- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597567
Klinisk resultat av implantatfjerning versus retensjon etter posterior fiksering av thoracolumbar frakturer
16. oktober 2020 oppdatert av: Mahmoud Samir Mondy, Assiut University
Klinisk resultat av implantatfjerning versus retensjon etter posterior fiksering av frakturer i thoracolumbar ryggrad
Sammenligning av klinisk utfall mellom pasienter som gjennomgikk metallfjerning og de som beholdt metallet
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-60 år
- Posterior fiksering
- Seks til ni måneder etter fiksering
- Nevrologisk fri pasient
- Bruddkonsolidering oppdaget av ct
- Typer A3&A4 brudd
Ekskluderingskriterier:
- ustabile brudd B&C
- patologiske brudd
- brudd på flere nivåer
- polytraumepasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metallfjerning
|
Implantatfjerning etter frakturkonsolidering etter posterior fiksering av thoracolumbar ryggradsfrakturer
|
Ingen inngripen: Metallretensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av livskvalitet etter metallfjerning
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av livskvalitet etter metallfjerning eller uten fjerning
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
15. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Metal removal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metallfjerning
-
MicroPort Orthopedics Inc.FullførtLeddsmerter | Artrose, hofte | Hofteartrose | HoftesykdomForente stater
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometFullførtRevisjon, FellesForente stater
-
University of SaskatchewanUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkZimmer BiometAktiv, ikke rekrutterende
-
Ascension Orthopedics, Inc.AvsluttetRevmatoid artritt Skulder | Posttraumatisk artrose i andre ledd, skulderregion | Skulderartritt Artrose | Ervervet deformitet av hodetForente stater
-
Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbHFullført
-
Washington Hospital Healthcare SystemZimmer BiometRekruttering
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Kolding SygehusFullført
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater