- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04596917
Music Listening as a Postanesthesia Care Unit (PACU) Nursing Intervention
Musiklyssning som en postanestesivårdenhet (PACU) omvårdnadsintervention efter laparoskopisk radikal prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Laparoskopiska radikala prostatektomipatienter som upplever musiklyssnande kommer att rapportera minskade ångestpoäng och förbättrade smärtkontrollpoäng jämfört med patienter som lyssnar på avslappning och andning.
Nollhypotesen:
Det kommer inte att finnas någon skillnad i rapporterade ångestpoäng och smärtkontrollpoäng mellan laparoskopiska radikala prostatektomipatienter som lyssnar på musik och att lyssna på avslappnings- och andningsinstruktioner.
Musiklyssnande deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att godkännas i PreOp-enheten och ombeds att fylla i Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformuläret. Patientens vitala tecken kommer att tas och patienten kommer att bjudas in att lyssna på musikstudie iPod i 15 minuter innan han byter till sjukhusrock.
Intervention:
Musiklyssningsgruppen kommer att få standardvård och en 15 minuters patientföredragen musiklyssningsinsats i Prep Room och obegränsad musiklyssningsinsats i PACU när den är kognitivt redo tills utskrivningskriterierna uppfylls. Avslappningsandningsgruppen kommer att få avslappnings- och andningsinstruktionerna över mjuk monoton musik i PACU när den är kognitivt redo tills urladdningskriterierna uppfylls.
Resultat:
Den experimentella musiklyssningsgruppen kommer att avslöja statistiskt signifikant minskning av ångest och smärta efter anestesi, samtidigt som blodtrycket, hjärtfrekvensen och mängden opioider sänks efter laparoskopisk radikal prostatektomioperation jämfört med kontrollgruppen.
Slutsats:
Resultaten av musiklyssningsinterventionen kommer att ge ytterligare bevis för att stödja utövandet av musiklyssning för att minska ångest och smärta efter anestesi, samtidigt som blodtrycket, hjärtfrekvensen och mängden opioider sänks efter laparoskopisk radikal prostatektomioperation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Alla vuxna manliga patienter planerar att genomgå en laparoskopisk radikal prostatektomioperation som är i åldrarna 45 till 80 år
- Alla etniska bakgrunder
- Alla religioner
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte talar eller förstår engelska i den mån det utesluter deras förmåga att ge informerat samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Föredrar att lyssna på musik
Patienter kommer att randomiseras att lyssna på musik med iPod som har föredragna musikval som patienter kan välja.
|
Den föredragna musiklyssningsgruppen kommer att få 15 minuters patientföredragen musiklyssningsinsats i Prep Room och obegränsad musiklyssningsinsats i PACU när den är kognitivt redo tills utskrivningskriterierna uppfylls.
|
|
Experimentell: Hypnotisk musik med avslappnande andning
Patienterna kommer att randomiseras för att lyssna på hypnotisk musik med en berättelse om avslappnande andning.
|
Avslappningsandningsgruppen kommer att få avslappnings- och andningsinstruktionerna över mjuk monoton hypnotisk musik i PreOp-enheten före operationen och sedan i PACU när den är kognitivt redo att lyssna på den hypnotiska musiken tills urladdningskriterierna uppfylls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest som bedömts av Spielberg STAI Questionnaire
Tidsram: Baslinje och vid återhämtning från PACU, upp till 120 minuter
|
Spielberg STAI Questionnaire har ett poängintervall på 20-80, med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Baslinje och vid återhämtning från PACU, upp till 120 minuter
|
|
Förändring i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och vid återhämtning från PACU, upp till 120 minuter
|
Smärta kommer att bedömas på en skala 0-10 med högre poäng som betyder mer smärta.
|
Baslinje och vid återhämtning från PACU, upp till 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Gallagher LM, Gardner V, Bates D, Mason S, Nemecek J, DiFiore JB, Bena J, Li M, Bethoux F. Impact of Music Therapy on Hospitalized Patients Post-Elective Orthopaedic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2018 Mar/Apr;37(2):124-133. doi: 10.1097/NOR.0000000000000432.
- Engwall M, Duppils GS. Music as a nursing intervention for postoperative pain: a systematic review. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):370-83. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.013.
- Barnett ML, Gray J, Zink A, Jena AB. Coupling Policymaking with Evaluation - The Case of the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2306-2309. doi: 10.1056/NEJMp1710014. No abstract available.
- Kohler N, Friedrich M, Gansera L, Holze S, Thiel R, Roth S, Rebmann U, Stolzenburg JU, Truss MC, Fahlenkamp D, Scholz HJ, Brahler E. Psychological distress and adjustment to disease in patients before and after radical prostatectomy. Results of a prospective multi-centre study. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Nov;23(6):795-802. doi: 10.1111/ecc.12186. Epub 2014 Feb 13.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Maggi M, Gentilucci A, Salciccia S, Gatto A, Gentile V, Colarieti A, Von Heland M, Busetto GM, Del Giudice F, Sciarra A. Psychological impact of different primary treatments for prostate cancer: A critical analysis. Andrologia. 2019 Feb;51(1):e13157. doi: 10.1111/and.13157. Epub 2018 Oct 3.
- Poulsen MJ, Coto J. Nursing Music Protocol and Postoperative Pain. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):172-176. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.003. Epub 2017 Nov 16.
- Miller WL, Crabtree BF. Qualitative analysis: how to begin making sense. Fam Pract Res J. 1994 Sep;14(3):289-97.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Schmid W, Rosland JH, von Hofacker S, Hunskar I, Bruvik F. Patient's and health care provider's perspectives on music therapy in palliative care - an integrative review. BMC Palliat Care. 2018 Feb 20;17(1):32. doi: 10.1186/s12904-018-0286-4.
- Nishizaki T, Sumikawa K. Tunicamycin increases desensitization of junctional and extrajunctional acetylcholine receptors expressed in Xenopus oocytes by a mechanism independent of N-glycosylation blocking. Mol Pharmacol. 1992 Jul;42(1):152-6.
- Bandaragoda T, Ranasinghe W, Adikari A, de Silva D, Lawrentschuk N, Alahakoon D, Persad R, Bolton D. The Patient-Reported Information Multidimensional Exploration (PRIME) Framework for Investigating Emotions and Other Factors of Prostate Cancer Patients with Low Intermediate Risk Based on Online Cancer Support Group Discussions. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1737-1745. doi: 10.1245/s10434-018-6372-2. Epub 2018 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00200771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .