- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599127
Effekten av mobilisering med bevegelse hos personer med skulderimpingementsyndrom (SIS)
Mobilisering med bevegelse som en tilleggsbehandling til konvensjonell fysioterapi hos personer med skulderimpingementsyndrom
Denne studien ble utført for å se effekten av å legge mobilisering med bevegelse til konvensjonell fysioterapi til pasienten med skulderpåvirkningssyndrom. Skulderimpingement-syndromet beskrives ofte som fremre laterale skuldersmerter som provoserte under skulderheving. Smerten oppstår under skulderheving og forårsaker begrenset bevegelsesområde. Dessuten hadde pasientene med skulderimpingement-syndrom ofte en fremre hodestilling og skulder som lå på bunn. Det er en teori som illustrerer de mekaniske faktorene som fører til skade på bursa- eller rotatorcuff-senene under det subakromiale rommet, som er sterkt relatert til holdning og skulderbladsbevegelse.
Ulike behandlinger for skulderpåvirkningssyndrom inkludert medisinske behandlinger som antiinflammatoriske medisiner, subakromial dekompresjon og akromionreseksjonskirurgi. Konvensjonelle fysioterapibehandlinger for skulderimpingement-syndrom inkluderte modaliteter, øvelser og manuell terapi. Trening har vist seg å gi en betydelig effekt for å redusere smerteintensiteten, øke bevegelsesområdet og skulderfunksjonen. Det er bevis som støtter bruken av manuell terapi ved skulderpåvirkning, den siste teknikken introdusert av Brian Mulligan er mobilisering med bevegelse. Mobilisering med bevegelse er en manuell terapiteknikk som bruker den aktive bevegelsen mens fysioterapeuten bruker en hjelpekraft for å justere leddets posisjonelle feil. En tidligere studie undersøkte effekten av mobilisering med bevegelse som bruker mobilisering med bevegelse ved skulderimpingementsyndrom, viste ulike utfall i måling av smerteintensitet og skulderbevegelse. Siden holdningen kan være relatert til skulderimpingement-syndrom, vil denne forskningen måle livmorhalsholdningen, skulderstillingen og muskelstyrken.
Derfor vil formålet med denne studien være å sammenligne effekten av konvensjonelle fysioterapibehandlinger og de konvensjonelle terapibehandlingene pluss mobiliseringen med bevegelse på smerteintensitet, skulderbevegelsesutslag, cervikal og skulderstilling, skuldermuskelstyrke og skulderfunksjon. Studiens hypotese var at mobilisering med bevegelse er mer effektivt for å forbedre de undersøkte resultatene hos personer med skulderimpingementsyndrom enn konvensjonell fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skulderimpingementsyndrom forårsaker posisjonsfeil i det subakromiale og bløtvevet under det subakromiale rommet. Denne tilstanden fører til feil biomekanikk med presis kule- og sokkelkinematikk som skaper maksimal konkavitetskompresjon for skulderstabilitet. Denne feil biomekanikken resulterer i skade på vev under det subakromiale rommet, slik som rotatorcuff-tendinitt, rifter i rotatorcuff-sener og subakromial bursitt. Avstanden mellom akromion og humerus var liten, varierende mellom ni til 14 mm. Imidlertid vil det subakromiale rommet bli redusert under armheving eller i abduksjons- og eksternrotasjonsposisjon. Noen av forskerne definerte skulderimpingement-syndromet som den mekaniske inneslutningen av rotatormansjetten eller den subakromiale bursa i det subakromiale rommet. Den høyeste kompresjonen av strukturene under det subakromiale rommet oppstår når folk løfter armen, spesielt under skulderfleksjon, abduksjon og rotasjon.
Etiologien til skulderimpingementsyndrom er multifaktoriell, selv om noen få vanlige årsaker til skulderimpingementsyndromet var innsnevring av det subakromiale rommet og utvidelse av den subakromiale bursa eller rotatorcuff-senene. Den mekaniske faktoren antas å være hovedårsaken til skulderimpingementsyndrom. Den posturale feiljusteringen og bevegelseskontrollen som gjør feil muskelaktivering og forårsaker falske bevegelsestider mellom acromion og glenoid ble vist å være assosiert med etiologien til skulderimpingementsyndrom. Individer med den forlengede skulderen er ofte assosiert med den fremadtiltede og internroterte scapulaen. Den forlengede skulderen eller forskyvningen av acromion kan måles ved skuldervinkelen til den syvende cervical spinous prosessen.
Humerushodeposisjonen avhenger av bløtvevet som omgir den subakromiale regionen. Under armheving bør humerushodeposisjonen være i sentrum og justere fremre translasjon sammen med akromionbevegelsen til fremre og laterale. Når humerushodeposisjonen er feil eller ikke i midten, kan på grunn av det fremre nedre glenohumerale ligamentet ikke begrense den unormale humerushodetranslasjonen. Denne tilstanden fører til redusert subakromial plass og irritasjon av bløtvevet under acromion som forårsaker impingement-syndromet.
Studieprotokoll Denne studien vil rekruttere skulderpasienter rundt Jakarta by, i en alder mellom 20 og 60 år. Pasientene med skulderimpingement-syndrom vil bli rekruttert av nettbaserte brosjyrer og brosjyrer.
Alle kvalifiserte deltakere vil motta en klar forklaring på formål, prosedyrer, fordeler og mulige risikoer ved denne studien. Hver deltaker vil bli bedt om å signere et informert samtykke etter at de har forstått og akseptert å delta i denne studien.
På bakgrunn av vurderingsskjemaet vil deltakeren bli vurdert av sensor og forsker. Deltakernes alder vil bli vant til å gruppere deltakerne i det konvensjonelle eller mobilisering med bevegelsesgruppen. Deltakeren vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten ved å bruke den visuelle analoge skalaen under maksimal skulderabduksjon. Skulderens bevegelsesutslag vil bli vurdert ved bruk av bobleinklinometer under skulderabduksjon i stående stilling, intern og ekstern rotasjon i liggende stilling med 90° skulderabduksjon og 90° albuefleksjon. Livmorhals og skulder med instruksjonen til deltakerne om å stå i sin avslappede stilling vil bli registrert ved fotogrammetri. Muskelstyrken til skulderabduktorer, eksterne rotatorer og interne rotatorer vil bli vurdert ved hjelp av det håndholdte dynamometeret. Skulderfunksjonen vil bli registrert av skuldersmerter og funksjonshemmingsindeksen.
Konvensjonell fysioterapi For den konvensjonelle gruppen vil PT (E), som har hatt sertifisert nivå 1 idrettsfysioterapi fra Australian Physiotherapy Association og har hatt 5 års arbeidserfaring, behandle deltakerne med den konvensjonelle og posturale korreksjonsøvelsen. Denne terapeuten vil bli blendet av å ikke vite gruppetildelingen. Deltakerne vil motta den konvensjonelle intervensjonen, postural korreksjonsøvelsen og 10 minutters hvile. Deretter vil utfallsmålene bli revurdert deretter. Deltakerne i den konvensjonelle gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi inkludert tøying, modalitet, is, terapeutisk trening, passiv mobilisering og postural korreksjonsøvelse. Den konvensjonelle fysioterapien er justerbar eller skreddersydd avhengig av pasientens spesifikke forhold. Terapeutisk trening har et bredt utvalg av treningsformer og treningsformer. Postural korreksjonsøvelsene består av muskelstyrking av rotatorcuff med eksentrisk-konsentrisk, skulderbladsstabiliseringsøvelse og postural bevissthet. I tillegg inkluderer disse øvelsene terapeutisk øvelse for motorisk kontroll for gjenopplæringsprosessen og motorisk kontroll av riktig holdning for å endre deltakerens atferd.
Mobilisering med bevegelse For mobilisering med bevegelsesgruppen vil PT (S) kunne koden for å behandle deltakerne ved bruk av den konvensjonelle eller mobilisering med bevegelsesprotokoll. Dessuten vil denne terapeuten anvende mobiliseringen med bevegelsesteknikk. Deltakerne vil motta den konvensjonelle intervensjonen, postural korreksjonsøvelsen og mobiliseringen med bevegelse. Deretter vil utfallsmålene bli revurdert deretter. Mobiliseringsretningene med bevegelse er en posterolateral glidning når deltakerne løfter armen for å utføre skulderabduksjon frem til bevegelsen over hodet. Terapeuten vil plassere den ene hånden på deltakerens scapula for å stabilisere bevegelsen mens den plasserer den andre håndens eminens på midten av humerushodet. Behandlingsbeltet legges på deltakerens skulder oppå PT (S) sin hånd. Terapeuten vil gi vedvarende posterolateral og inferior glid mens deltakerne vil bli bedt om å bevege skulderen fritt i den smertefrie vinkelen. PT (S) sine hender vil bevege seg sammen med bevegelsen for å opprettholde gliden langs behandlingsplanet med oppoverrotasjon av scapula. Mobiliseringen med bevegelsesdose vil være 3 sett med 10 repetisjoner med hvileintervall 30 sekunder mellom settene, to ganger i uken i 4 uker.
Prøvestørrelsesberegning vil bli utført ved å bruke formelen for test av forskjellen mellom 2 uavhengige gjennomsnitt.
I følge G*power 3.1.9.2-programberegningen tilsvarer totalen av denne studien 20 emner. Basert på den forrige studien med bruk av skuldersmerter og funksjonshemming-indeksen for å måle skulderfunksjonen, i studiet av å sammenligne de umiddelbare effektene av mobilisering med bevegelses- og sham-teknikker. Gjennomsnittet (standardavvik) mellom gruppen etter intervensjon for mobilisering med bevegelsesgruppen var 4,6 (5,0) og for den falske gruppen var 0,4 (1,1). I denne foreslåtte studien trenger etterforskerne like mange deltakere per gruppe; derfor frafall beregningen av 20% av det totale antallet deltakere (n = 1/1-20%). Derfor, etter den etiske godkjenningen, vil forskeren samle inn data fra 24 pasienter med skulderimpingementsyndrom (12 personer i den konvensjonelle gruppen og 12 personer i gruppen mobilisering med bevegelse).
Statistisk analysedata vil bli analysert med SPSS versjon 23. Det statistiske signifikansnivået er satt til en p-verdi < 0,05.
- Shapiro-Wilk vil bli brukt til å undersøke distribusjonen av dataene
- Beskrivende statistikk for demografiske data, gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlig, kumulativ frekvens for kategoriske, og median for ordinalvariabler, vil bli beregnet.
- Toveis ANOVA med blandet design (to grupper x fire ganger) for parametriske data. Hvis dataene er signifikante, vil post hoc-analysen bli utført ved bruk av Bonferroni.
- Friedman tester om dataene ikke er normalfordelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jakarta Barat
-
Jakarta, Jakarta Barat, Indonesia, 11510
- Esa Unggul physical therapy clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fremre og/eller laterale skuldersmerter (mellom acromion og glenoid)
- Poeng 4 - 7 cm på den visuelle analoge skalaen 0 - 10
- Opplevde skuldersmerter i minst 3 måneder
- Positiv kombinasjon 2 av 3 impingementtest (smertefull lysbue, tom boks og ekstern rotasjonstest)
- Negativ minst én av rotatorcuff-testen (isometrisk infraspinatus og subscapularis muskeltest)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om skulder-, livmorhals- eller thoraxkirurgi
- Historie med nevrologiske tilstander (slag, plexus brachialis skade)
- Postural deformitet og muskel-skjeletttilstand som påvirker skulderbevegelsen
- Anamnese med store skuldertraumer på den berørte siden (brudd, dislokasjon, seneruptur og/eller lateral revet)
- Har bilateralt skulderimpingement-syndrom
- Har nylig brukt muskelavslappende midler, smertestillende eller kortikosteroidinjeksjoner
- Ligamentøs slapphet basert på positivt sulcus-tegn
- Nummenhet eller prikking i øvre ekstremitet
- Systemisk sykdom eller utbredt smerte
- Revmatisk sykdom
- Har funksjonsfeil i rotatormansjetten (f.eks. kan ikke fungere i det hele tatt)
- Har en passiv begrensning på grunn av adhesiv kapsulitt
- Positiv av skulderbladsretraksjonstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilisering med bevegelse
Mobilisering med bevegelse på skulderabduksjon og ekstern rotasjon
|
Fysioterapeuten vil justere den aktive bevegelsen av skulderleddet under armheving eller abduksjon og ekstern skulderrotasjon
Andre navn:
Øvelsen er skreddersydd og hver deltaker vil utføre noen av øvelsene basert på listen som fysioterapeuten foreskriver
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Konvensjonell fysioterapi
Postural korreksjonsøvelse og muskelstyrking av rotatorcuff-muskelen og omkringliggende muskel på den subakromiale regionen
|
Øvelsen er skreddersydd og hver deltaker vil utføre noen av øvelsene basert på listen som fysioterapeuten foreskriver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensiteten endres mellom tiden
Tidsramme: Baseline, i uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Visuell analog skala, 0 betyr ingen smerte i det hele tatt inntil 10 skala betyr den verste smerten
|
Baseline, i uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Skulderfunksjonen endres mellom tiden
Tidsramme: Grunnlinje, i uke 2 og uke 4
|
Skuldersmerter og funksjonshemming indeks, denne indeksen består av 13 elementer med 0 score betyr ingen smerte og 10 score betyr den verste smerten man kan tenke seg, skåreberegningen er at total score / 130 x 100 = ___%
|
Grunnlinje, i uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområdet endres mellom tiden
Tidsramme: Baseline, ved uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
Inklinometer, mål leddets bevegelsesområde med 0 grader betyr ingen bevegelse i det hele tatt og 180 grader er maksimal rekkevidde for skulderabduksjonsbevegelsen
|
Baseline, ved uke 1, uke 2, uke 3 og uke 4
|
|
Muskelstyrke endres mellom tid
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
|
Håndholdt dynamometer, mål den maksimale isometriske kraften med 0 poengsum betyr at det ikke er noen sammentrekning av muskelen, den maksimale isometriske kraften til hvert individ kan variere fra 1 kgf til grensen
|
Baseline, ved uke 2 og uke 4
|
|
Postural vurdering endres mellom tid
Tidsramme: Baseline, ved uke 2 og uke 4
|
Kraniovertebral vinkel og sagittal skulderstilling, måler ved hjelp av postural assessment software (PAS) for å se graden av craniovertebral vinkel og sagittal skulderstillingsvinkel.
Graden varierende på hver enkelt person, den minste craniovertebrale vinkelen betyr at personen er mer fremadrettet med hodet og den minste sagittale skulderstillingen gjør at personen er mer slynget.
|
Baseline, ved uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wunpen Chansirinukor, Dr., Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linsell L, Dawson J, Zondervan K, Rose P, Randall T, Fitzpatrick R, Carr A. Prevalence and incidence of adults consulting for shoulder conditions in UK primary care; patterns of diagnosis and referral. Rheumatology (Oxford). 2006 Feb;45(2):215-21. Epub 2005 Nov 1.
- Singla D, Veqar Z, Hussain ME. Photogrammetric Assessment of Upper Body Posture Using Postural Angles: A Literature Review. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):131-138. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.005. Epub 2017 Mar 18. Review.
- Dong W, Goost H, Lin XB, Burger C, Paul C, Wang ZL, Zhang TY, Jiang ZC, Welle K, Kabir K. Treatments for shoulder impingement syndrome: a PRISMA systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(10):e510. doi: 10.1097/MD.0000000000000510. Review. Erratum in: Medicine (Baltimore). 2016 Jun 10;95(23):e96d5.
- Ho CY, Sole G, Munn J. The effectiveness of manual therapy in the management of musculoskeletal disorders of the shoulder: a systematic review. Man Ther. 2009 Oct;14(5):463-74. doi: 10.1016/j.math.2009.03.008. Epub 2009 May 21.
- Teys P, Bisset L, Vicenzino B. The initial effects of a Mulligan's mobilization with movement technique on range of movement and pressure pain threshold in pain-limited shoulders. Man Ther. 2008 Feb;13(1):37-42. doi: 10.1016/j.math.2006.07.011. Epub 2006 Oct 27.
- Senbursa G, Baltaci G, Atay A. Comparison of conservative treatment with and without manual physical therapy for patients with shoulder impingement syndrome: a prospective, randomized clinical trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Jul;15(7):915-21. doi: 10.1007/s00167-007-0288-x. Epub 2007 Feb 28.
- DeSantis L, Hasson SM. Use of Mobilization with Movement in the Treatment of a Patient with Subacromial Impingement: A Case Report. J Man Manip Ther. 2006 Apr 18;14(2):77-87.
- Delgado-Gil JA, Prado-Robles E, Rodrigues-de-Souza DP, Cleland JA, Fernandez-de-las-Penas C, Alburquerque-Sendin F. Effects of mobilization with movement on pain and range of motion in patients with unilateral shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 May;38(4):245-52. doi: 10.1016/j.jmpt.2014.12.008. Epub 2015 Apr 30.
- Guimaraes JF, Salvini TF, Siqueira AL Jr, Ribeiro IL, Camargo PR, Alburquerque-Sendin F. Immediate Effects of Mobilization With Movement vs Sham Technique on Range of Motion, Strength, and Function in Patients With Shoulder Impingement Syndrome: Randomized Clinical Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2016 Nov-Dec;39(9):605-615. doi: 10.1016/j.jmpt.2016.08.001. Epub 2016 Nov 6.
- Kachingwe AF, Phillips B, Sletten E, Plunkett SW. Comparison of manual therapy techniques with therapeutic exercise in the treatment of shoulder impingement: a randomized controlled pilot clinical trial. J Man Manip Ther. 2008;16(4):238-47. doi: 10.1179/106698108790818314.
- Menek B, Tarakci D, Algun ZC. The effect of Mulligan mobilization on pain and life quality of patients with Rotator cuff syndrome: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(1):171-178. doi: 10.3233/BMR-181230.
- Surenkok O, Aytar A, Baltaci G. Acute effects of scapular mobilization in shoulder dysfunction: a double-blind randomized placebo-controlled trial. J Sport Rehabil. 2009 Nov;18(4):493-501.
- Ludewig PM, Cook TM. Alterations in shoulder kinematics and associated muscle activity in people with symptoms of shoulder impingement. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):276-91.
- Seitz AL, Podlecki LA, Melton ER, Uhl TL. NEUROMUSCULAR ADAPTIONS FOLLOWING A DAILY STRENGTHENING EXERCISE IN INDIVIDUALS WITH ROTATOR CUFF RELATED SHOULDER PAIN: A PILOT CASE-CONTROL STUDY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Feb;14(1):74-87.
- Ellenbecker TS, Cools A. Rehabilitation of shoulder impingement syndrome and rotator cuff injuries: an evidence-based review. Br J Sports Med. 2010 Apr;44(5):319-27. doi: 10.1136/bjsm.2009.058875. Review.
- Moezy A, Sepehrifar S, Solaymani Dodaran M. The effects of scapular stabilization based exercise therapy on pain, posture, flexibility and shoulder mobility in patients with shoulder impingement syndrome: a controlled randomized clinical trial. Med J Islam Repub Iran. 2014 Aug 27;28:87. eCollection 2014.
- Satpute KH, Bhandari P, Hall T. Efficacy of Hand Behind Back Mobilization With Movement for Acute Shoulder Pain and Movement Impairment: A Randomized Controlled Trial. J Manipulative Physiol Ther. 2015 Jun;38(5):324-34. doi: 10.1016/j.jmpt.2015.04.003. Epub 2015 Jun 20.
- Brudvig TJ, Kulkarni H, Shah S. The effect of therapeutic exercise and mobilization on patients with shoulder dysfunction : a systematic review with meta-analysis. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Oct;41(10):734-48. doi: 10.2519/jospt.2011.3440. Epub 2011 Sep 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MWM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: MU-CIRB 2019/206.06.08Informasjonskommentarer: Dataene kan nås ved å bruke den etiske komiteen til Mahidol University Central Institutional Review Board for å se de etiske godkjenningsprotokollene med koden: MU-CIRB 2019/206.06.08 eller bruke e-posten til feypqbd@yahoo.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .