- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04595279
Studie rozhodování o kouření cigaret
22. května 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Zákon o prevenci kouření a kontrole tabáku udělil FDA pravomoc regulovat a omezovat taktiky reklamy na tabákové výrobky, které nepřesně vyjadřují snížené riziko související s výrobkem, přesto existuje nedostatek aktuálních regulačních věd, které by takové předpisy informovaly.
Ačkoli FDA omezila používání deskriptorů jako „přírodní“ a „bez aditiv“, výzkum ukazuje, že tabákový průmysl se rychle obrátil ke zvýšení používání alternativních, neregulovaných taktik.
Greenwashing je stále běžnější tabákovou marketingovou strategií, ve které jsou produkty zobrazovány jako ekologické a/nebo přírodní.
Předběžný výzkum vyšetřovatelů ukazuje, že taktika greenwashingu může nepřesně přenášet na spotřebitele riziko modifikovaného produktu.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je v kontrolované laboratorní studii otestovat vliv metod greenwashingu používaných cigaretovými společnostmi k prodeji výrobků na skutečné kuřácké chování.
Výzkum navrhovaný výzkumníky se zaměřuje na mladé dospělé (ve věku 18-29 let), protože toto je klíčový věk pro zahájení a eskalaci kouření, a výzkum zjistil, že mladí dospělí mohou být náchylnější k greenwashingu v reklamách na cigarety než starší dospělí.
Tato studie bude testovat vliv greenwashingu na behaviorální ekonomickou poptávku a topografii kouření v laboratorně kontrolované studii samoaplikace cigaret.
Tyto údaje jasně spojí prvky reklamy na tabákové výrobky s vnímáním rizika výrobku a skutečným kuřáckým chováním.
Tato práce poskytne FDA integrovaný soubor důkazů, které identifikují zavádějící taktiky greenwashingu, které nepřesně vyjadřují riziko modifikovaného produktu, které lze použít k informování regulačních opatření týkajících se omezení tohoto typu reklamy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 29 let
- Vykouřte alespoň pět cigaret denně
- Mít exspirovanou hladinu oxidu uhelnatého vyšší než 8 ppm nebo hladinu kotininu v moči vyšší než 100 ng na mililitr
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
- Uveďte cigarety „srolovat si vlastní“ jako exkluzivní formu kouření
- Závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha nebo nestabilní stav
- Jakýkoli pozitivní toxikologický screening na jiné nelegální drogy než konopí bude vyloučen
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kouření sezení
Toto je jediné rameno, které projde kouřením cigaret
|
Účastníci absolvují topografická a behaviorální ekonomická sezení, kde se mohou rozhodnout, jak si vydělat potahy z cigaret taháním pístů na experimentálním zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita poptávky, jak je hodnocena křivkou ekonomické poptávky behaviorální
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
Počet záchvatů cigaret kouřených bez nákladů, měřeno křivkou poptávky
|
Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
|
Elasticita poptávky, jak je hodnocena křivkou ekonomické poptávky behaviorální
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
Citlivost spotřeby cigaret na změny nákladů na cigarety
|
Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
|
Koeficienty elasticity z křížové ceny, jak je hodnoceno křivkou ekonomické poptávky behaviorální
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
Citlivost spotřeby cigaret na změny nákladů na alternativní produkty jako lineární svah.
|
Dokončením studie je v průměru 2 týdny
|
|
Změna celkového objemu nafouknutí měřená pomocí topografického stroje kouření
Časové okno: Dny 2 a 3
|
Celkový objem cigaret v mililitrech (MLS)
|
Dny 2 a 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00264306
- R01DA049814 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kouření sezení
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration (FDA)UkončenoKouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of OklahomaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Oklahoma State UniversityDokončenoZávislost na nikotinu | Kouření cigaret | Odnětí nikotinuSpojené státy
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy