- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04595279
Besluitvormingsonderzoek over het roken van sigaretten
22 mei 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act verleende de FDA de autoriteit om tactieken voor tabaksreclame te reguleren en te beperken die onnauwkeurig een verminderd productrisico overbrengen, maar er is een gebrek aan actuele regelgevende wetenschap om dergelijke voorschriften te onderbouwen.
Hoewel de FDA het gebruik van descriptoren zoals 'natuurlijk' en 'zonder additieven' heeft beperkt, toont onderzoek aan dat de tabaksindustrie snel omdraaide om het gebruik van alternatieve, niet-gereguleerde tactieken te vergroten.
Greenwashing is een steeds vaker voorkomende tabaksmarketingstrategie waarbij producten worden afgeschilderd als milieuvriendelijk en/of natuurlijk.
Het voorlopige onderzoek van de onderzoekers geeft aan dat greenwashing-tactieken op onnauwkeurige wijze gewijzigde productrisico's aan de consument kunnen overbrengen.
Het overkoepelende doel van dit project is het testen van het effect van greenwashing-methoden die worden gebruikt door sigarettenfabrikanten om producten op de markt te brengen op daadwerkelijk rookgedrag in een gecontroleerd laboratoriumonderzoek.
Het door de onderzoekers voorgestelde onderzoek richt zich op jonge volwassenen (leeftijd 18-29), omdat dit een belangrijke leeftijd is voor het beginnen met roken en escalatie, en uit onderzoek is gebleken dat jonge volwassenen vatbaarder zijn voor greenwashing in sigarettenreclames dan oudere volwassenen.
Deze studie zal het effect van greenwashing op gedragsmatige economische vraag en rooktopografie testen in een laboratoriumgecontroleerd onderzoek naar zelftoediening van sigaretten.
Deze gegevens zullen kenmerken van tabaksreclame duidelijk in verband brengen met percepties van productrisico's en daadwerkelijk rookgedrag.
Dit werk zal de FDA voorzien van een geïntegreerde set bewijsmateriaal dat misleidende greenwashing-tactieken identificeert die op onnauwkeurige wijze gewijzigde productrisico's overbrengen, die kunnen worden gebruikt om regelgevende maatregelen met betrekking tot beperkingen van dit soort reclame te onderbouwen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 29 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 29 jaar
- Rook minstens vijf sigaretten per dag
- Een uitgeademd koolmonoxidegehalte hebben van meer dan 8 ppm of een urinair cotininegehalte van meer dan 100 ng per milliliter
Uitsluitingscriteria:
- De intentie om binnen 30 dagen te stoppen met roken
- Rapporteer "zelf rollende" sigaretten als een exclusieve vorm van roken
- Een ernstige medische of psychiatrische stoornis of instabiele toestand
- Elke positieve toxicologische screening op andere illegale drugs dan cannabis wordt uitgesloten
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rooksessies
Dit is de enkele arm die door sigarettenrooksessies gaat
|
Deelnemers ondergaan topografische en gedragseconomische sessies waar ze keuzes kunnen maken om sigarettenrookjes te verdienen door plunjers op experimentele apparatuur te trekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vraagintensiteit zoals beoordeeld door een gedragscurve van gedragseconomische vraag
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Aantal sigarettenblokdoeken gerookt zonder kosten zoals gemeten door een vraagcurve
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Eiselasticiteit zoals beoordeeld door een gedragscurve van gedragseconomische vraag
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Gevoeligheid van sigarettenconsumptie voor veranderingen in kosten voor sigaretten
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Cross-prijs-elasticiteitscoëfficiënten zoals beoordeeld door een gedragscurve van de gedragseconomische vraag
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Gevoeligheid van sigarettenverbruik voor veranderingen in kosten voor alternatieve producten als een lineaire helling.
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Verander in het totale puffvolume zoals gemeten door een rooktopografiemachine
Tijdsspanne: Dagen 2 en 3
|
Totaal sigarettenblaasvolume in milliliter (MLS)
|
Dagen 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00264306
- R01DA049814 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .