- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04596917
Ouvir música como intervenção de enfermagem na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Ouvir música como intervenção de enfermagem na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após prostatectomia radical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipótese:
Pacientes com prostatectomia radical laparoscópica que experimentam a audição de música relatam diminuição dos escores de ansiedade e melhora dos escores de controle da dor em comparação com pacientes que ouvem relaxamento e respiração.
Hipótese Nula:
Não haverá diferença nos escores relatados de ansiedade e escores de controle da dor entre pacientes de prostatectomia radical laparoscópica ouvindo música versus ouvindo instruções de relaxamento e respiração.
Os participantes que ouvem música e atendem aos critérios de inclusão serão admitidos na Unidade Pré-Operatória e solicitados a preencher o questionário Spielberg State Trait Anxiety Inventory (STAI). Os sinais vitais do paciente serão medidos e o paciente será convidado a ouvir um iPod de estudo musical por 15 minutos antes de vestir uma bata de hospital.
Intervenção:
O grupo de audição de música receberá o atendimento padrão e uma intervenção de seleção de música preferida do paciente de 15 minutos na sala de preparação e intervenção de seleção de música ilimitada na SRPA, uma vez cognitivamente pronta até que os critérios de alta sejam atendidos. O grupo de respiração relaxante receberá as instruções de relaxamento e respiração por meio de música suave e monótona na SRPA assim que estiver cognitivamente pronto até que os critérios de alta sejam atendidos.
Resultados:
O grupo experimental de audição de música revelará uma diminuição estatisticamente significativa da ansiedade pós-anestésica e da dor, enquanto reduz a pressão arterial, a frequência cardíaca e a quantidade de opioides após a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica em comparação com o grupo controle.
Conclusão:
As descobertas da intervenção de ouvir música fornecerão mais evidências para apoiar a prática de ouvir música para diminuir a ansiedade e a dor pós-anestésica, ao mesmo tempo em que reduz a pressão arterial, a frequência cardíaca e a quantidade de opioides após a cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todos os pacientes adultos do sexo masculino programados para fazer uma cirurgia de prostatectomia radical laparoscópica com idades entre 45 e 80 anos
- Todas as origens étnicas
- todas as religiões
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não falam ou não entendem o idioma inglês a ponto de impedir sua capacidade de fornecer consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Audição de música preferida
Os pacientes serão randomizados para ouvir música com o iPod que tem seleções de música preferidas que os pacientes podem escolher.
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O grupo de audição de música preferencial receberá 15 minutos de intervenção de seleção de música preferida do paciente na sala de preparação e intervenção ilimitada de seleção de música na SRPA, uma vez cognitivamente pronto até que os critérios de alta sejam atendidos.
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Experimental: Música hipnótica com respiração relaxante
Os pacientes serão randomizados para ouvir música hipnótica com narrativa de respiração relaxante.
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O grupo de respiração relaxante receberá as instruções de relaxamento e respiração por meio de música hipnótica suave e monótona na unidade pré-operatória antes da cirurgia e, em seguida, na SRPA, uma vez cognitivamente pronto para ouvir a música hipnótica até que os critérios de alta sejam atendidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade avaliada pelo Spielberg STAI Questionnaire
Prazo: Linha de base e na recuperação da SRPA, até 120 minutos
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O Spielberg STAI Questionnaire tem um intervalo de pontuação de 20-80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Linha de base e na recuperação da SRPA, até 120 minutos
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Alteração no escore de dor
Prazo: Linha de base e na recuperação da SRPA, até 120 minutos
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A dor será avaliada em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas significando mais dor.
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Linha de base e na recuperação da SRPA, até 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myrna E Mamaril, DNP, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00200771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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