- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595279
Cigaretrygning beslutningsundersøgelse
27. marts 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
The Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act gav FDA bemyndigelse til at regulere og begrænse tobaksreklametaktikker, der unøjagtigt formidler reduceret produktrisiko, men alligevel mangler der opdateret reguleringsvidenskab til at informere sådanne regler.
Selvom FDA har begrænset brugen af deskriptorer som "naturlig" og "fri for tilsætningsstoffer", viser forskning, at tobaksindustrien hurtigt drejede sig om at øge brugen af alternative, uregulerede taktikker.
Greenwashing er en stadig mere almindelig tobaksmarkedsføringsstrategi, hvor produkter fremstilles som miljøvenlige og/eller naturlige.
Efterforskernes foreløbige undersøgelser indikerer, at greenwashing-taktik kan unøjagtigt formidle modificeret produktrisiko til forbrugerne.
Det overordnede formål med dette projekt er at teste effekten af greenwashing-metoder, der anvendes af cigaretvirksomheder til at markedsføre produkter, på faktisk rygeadfærd i et kontrolleret laboratoriestudie.
Efterforskernes foreslåede forskning fokuserer på unge voksne (alder 18-29), fordi dette er en nøglealder for rygestart og -eskalering, og forskning har fundet ud af, at unge voksne kan være mere modtagelige end ældre voksne for greenwashing i cigaretreklamer.
Denne undersøgelse vil teste effekten af greenwashing på adfærdsmæssig økonomisk efterspørgsel og rygetopografi i en laboratoriekontrolleret cigaret-selvadministrationsundersøgelse.
Disse data vil klart forbinde tobaksreklamefunktioner med produktrisikoopfattelser og faktisk rygeadfærd.
Dette arbejde vil give FDA et integreret sæt af beviser, der identificerer vildledende greenwashing-taktikker, der unøjagtigt formidler modificeret produktrisiko, som kan bruges til at informere regulatoriske handlinger vedrørende begrænsninger af denne type annoncering.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 29 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 29 år
- Ryg mindst fem cigaretter om dagen
- Har et udløbet kulilteniveau på mere end 8 ppm eller et cotininniveau i urinen på mere end 100 ng pr. milliliter
Ekskluderingskriterier:
- Intentionen om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Rapporter "rull dine egne" cigaretter som en eksklusiv form for rygning
- En alvorlig medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller ustabil tilstand
- Enhver positiv toksikologisk screening for andre illegale stoffer end cannabis vil blive udelukket
- Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ryge sessioner
Dette er den ene arm, der vil gennemgå cigaretrygningssessioner
|
Deltagerne gennemgår topografiske og adfærdsmæssige økonomiske sessioner, hvor de kan træffe valg for at tjene cigaretpuster ved at trække stemplerne på eksperimentelt udstyr
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efterspørgselsintensitet som vurderet ved en adfærdsmæssig økonomisk efterspørgselskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Antal cigaretter røget uden omkostninger målt ved en efterspørgselskurve
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Efterspørgselselasticitet vurderet ved en adfærdsmæssig økonomisk efterspørgselskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Cigaretforbrugets følsomhed over for ændringer i omkostningerne til cigaretter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Krydspriselasticitetskoefficienter som vurderet af en adfærdsmæssig økonomisk efterspørgselskurve
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Cigaretforbrugets følsomhed over for ændringer i omkostningerne for alternative produkter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Ændring i total sugvolumen målt med en rygende topografimaskine
Tidsramme: Dag 2 og 3
|
Samlet cigaretpustvolumen i milliliter.
|
Dag 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew W Johnson, Ph.D., professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00264306
- R01DA049814 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ryge sessioner
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Duke Kunshan UniversityAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige