- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04595279
Studie zur Entscheidung über das Rauchen von Zigaretten
27. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act erteilte der FDA die Befugnis, Tabakwerbetaktiken zu regulieren und einzuschränken, die fälschlicherweise ein verringertes Produktrisiko vermitteln. Dennoch mangelt es an aktueller Regulierungswissenschaft, die als Grundlage für solche Vorschriften dienen könnte.
Obwohl die FDA die Verwendung von Deskriptoren wie „natürlich“ und „frei von Zusatzstoffen“ eingeschränkt hat, zeigen Untersuchungen, dass die Tabakindustrie schnell dazu übergegangen ist, verstärkt alternative, unregulierte Taktiken einzusetzen.
Greenwashing ist eine zunehmend verbreitete Tabakmarketingstrategie, bei der Produkte als umweltfreundlich und/oder natürlich dargestellt werden.
Die vorläufigen Untersuchungen der Forscher deuten darauf hin, dass Greenwashing-Taktiken den Verbrauchern möglicherweise das Risiko veränderter Produkte unzutreffend vermitteln.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, in einer kontrollierten Laborstudie die Wirkung von Greenwashing-Methoden, mit denen Zigarettenunternehmen ihre Produkte vermarkten, auf das tatsächliche Rauchverhalten zu testen.
Die von den Forschern vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf junge Erwachsene (Alter 18–29), da dies ein Schlüsselalter für den Beginn und die Eskalation des Rauchens ist und Untersuchungen ergeben haben, dass junge Erwachsene möglicherweise anfälliger für Greenwashing in Zigarettenwerbung sind als ältere Erwachsene.
Diese Studie wird die Wirkung von Greenwashing auf die verhaltensökonomische Nachfrage und die Rauchertopographie in einer laborkontrollierten Studie zur Selbstverabreichung von Zigaretten testen.
Diese Daten werden die Merkmale der Tabakwerbung eindeutig mit der Risikowahrnehmung des Produkts und dem tatsächlichen Rauchverhalten in Verbindung bringen.
Diese Arbeit wird der FDA einen integrierten Satz an Beweisen liefern, der irreführende Greenwashing-Taktiken identifiziert, die das Risiko modifizierter Produkte falsch vermitteln, und die als Grundlage für regulatorische Maßnahmen in Bezug auf Beschränkungen dieser Art von Werbung dienen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 29 Jahre
- Rauchen Sie mindestens fünf Zigaretten pro Tag
- Sie haben einen ausgeatmeten Kohlenmonoxidspiegel von mehr als 8 ppm oder einen Cotininspiegel im Urin von mehr als 100 ng pro Milliliter
Ausschlusskriterien:
- Die Absicht, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören
- Melden Sie das „Selbstdrehen“ von Zigaretten als ausschließliche Form des Rauchens
- Eine schwere medizinische oder psychiatrische Störung oder ein instabiler Zustand
- Ein positives toxikologisches Screening auf andere illegale Drogen als Cannabis wird ausgeschlossen
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rauchersitzungen
Dies ist der einzelne Arm, der Zigarettenrauchsitzungen durchläuft
|
Die Teilnehmer absolvieren Topographie- und Verhaltensökonomie-Sitzungen, in denen sie Entscheidungen treffen können, um Zigarettenstöße zu verdienen, indem sie Kolben an experimentellen Geräten ziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachfrageintensität, bewertet anhand einer verhaltensökonomischen Nachfragekurve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Anzahl der kostenlos gerauchten Zigaretten, gemessen anhand einer Nachfragekurve
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Nachfrageelastizität, bewertet anhand einer verhaltensökonomischen Nachfragekurve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Sensitivität des Zigarettenkonsums gegenüber Änderungen der Zigarettenkosten
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Kreuzpreiselastizitätskoeffizienten, bewertet anhand einer verhaltensökonomischen Nachfragekurve
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Sensitivität des Zigarettenkonsums gegenüber Kostenänderungen für Alternativprodukte
|
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Wochen
|
Änderung des Gesamtzugvolumens, gemessen mit einem rauchenden Topographiegerät
Zeitfenster: Tage 2 und 3
|
Gesamtvolumen des Zigarettenzuges in Millilitern.
|
Tage 2 und 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew W Johnson, Ph.D., Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00264306
- R01DA049814 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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