- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04596917
Musikhören als Pflegeintervention auf einer Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU).
Musikhören als Pflegeintervention auf einer Postanästhesiestation (PACU) nach laparoskopischer radikaler Prostatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Patienten mit laparoskopischer radikaler Prostatektomie, die Musik hören, werden im Vergleich zu Patienten, die auf Entspannung und Atmung hören, über verringerte Angstwerte und verbesserte Schmerzkontrollwerte berichten.
Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in den gemeldeten Angst-Scores und Schmerzkontroll-Scores zwischen Patienten mit laparoskopischer radikaler Prostatektomie, die Musik hören, im Vergleich zum Hören von Entspannungs- und Atemanweisungen.
Musikhörende Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die PreOp-Einheit eingewilligt und gebeten, den Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI)-Fragebogen auszufüllen. Die Vitalfunktionen des Patienten werden gemessen und der Patient wird aufgefordert, 15 Minuten lang Musik auf dem iPod zu hören, bevor er einen Krankenhauskittel anzieht.
Intervention:
Die Musikhörgruppe erhält die Standardversorgung und eine 15-minütige Intervention zur Auswahl des vom Patienten bevorzugten Musikhörens im Vorbereitungsraum und eine unbegrenzte Intervention zum Musikhören in der PACU, sobald sie kognitiv bereit ist, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind. Die Entspannungsatmungsgruppe erhält die Entspannungs- und Atemanweisungen über leise monotone Musik in der PACU, sobald sie kognitiv bereit ist, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.
Ergebnisse:
Die Gruppe mit experimentellem Musikhören zeigt eine statistisch signifikante Abnahme von Angst und Schmerzen nach der Anästhesie, während der Blutdruck, die Herzfrequenz und die Menge an Opioiden nach einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie-Operation im Vergleich zur Kontrollgruppe gesenkt werden.
Abschluss:
Die Ergebnisse der Musikhörintervention werden weitere Beweise dafür liefern, dass das Musikhören die Angst und Schmerzen nach der Anästhesie verringert und gleichzeitig den Blutdruck, die Herzfrequenz und die Menge an Opioiden nach einer laparoskopischen radikalen Prostatektomie senkt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle erwachsenen männlichen Patienten im Alter von 45 bis 80 Jahren planen eine laparoskopische radikale Prostatektomie
- Alle ethnischen Hintergründe
- Alle Religionen
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die die englische Sprache nicht in dem Maße sprechen oder verstehen, dass dies ihre Fähigkeit ausschließt, eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bevorzugtes Musikhören
Die Patienten werden randomisiert, um Musik mit dem iPod zu hören, die eine bevorzugte Musikauswahl haben, die die Patienten auswählen können.
|
Die bevorzugte Musikhörgruppe erhält eine 15-minütige Intervention zur Auswahl des vom Patienten bevorzugten Musikhörens im Vorbereitungsraum und eine unbegrenzte Intervention zur Auswahl des Musikhörens in der PACU, sobald sie kognitiv bereit ist, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.
|
|
Experimental: Hypnotische Musik mit entspannender Atmung
Die Patienten werden randomisiert, um hypnotische Musik mit entspannender Atmungserzählung zu hören.
|
Die Entspannungsatmungsgruppe erhält die Entspannungs- und Atemanweisungen über leise monotone hypnotische Musik in der Pre-Op-Einheit vor der Operation und dann in der PACU, sobald sie kognitiv bereit ist, der hypnotischen Musik zuzuhören, bis die Entlassungskriterien erfüllt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Angst, wie mit dem Spielberg STAI-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline und bei Erholung von PACU, bis zu 120 Minuten
|
Der Spielberg STAI-Fragebogen hat eine Punktzahl von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
|
Baseline und bei Erholung von PACU, bis zu 120 Minuten
|
|
Veränderung des Schmerzscores
Zeitfenster: Baseline und bei Erholung von PACU, bis zu 120 Minuten
|
Schmerzen werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten.
|
Baseline und bei Erholung von PACU, bis zu 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Gallagher LM, Gardner V, Bates D, Mason S, Nemecek J, DiFiore JB, Bena J, Li M, Bethoux F. Impact of Music Therapy on Hospitalized Patients Post-Elective Orthopaedic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2018 Mar/Apr;37(2):124-133. doi: 10.1097/NOR.0000000000000432.
- Engwall M, Duppils GS. Music as a nursing intervention for postoperative pain: a systematic review. J Perianesth Nurs. 2009 Dec;24(6):370-83. doi: 10.1016/j.jopan.2009.10.013.
- Barnett ML, Gray J, Zink A, Jena AB. Coupling Policymaking with Evaluation - The Case of the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2306-2309. doi: 10.1056/NEJMp1710014. No abstract available.
- Kohler N, Friedrich M, Gansera L, Holze S, Thiel R, Roth S, Rebmann U, Stolzenburg JU, Truss MC, Fahlenkamp D, Scholz HJ, Brahler E. Psychological distress and adjustment to disease in patients before and after radical prostatectomy. Results of a prospective multi-centre study. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Nov;23(6):795-802. doi: 10.1111/ecc.12186. Epub 2014 Feb 13.
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- Maggi M, Gentilucci A, Salciccia S, Gatto A, Gentile V, Colarieti A, Von Heland M, Busetto GM, Del Giudice F, Sciarra A. Psychological impact of different primary treatments for prostate cancer: A critical analysis. Andrologia. 2019 Feb;51(1):e13157. doi: 10.1111/and.13157. Epub 2018 Oct 3.
- Poulsen MJ, Coto J. Nursing Music Protocol and Postoperative Pain. Pain Manag Nurs. 2018 Apr;19(2):172-176. doi: 10.1016/j.pmn.2017.09.003. Epub 2017 Nov 16.
- Miller WL, Crabtree BF. Qualitative analysis: how to begin making sense. Fam Pract Res J. 1994 Sep;14(3):289-97.
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- Schmid W, Rosland JH, von Hofacker S, Hunskar I, Bruvik F. Patient's and health care provider's perspectives on music therapy in palliative care - an integrative review. BMC Palliat Care. 2018 Feb 20;17(1):32. doi: 10.1186/s12904-018-0286-4.
- Nishizaki T, Sumikawa K. Tunicamycin increases desensitization of junctional and extrajunctional acetylcholine receptors expressed in Xenopus oocytes by a mechanism independent of N-glycosylation blocking. Mol Pharmacol. 1992 Jul;42(1):152-6.
- Bandaragoda T, Ranasinghe W, Adikari A, de Silva D, Lawrentschuk N, Alahakoon D, Persad R, Bolton D. The Patient-Reported Information Multidimensional Exploration (PRIME) Framework for Investigating Emotions and Other Factors of Prostate Cancer Patients with Low Intermediate Risk Based on Online Cancer Support Group Discussions. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1737-1745. doi: 10.1245/s10434-018-6372-2. Epub 2018 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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