- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04596917
Ascolto di musica come intervento infermieristico dell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Ascolto di musica come intervento infermieristico post-anestesia (PACU) dopo prostatectomia radicale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
I pazienti con prostatectomia radicale laparoscopica che sperimentano l'ascolto di musica riporteranno punteggi di ansia ridotti e punteggi di controllo del dolore migliorati rispetto ai pazienti che ascoltano il rilassamento e la respirazione.
Ipotesi nulla:
Non ci sarà alcuna differenza nei punteggi di ansia riportati e nei punteggi di controllo del dolore tra i pazienti con prostatectomia radicale laparoscopica che ascoltano musica rispetto all'ascolto di istruzioni di rilassamento e respirazione.
I partecipanti all'ascolto di musica che soddisfano i criteri di inclusione saranno acconsentiti nell'unità PreOp e invitati a completare il questionario Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI). Verranno rilevati i segni vitali del paziente e il paziente sarà invitato ad ascoltare lo studio musicale dell'iPod per 15 minuti prima di indossare un camice da ospedale.
Intervento:
Il gruppo di ascolto musicale riceverà l'assistenza standard e un intervento di selezione di ascolto musicale preferito dal paziente di 15 minuti nella stanza di preparazione e un intervento di selezione di ascolto musicale illimitato nel PACU una volta cognitivamente pronto fino al raggiungimento dei criteri di dimissione. Il gruppo di respirazione di rilassamento riceverà le istruzioni di rilassamento e respirazione su musica dolce e monotona nel PACU una volta che sarà cognitivamente pronto fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
Risultati:
Il gruppo di ascolto musicale sperimentale rivelerà una diminuzione statisticamente significativa dell'ansia e del dolore post-anestesia, abbassando la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la quantità di oppioidi dopo l'intervento di prostatectomia radicale laparoscopica rispetto al gruppo di controllo.
Conclusione:
I risultati dell'intervento di ascolto della musica forniranno ulteriori prove a sostegno della pratica dell'ascolto della musica per ridurre l'ansia e il dolore post-anestesia, riducendo al contempo la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la quantità di oppioidi dopo l'intervento di prostatectomia radicale laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti i pazienti maschi adulti programmano di sottoporsi a un intervento di prostatectomia radicale laparoscopica di età compresa tra 45 e 80 anni
- Tutte le origini etniche
- Tutte le religioni
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non parlano o non comprendono la lingua inglese nella misura in cui preclude la loro capacità di fornire il consenso informato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ascolto musicale preferito
I pazienti verranno randomizzati per ascoltare musica con iPod che ha selezioni musicali preferite che i pazienti possono scegliere.
|
Il gruppo di ascolto della musica preferito riceverà 15 minuti di intervento di selezione dell'ascolto della musica preferito dal paziente nella Prep Room e un intervento illimitato di selezione dell'ascolto della musica nel PACU una volta cognitivamente pronto fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
|
|
Sperimentale: Musica ipnotica con respirazione rilassante
I pazienti saranno randomizzati per ascoltare musica ipnotica con narrativa di respirazione rilassante.
|
Il gruppo di respirazione di rilassamento riceverà le istruzioni di rilassamento e respirazione su musica ipnotica monotona morbida nell'unità PreOp prima dell'intervento chirurgico e poi nel PACU una volta cognitivamente pronto ad ascoltare la musica ipnotica fino al raggiungimento dei criteri di dimissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'ansia valutata dal questionario STAI di Spielberg
Lasso di tempo: Basale e al recupero da PACU, fino a 120 minuti
|
Il questionario STAI di Spielberg ha un punteggio compreso tra 20 e 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
|
Basale e al recupero da PACU, fino a 120 minuti
|
|
Variazione del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e al recupero da PACU, fino a 120 minuti
|
Il dolore sarà valutato su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano più dolore.
|
Basale e al recupero da PACU, fino a 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hole J, Hirsch M, Ball E, Meads C. Music as an aid for postoperative recovery in adults: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1659-71. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60169-6. Epub 2015 Aug 12. Erratum In: Lancet. 2015 Oct 24;386(10004):1630.
- Cho SW, Choi HJ. Effect of Music on Reducing Anxiety for Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-Guided Prostate Biopsies: Randomized Prospective Trial. Urol J. 2016 Apr 16;13(2):2612-4.
- Gallagher LM, Gardner V, Bates D, Mason S, Nemecek J, DiFiore JB, Bena J, Li M, Bethoux F. Impact of Music Therapy on Hospitalized Patients Post-Elective Orthopaedic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Orthop Nurs. 2018 Mar/Apr;37(2):124-133. doi: 10.1097/NOR.0000000000000432.
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- Barnett ML, Gray J, Zink A, Jena AB. Coupling Policymaking with Evaluation - The Case of the Opioid Crisis. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2306-2309. doi: 10.1056/NEJMp1710014. No abstract available.
- Kohler N, Friedrich M, Gansera L, Holze S, Thiel R, Roth S, Rebmann U, Stolzenburg JU, Truss MC, Fahlenkamp D, Scholz HJ, Brahler E. Psychological distress and adjustment to disease in patients before and after radical prostatectomy. Results of a prospective multi-centre study. Eur J Cancer Care (Engl). 2014 Nov;23(6):795-802. doi: 10.1111/ecc.12186. Epub 2014 Feb 13.
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- Maggi M, Gentilucci A, Salciccia S, Gatto A, Gentile V, Colarieti A, Von Heland M, Busetto GM, Del Giudice F, Sciarra A. Psychological impact of different primary treatments for prostate cancer: A critical analysis. Andrologia. 2019 Feb;51(1):e13157. doi: 10.1111/and.13157. Epub 2018 Oct 3.
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- Bandaragoda T, Ranasinghe W, Adikari A, de Silva D, Lawrentschuk N, Alahakoon D, Persad R, Bolton D. The Patient-Reported Information Multidimensional Exploration (PRIME) Framework for Investigating Emotions and Other Factors of Prostate Cancer Patients with Low Intermediate Risk Based on Online Cancer Support Group Discussions. Ann Surg Oncol. 2018 Jun;25(6):1737-1745. doi: 10.1245/s10434-018-6372-2. Epub 2018 Feb 21.
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