- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04596917
Musikklytting som sykepleieintervensjon for postanestesiomsorgsenhet (PACU).
Musikklytting som en postanestesiomsorgsenhet (PACU) sykepleieintervensjon etter laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Laparoskopiske radikale prostatektomipasienter som opplever musikklytting vil rapportere reduserte angstscore og forbedret smertekontroll sammenlignet med pasienter som lytter til avslapning og pust.
Nullhypotesen:
Det vil ikke være noen forskjell i rapporterte angstskårer og smertekontrollskårer mellom laparoskopiske radikale prostatektomipasienter som lytter til musikk versus å lytte til avslapnings- og pusteinstruksjoner.
Musikklyttingsdeltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli gitt samtykke i PreOp Unit og bedt om å fylle ut Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema. Pasientens vitale tegn vil bli tatt, og pasienten vil bli invitert til å lytte til musikkstudie iPod i 15 minutter før han skifter til sykehuskjole.
Innblanding:
Musikklyttegruppen vil motta standardbehandling og en 15-minutters pasientforetrukket musikklyttingsintervensjon i Prep Room og ubegrenset musikklyttingsvalgintervensjon i PACU når kognitivt klar til utskrivningskriteriene er oppfylt. Avslappende pustegruppen vil motta avslapnings- og pusteinstruksjonene over myk monoton musikk i PACU når den er kognitivt klar til utladningskriteriene er oppfylt.
Resultater:
Den eksperimentelle musikklyttegruppen vil avsløre statistisk signifikant reduksjon i postanestesi angst og smerte, samtidig som den senker blodtrykket, hjertefrekvensen og mengden opioider etter laparoskopisk radikal prostatektomioperasjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Konklusjon:
Funnene fra musikklyttingsintervensjonen vil gi ytterligere bevis for å støtte praksisen med musikklytting for å redusere postanestesiangst og smerte, samtidig som blodtrykket, hjertefrekvensen og mengden opioider reduseres etter laparoskopisk radikal prostatektomikirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle voksne mannlige pasienter planlegger å ha en laparoskopisk radikal prostatektomioperasjon i alderen 45 til 80 år
- All etnisk bakgrunn
- Alle religioner
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke snakker eller forstår det engelske språket i den grad det utelukker deres evne til å gi informert samtykke til studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Foretrukket musikklytting
Pasienter vil bli randomisert til å lytte til musikk med iPod som har foretrukne musikkvalg som pasientene kan velge.
|
Den foretrukne musikklyttingsgruppen vil motta 15 minutters pasientforetrukket musikklyttingsutvalgsintervensjon i Prep Room og ubegrenset musikklyttingseleksjonsintervensjon i PACU når kognitivt klar til utskrivningskriteriene er oppfylt.
|
|
Eksperimentell: Hypnotisk musikk med avslappende pust
Pasienter vil bli randomisert til å lytte til hypnotisk musikk med avslappende pustefortelling.
|
Avslappende pustegruppen vil motta avspennings- og pusteinstruksjonene over myk monoton hypnotisk musikk i PreOp-enheten før operasjonen og deretter i PACU når kognitivt klar til å lytte til den hypnotiske musikken til utladningskriteriene er oppfylt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst som vurdert av Spielberg STAI Spørreskjema
Tidsramme: Baseline og ved gjenoppretting fra PACU, opptil 120 minutter
|
Spielberg STAI-spørreskjemaet har et poengområde på 20-80, med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Baseline og ved gjenoppretting fra PACU, opptil 120 minutter
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline og ved gjenoppretting fra PACU, opptil 120 minutter
|
Smerte vil bli vurdert på en 0-10 skala med høyere skåre som betyr mer smerte.
|
Baseline og ved gjenoppretting fra PACU, opptil 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Gallagher LM, Gardner V, Bates D, Mason S, Nemecek J, DiFiore JB, Bena J, Li M, Bethoux F. Impact of Music Therapy on Hospitalized Patients Post-Elective Orthopaedic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2018 Mar/Apr;37(2):124-133. doi: 10.1097/NOR.0000000000000432.
- Engwall M, Duppils GS. Music as a nursing intervention for postoperative pain: a systematic review. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):370-83. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.013.
- Barnett ML, Gray J, Zink A, Jena AB. Coupling Policymaking with Evaluation - The Case of the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2306-2309. doi: 10.1056/NEJMp1710014. No abstract available.
- Kohler N, Friedrich M, Gansera L, Holze S, Thiel R, Roth S, Rebmann U, Stolzenburg JU, Truss MC, Fahlenkamp D, Scholz HJ, Brahler E. Psychological distress and adjustment to disease in patients before and after radical prostatectomy. Results of a prospective multi-centre study. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Nov;23(6):795-802. doi: 10.1111/ecc.12186. Epub 2014 Feb 13.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Maggi M, Gentilucci A, Salciccia S, Gatto A, Gentile V, Colarieti A, Von Heland M, Busetto GM, Del Giudice F, Sciarra A. Psychological impact of different primary treatments for prostate cancer: A critical analysis. Andrologia. 2019 Feb;51(1):e13157. doi: 10.1111/and.13157. Epub 2018 Oct 3.
- Poulsen MJ, Coto J. Nursing Music Protocol and Postoperative Pain. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):172-176. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.003. Epub 2017 Nov 16.
- Miller WL, Crabtree BF. Qualitative analysis: how to begin making sense. Fam Pract Res J. 1994 Sep;14(3):289-97.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Schmid W, Rosland JH, von Hofacker S, Hunskar I, Bruvik F. Patient's and health care provider's perspectives on music therapy in palliative care - an integrative review. BMC Palliat Care. 2018 Feb 20;17(1):32. doi: 10.1186/s12904-018-0286-4.
- Nishizaki T, Sumikawa K. Tunicamycin increases desensitization of junctional and extrajunctional acetylcholine receptors expressed in Xenopus oocytes by a mechanism independent of N-glycosylation blocking. Mol Pharmacol. 1992 Jul;42(1):152-6.
- Bandaragoda T, Ranasinghe W, Adikari A, de Silva D, Lawrentschuk N, Alahakoon D, Persad R, Bolton D. The Patient-Reported Information Multidimensional Exploration (PRIME) Framework for Investigating Emotions and Other Factors of Prostate Cancer Patients with Low Intermediate Risk Based on Online Cancer Support Group Discussions. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1737-1745. doi: 10.1245/s10434-018-6372-2. Epub 2018 Feb 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00200771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .