45 Patienten mit papillären Schilddrüsenkrebs und 35 Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren) eingeteilt. Der kombinierte Data-Mining-Ansatz von Sengenics Immunome Protein Array unter Verwendung der Open Targets-Plattform wurde verwendet, um die mutmaßlichen Protein-Biomarker zu identifizieren, und ihre Expression wurde mithilfe des enzymgebundenen Immunosorbent-Assays validiert. Die Next-Generation-Sequenzierung von Illumina HiSeq wurde zum Nachweis von fehlregulierten mRNAs und lncRNAs verwendet. Die Website Timer v2.0 half bei der Identifizierung der mutmaßlichen mRNA-Biomarker, die bei papillärem Schilddrüsenkrebs signifikant überexprimiert waren als in angrenzendem normalem Schilddrüsengewebe. Die mRNA- und lncRNAs-Biomarker-Expression wurde durch eine Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion validiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung neuartiger Biomarker aus flüssigen Biopsieproben ist für die Diagnose bösartiger Erkrankungen sehr gefragt. Im Allgemeinen ist die Blutentnahme weniger invasiv und könnte wiederholt durchgeführt werden. Neben Proteinmarkern sind zirkulierende Nukleinsäuren vielversprechende Quellen für Krebs-Biomarker , da zirkulierende Nukleinsäuren Informationen über das Genom oder die Genexpression liefern und eine Fülle von Gesundheits- und Krankheitsstatusinformationen enthalten. Die langen nichtkodierenden RNAs (lncRNAs) sind Transkripte mit einer Länge von mehr als 200 Nukleotiden und wirken als herausragende Regulatoren der Genexpression. Es häuften sich Beweise, die die Beteiligung einer lncRNA-Dysregulation bei einer Vielzahl von Krebsarten demonstrierten, und ihre Expression ist mit der Krebsentwicklung und Metastasierung verbunden. Diese Studie wurde entwickelt, um die potenziellen Protein- und RNA-Biomarker im Blut zu identifizieren, um einen bösartigen Schilddrüsentumor von einem gutartigen Schilddrüsenknoten zu unterscheiden. In dieser Studie wurden nur Patienten mit papillärem Schilddrüsenkarzinom, der häufigsten Form von Schilddrüsenkrebs, zum Vergleich mit Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren ausgewählt, um den Vergleich zu vereinfachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde in Identifikations- (10 Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs und 10 Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren) und Validierungsgruppen (45 Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs und 35 Patienten mit gutartigen Schilddrüsentumoren) eingeteilt. Vor der Operation wurden 2-ml-Blutproben aus einer Ellbogenvene des Patienten in EDTA-Röhrchen (BD Vacutainer) zur RNA-Analyse und 8 ml in SST™II-Advance-Röhrchen (BD Vacutainer) zur Proteinanalyse entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schilddrüsenknoten, die eine totale oder subtotale Thyreoidektomie erhalten haben
  • Patienten ab 20 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Krebsarten, immungeschwächten Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schilddrüsenkrebs
Die eingeschlossene Studienpopulation hatte papillären Schilddrüsenkrebs und gutartige Schilddrüsentumore
Sonstiges: Identifizierungsgruppe
papillärer Schilddrüsenkrebs (n=10) und gutartiger Schilddrüsentumor (n=10)
Sonstiges: Validierungsgruppe
papillärer Schilddrüsenkrebs (n=45) und gutartige Schilddrüsentumore (n=35)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium von Schilddrüsenkrebs
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Die endgültige Diagnose bösartiger oder gutartiger Läsionen basierte auf den pathologischen Berichten.
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801437B0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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