- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04595279
Beslutsstudie för cigarettrökning
22 maj 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act gav FDA befogenhet att reglera och begränsa tobaksreklamtaktik som felaktigt förmedlar minskad produktrisk, men det finns en brist på uppdaterad regulatorisk vetenskap för att informera om sådana regler.
Även om FDA har begränsat användningen av deskriptorer som "naturliga" och "tillsatsfria", visar forskning att tobaksindustrin snabbt svängde för att öka användningen av alternativa, oreglerade taktiker.
Greenwashing är en allt vanligare marknadsföringsstrategi för tobak där produkter framställs som miljövänliga och/eller naturliga.
Utredarnas preliminära forskning indikerar att greenwashing-taktik på ett felaktigt sätt kan förmedla modifierad produktrisk till konsumenterna.
Det övergripande målet med detta projekt är att testa effekten av greenwashing-metoder som används av cigarettföretag för att marknadsföra produkter på faktiska rökbeteende i en kontrollerad laboratoriestudie.
Utredarnas föreslagna forskning fokuserar på unga vuxna (åldern 18-29), eftersom detta är en nyckelålder för att börja röka och eskalera, och forskning har funnit att unga vuxna kan vara mer mottagliga än äldre vuxna för greenwashing i cigarettannonser.
Denna studie kommer att testa effekten av greenwashing på beteendemässig ekonomisk efterfrågan och röktopografi i en laboratoriekontrollerad cigarettstudie med självadministration.
Dessa data kommer tydligt att koppla tobaksreklamfunktioner till produktriskuppfattningar och faktiska rökbeteende.
Detta arbete kommer att förse FDA med en integrerad uppsättning bevis som identifierar vilseledande greenwashing-taktik som felaktigt förmedlar modifierade produktrisker som kan användas för att informera regulatoriska åtgärder angående begränsningar av denna typ av reklam.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 29 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 29 år
- Rök minst fem cigaretter per dag
- Ha en utgången kolmonoxidhalt på mer än 8 ppm eller en urinintag av kotinin på mer än 100 ng per milliliter
Exklusions kriterier:
- Avsikten att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
- Anmäl "rulla dina egna" cigaretter som en exklusiv form av rökning
- En allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning eller instabilt tillstånd
- All positiv toxikologisk screening för andra olagliga droger än cannabis kommer att uteslutas
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rökningssessioner
Detta är den enda armen som kommer att gå igenom cigarettrökningssessioner
|
Deltagarna genomgår topografi- och beteendeekonomiska sessioner där de kan göra val för att tjäna cigarettbloss genom att dra i kolvarna på experimentell utrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågan intensitet som bedöms av en beteendeekonomisk efterfrågan kurva
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Antal cigarettpuffar som rökts utan kostnad mätt med en efterfrågan kurva
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Efterfrågan elasticitet som bedöms av en beteendeekonomisk efterfrågan kurva
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Känslighet för cigarettförbrukning för förändringar i cigaretter
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Korspriselasticitetskoefficienter som bedöms av en beteendeekonomisk efterfrågan kurva
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Känslighet för cigarettförbrukning för förändringar i kostnaden för alternativa produkter som en linjär lutning.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring i total puffvolym mätt med en rökningstopografimaskin
Tidsram: Dag 2 och 3
|
Total cigarettpuffvolym i milliliters (MLS)
|
Dag 2 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
22 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00264306
- R01DA049814 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .