- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04595279
Cigarettadohányzási döntéstanulmány
2025. május 22. frissítette: Johns Hopkins University
A családi dohányzás megelőzéséről és a dohányzás elleni küzdelemről szóló törvény felhatalmazást adott az FDA-nak, hogy szabályozza és korlátozza a dohányreklámozási taktikákat, amelyek pontatlanul közvetítik a termékkockázat csökkentését, azonban hiányzik a naprakész szabályozási tudomány az ilyen szabályozásokról.
Bár az FDA korlátozta az olyan leírók használatát, mint a "természetes" és az "adalékmentes", a kutatások azt mutatják, hogy a dohányipar gyorsan az alternatív, szabályozatlan taktikák használatának növelése felé fordult.
A Greenwashing egy egyre gyakoribb dohánymarketing-stratégia, amelyben a termékeket környezetbarátnak és/vagy természetesnek tüntetik fel.
A kutatók előzetes kutatása szerint a zöldmosási taktika pontatlanul közvetítheti a módosított termék kockázatát a fogyasztók felé.
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy tesztelje a cigarettagyárak által a termékek forgalmazására használt zöldmosási módszerek hatását a tényleges dohányzási viselkedésre egy ellenőrzött laboratóriumi vizsgálatban.
A kutatók által javasolt kutatás a fiatal felnőttekre (18-29 évesek) összpontosít, mivel ez a kulcsfontosságú életkor a dohányzás megkezdésében és fokozódásában, és a kutatások azt találták, hogy a fiatal felnőttek érzékenyebbek lehetnek a cigarettareklámokban megjelenő zöldmosásra, mint az idősebbek.
Ez a tanulmány a zöldmosás hatását vizsgálja a viselkedési gazdasági keresletre és a dohányzás topográfiájára egy laboratóriumilag ellenőrzött cigaretta-önadagolással kapcsolatos vizsgálatban.
Ezek az adatok egyértelműen összekapcsolják a dohányreklám jellemzőit a termék kockázati megítélésével és a tényleges dohányzási magatartással.
Ez a munka egy olyan integrált bizonyítékkészletet fog az FDA rendelkezésére bocsátani, amely azonosítja a félrevezető zöldmosási taktikákat, amelyek pontatlanul hordozzák a módosított termékkockázatot, és amelyek felhasználhatók az ilyen típusú reklámozás korlátozására vonatkozó szabályozási intézkedések meghozatalára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-29 éves korig
- Naponta legalább öt cigarettát szívjon el
- Lejárt szén-monoxid-szintje meghaladja a 8 ppm-et, vagy a vizelet kotininszintje meghaladja a 100 ng/ml-t
Kizárási kritériumok:
- A dohányzás abbahagyásának szándéka a következő 30 napban
- Jelentse be a "sodort saját" cigarettát a dohányzás exkluzív formájaként
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség vagy instabil állapot
- A kannabisztól eltérő tiltott kábítószerekre vonatkozó pozitív toxikológiai szűrések kizárásra kerülnek
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dohányzási foglalkozások
Ez az egyetlen kar, amelyik átmegy a cigarettázáson
|
A résztvevők topográfiai és viselkedési gazdasági foglalkozásokon vesznek részt, ahol a kísérleti berendezések dugattyúinak meghúzásával dönthetnek úgy, hogy cigarettát keresnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kereslet intenzitása a viselkedési gazdasági kereslet -görbével értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
A cigaretta puff -ütések száma költség nélkül füstölt, a keresleti görbével mérve
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
|
Követelési rugalmasságot a viselkedési gazdasági kereslet -görbével értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
A cigarettafogyasztás érzékenysége a cigaretta költségeinek változásaira
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
|
Az árak közötti rugalmassági együtthatók a viselkedési gazdasági kereslet-görbével értékelve
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
A cigarettafogyasztás érzékenysége az alternatív termékek költségeinek változásaira lineáris lejtőként.
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 hét
|
|
A teljes puff térfogatának változása a dohányzó topográfiai gép által mérve
Időkeret: 2. és 3. nap
|
Teljes cigaretta puffmennyiség milliliterben (MLS)
|
2. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00264306
- R01DA049814 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .