- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04595279
Beslutningsstudie for sigarettrøyking
22. mai 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act ga FDA myndighet til å regulere og begrense tobakksreklametaktikker som unøyaktig formidler redusert produktrisiko, men det er mangel på oppdatert reguleringsvitenskap for å informere slike forskrifter.
Selv om FDA har begrenset bruken av deskriptorer som «naturlig» og «fri for tilsetningsstoffer», viser forskning at tobakksindustrien raskt snudde for å øke bruken av alternative, uregulerte taktikker.
Greenwashing er en stadig mer vanlig markedsføringsstrategi for tobakk der produkter fremstilles som miljøvennlige og/eller naturlige.
Etterforskernes foreløpige undersøkelser indikerer at greenwashing-taktikker kan unøyaktig formidle modifisert produktrisiko til forbrukere.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste effekten av greenwashing-metoder brukt av sigarettbedrifter for å markedsføre produkter på faktisk røykeatferd i en kontrollert laboratoriestudie.
Etterforskernes foreslåtte forskning fokuserer på unge voksne (18-29 år), fordi dette er en nøkkelalder for røykestart og -eskalering, og forskning har funnet ut at unge voksne kan være mer utsatt enn eldre voksne for greenwashing i sigarettannonser.
Denne studien vil teste effekten av greenwashing på atferdsøkonomisk etterspørsel og røyketopografi i en laboratoriekontrollert selvadministreringsstudie av sigaretter.
Disse dataene vil tydelig koble tobakksreklamefunksjoner til produktrisikooppfatninger og faktisk røykeatferd.
Dette arbeidet vil gi FDA et integrert sett med bevis som identifiserer villedende greenwashing-taktikker som unøyaktig formidler modifisert produktrisiko som kan brukes til å informere regulatoriske handlinger angående restriksjoner på denne typen reklame.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 29 år
- Røyk minst fem sigaretter per dag
- Ha et utløpt karbonmonoksidnivå på mer enn 8 ppm eller et urinkotininnivå på mer enn 100 ng per milliliter
Ekskluderingskriterier:
- Intensjonen om å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene
- Rapporter «rull dine egne» sigaretter som en eksklusiv form for røyking
- En alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller ustabil tilstand
- All positiv toksikologisk screening for andre illegale rusmidler enn cannabis vil bli ekskludert
- Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Røykeøkter
Dette er den ene armen som vil gå gjennom sigarettrøykeøkter
|
Deltakerne gjennomgår topografiske og atferdsøkonomiske økter der de kan ta valg for å tjene sigarettdrag ved å trekke stempler på eksperimentelt utstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterspørselsintensitet som vurdert av en atferdsøkonomisk etterspørselskurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
Antall sigarettpuffkamp røkt uten kostnad som målt med en etterspørselskurve
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Etterspørsel elastisitet som vurdert av en atferdsøkonomisk etterspørselskurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
Følsomhet for sigarettforbruk for endringer i kostnadene for sigaretter
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Krysspriselastisitetskoeffisienter som vurdert av en atferdsøkonomisk etterspørselskurve
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
Følsomhet for sigarettforbruk for endringer i kostnadene for alternative produkter som en lineær skråning.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Endring i totalt puffvolum målt med en røykende topografimaskin
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Total sigarettpuffvolum i milliliter (MLS)
|
Dag 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00264306
- R01DA049814 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .