- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597567
Resultado clínico de la extracción de implantes frente a la retención después de la fijación posterior de fracturas toracolumbares
16 de octubre de 2020 actualizado por: Mahmoud Samir Mondy, Assiut University
Resultado clínico de la extracción de implantes frente a la retención después de la fijación posterior de fracturas de columna toracolumbares
Comparación de resultados clínicos entre pacientes que se sometieron a extracción de metal y aquellos que retuvieron el metal
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60 años
- fijación posterior
- Seis a nueve meses después de la fijación
- Paciente neurologicamente libre
- Consolidación de la fractura detectada por TC
- Tipos de fracturas A3 y A4
Criterio de exclusión:
- fracturas inestables B&C
- fracturas patológicas
- fracturas multinivel
- pacientes politraumatizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Eliminación de metales
|
Retiro del implante después de la consolidación de la fractura después de la fijación posterior de las fracturas de la columna toracolumbar
|
Sin intervención: Retención de metales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la calidad de vida después de la extracción de metal
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de la calidad de vida después de la remoción de metal o sin remoción
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Metal removal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Eliminación de metales
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraReclutamiento
-
Zimmer BiometActivo, no reclutando
-
Zimmer BiometBiomet U.K. Ltd.TerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis traumáticaReino Unido
-
Zimmer BiometTerminadoOsteoartritisBosnia y Herzegovina, Sudáfrica
-
CorinTerminadoOsteoartritis | Artritis Reumatoide | Necrosis avascular
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoArtroplastia total de cadera | Metal sobre metal pináculo | Pinnacle metal sobre metal revisado | Reacción tisular local adversa | Iones de metalEstados Unidos
-
University Hospital HeidelbergRetiradoRestauración insatisfactoria o defectuosa del dienteAlemania
-
Orthopaedic Research FoundationOrthoIndyTerminadoDolor | Eritema | Drenaje | MoretonesEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado
-
DePuy OrthopaedicsTerminadoArtroplastia total de cadera | Reacción tisular local adversaEstados Unidos