- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04596917
Słuchanie muzyki jako interwencja pielęgniarska na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU).
Słuchanie muzyki jako interwencja pielęgniarska na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU) po radykalnej prostatektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza:
Pacjenci po radykalnej prostatektomii laparoskopowej, którzy doświadczają słuchania muzyki, zgłaszają zmniejszone wyniki lęku i lepsze wyniki kontroli bólu w porównaniu z pacjentami słuchającymi relaksacji i oddychania.
Hipoteza zerowa:
Nie będzie różnicy w zgłaszanych wynikach lęku i kontroli bólu między pacjentami po radykalnej prostatektomii laparoskopowej słuchającymi muzyki a słuchającymi instrukcji relaksacyjnych i oddechowych.
Uczestnicy słuchania muzyki, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną zatwierdzeni w oddziale przedoperacyjnym i poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI). Zostaną zmierzone parametry życiowe pacjenta, a pacjent zostanie poproszony o słuchanie muzyki z iPoda przez 15 minut przed przebraniem się w szpitalną koszulę.
Interwencja:
Grupa słuchająca muzyki otrzyma standardową opiekę i 15-minutową interwencję w zakresie wyboru słuchania muzyki preferowaną przez pacjenta w pokoju przygotowawczym oraz nieograniczoną interwencję w zakresie selekcji słuchania muzyki na PACU po uzyskaniu gotowości poznawczej do czasu spełnienia kryteriów wypisu. Grupa oddychania relaksacyjnego otrzyma instrukcje dotyczące relaksacji i oddychania przy cichej, monotonnej muzyce w PACU, gdy będzie gotowa poznawczo, aż do spełnienia kryteriów wypisu.
Wyniki:
Eksperymentalna grupa słuchająca muzyki wykaże statystycznie istotne zmniejszenie lęku i bólu po znieczuleniu, przy jednoczesnym obniżeniu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ilości opioidów po laparoskopowej radykalnej prostatektomii w porównaniu z grupą kontrolną.
Wniosek:
Wyniki interwencji słuchania muzyki dostarczą dalszych dowodów na poparcie praktyki słuchania muzyki w celu zmniejszenia lęku i bólu po znieczuleniu, przy jednoczesnym obniżeniu ciśnienia krwi, częstości akcji serca i ilości opioidów po laparoskopowej radykalnej operacji prostatektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy dorośli mężczyźni w wieku od 45 do 80 lat planują laparoskopową radykalną prostatektomię
- Wszystkie pochodzenie etniczne
- Wszystkie religie
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego w stopniu uniemożliwiającym wyrażenie świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preferowane słuchanie muzyki
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do słuchania muzyki z iPoda, który ma preferowane utwory muzyczne, które mogą wybrać pacjenci.
|
Preferowana grupa słuchaczy muzyki otrzyma 15-minutową interwencję w zakresie wyboru preferowanej przez pacjenta muzyki w pokoju przygotowawczym oraz nieograniczoną interwencję w zakresie selekcji w zakresie słuchania muzyki na PACU, gdy tylko uzyska gotowość poznawczą do czasu spełnienia kryteriów wypisu.
|
|
Eksperymentalny: Hipnotyczna muzyka z relaksacyjnym oddechem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do słuchania hipnotycznej muzyki z narracją oddechu relaksacyjnego.
|
Grupa oddychania relaksacyjnego otrzyma instrukcje dotyczące relaksacji i oddychania przy miękkiej, monotonnej, hipnotycznej muzyce na oddziale przedoperacyjnym przed operacją, a następnie na oddziale PACU, gdy poznawczo będzie gotowa do słuchania hipnotycznej muzyki, aż do spełnienia kryteriów wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku oceniana za pomocą Kwestionariusza Spielberga STAI
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po wyzdrowieniu z PACU, do 120 minut
|
Kwestionariusz STAI Spielberga ma zakres wyników od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia podstawowa i po wyzdrowieniu z PACU, do 120 minut
|
|
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i po wyzdrowieniu z PACU, do 120 minut
|
Ból zostanie oceniony w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy ból.
|
Linia podstawowa i po wyzdrowieniu z PACU, do 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Gallagher LM, Gardner V, Bates D, Mason S, Nemecek J, DiFiore JB, Bena J, Li M, Bethoux F. Impact of Music Therapy on Hospitalized Patients Post-Elective Orthopaedic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2018 Mar/Apr;37(2):124-133. doi: 10.1097/NOR.0000000000000432.
- Engwall M, Duppils GS. Music as a nursing intervention for postoperative pain: a systematic review. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):370-83. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.013.
- Barnett ML, Gray J, Zink A, Jena AB. Coupling Policymaking with Evaluation - The Case of the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2306-2309. doi: 10.1056/NEJMp1710014. No abstract available.
- Kohler N, Friedrich M, Gansera L, Holze S, Thiel R, Roth S, Rebmann U, Stolzenburg JU, Truss MC, Fahlenkamp D, Scholz HJ, Brahler E. Psychological distress and adjustment to disease in patients before and after radical prostatectomy. Results of a prospective multi-centre study. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Nov;23(6):795-802. doi: 10.1111/ecc.12186. Epub 2014 Feb 13.
- Liu Y, Petrini MA. Effects of music therapy on pain, anxiety, and vital signs in patients after thoracic surgery. Complement Ther Med. 2015 Oct;23(5):714-8. doi: 10.1016/j.ctim.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Maggi M, Gentilucci A, Salciccia S, Gatto A, Gentile V, Colarieti A, Von Heland M, Busetto GM, Del Giudice F, Sciarra A. Psychological impact of different primary treatments for prostate cancer: A critical analysis. Andrologia. 2019 Feb;51(1):e13157. doi: 10.1111/and.13157. Epub 2018 Oct 3.
- Poulsen MJ, Coto J. Nursing Music Protocol and Postoperative Pain. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):172-176. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.003. Epub 2017 Nov 16.
- Miller WL, Crabtree BF. Qualitative analysis: how to begin making sense. Fam Pract Res J. 1994 Sep;14(3):289-97.
- Sandelowski M. Whatever happened to qualitative description? Res Nurs Health. 2000 Aug;23(4):334-40. doi: 10.1002/1098-240x(200008)23:43.0.co;2-g.
- Schmid W, Rosland JH, von Hofacker S, Hunskar I, Bruvik F. Patient's and health care provider's perspectives on music therapy in palliative care - an integrative review. BMC Palliat Care. 2018 Feb 20;17(1):32. doi: 10.1186/s12904-018-0286-4.
- Nishizaki T, Sumikawa K. Tunicamycin increases desensitization of junctional and extrajunctional acetylcholine receptors expressed in Xenopus oocytes by a mechanism independent of N-glycosylation blocking. Mol Pharmacol. 1992 Jul;42(1):152-6.
- Bandaragoda T, Ranasinghe W, Adikari A, de Silva D, Lawrentschuk N, Alahakoon D, Persad R, Bolton D. The Patient-Reported Information Multidimensional Exploration (PRIME) Framework for Investigating Emotions and Other Factors of Prostate Cancer Patients with Low Intermediate Risk Based on Online Cancer Support Group Discussions. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1737-1745. doi: 10.1245/s10434-018-6372-2. Epub 2018 Feb 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00200771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .