- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599127
O Efeito da Mobilização com Movimento em Indivíduos com Síndrome do Impacto no Ombro (SIS)
Mobilização com Movimento como Tratamento Adicional à Fisioterapia Convencional em Indivíduos com Síndrome do Impacto no Ombro
Este estudo foi conduzido para ver o efeito de adicionar mobilização com movimento à fisioterapia convencional para o indivíduo com síndrome do impacto no ombro. A síndrome do impacto do ombro é frequentemente descrita como dor lateral anterior do ombro provocada durante a elevação do ombro. A dor ocorre durante a elevação do ombro e causa amplitude de movimento limitada. Além disso, os pacientes com síndrome do impacto do ombro geralmente apresentavam uma postura anterior da cabeça e ombros caídos. Existe uma teoria que ilustra os fatores mecânicos que levam à lesão da bursa ou dos tendões do manguito rotador abaixo do espaço subacromial que está altamente relacionado à postura e ao movimento escapular.
Vários tratamentos para a síndrome do impacto do ombro, incluindo tratamentos médicos, como anti-inflamatórios, descompressão subacromial e cirurgia de ressecção do acrômio. Os tratamentos convencionais de fisioterapia para a síndrome do impacto do ombro incluíram modalidades, exercícios e terapia manual. O exercício demonstrou ter um efeito significativo na diminuição da intensidade da dor, aumentando a amplitude de movimento e a função do ombro. Existem evidências que apóiam o uso da terapia manual no impacto do ombro, a técnica recente introduzida por Brian Mulligan é a mobilização com movimento. A mobilização com movimento é uma técnica de terapia manual que utiliza o movimento ativo enquanto o fisioterapeuta aplica uma força acessória para alinhar a falha posicional da articulação. Um estudo anterior que investigou o efeito da mobilização com movimento que utiliza a mobilização com movimento na síndrome do impacto do ombro mostrou resultados diferentes na mensuração da intensidade da dor e amplitude de movimento do ombro. Como a postura pode estar relacionada à síndrome do impacto do ombro, esta pesquisa irá medir a postura cervical, postura do ombro e força muscular.
Portanto, os objetivos deste estudo serão comparar os efeitos dos tratamentos de fisioterapia convencional e os tratamentos de terapia convencional mais a mobilização com movimento na intensidade da dor, amplitude de movimento do ombro, postura cervical e do ombro, força muscular do ombro e função do ombro. A hipótese do estudo foi que a mobilização com movimento é mais eficaz em melhorar os desfechos investigados em indivíduos com síndrome do impacto do ombro do que a fisioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do impacto do ombro causa falha posicional dos tecidos subacromiais e moles abaixo do espaço subacromial. Essa condição leva à biomecânica errada da cinemática precisa da bola e do soquete, criando compressão de concavidade máxima para estabilidade do ombro. Essa biomecânica errada está resultando na lesão do tecido abaixo do espaço subacromial, como tendinite do manguito rotador, rompimento dos tendões do manguito rotador e bursite subacromial. O espaço entre o acrômio e o úmero era pequeno, variando entre nove a 14 mm. No entanto, o espaço subacromial estará diminuído durante a elevação do braço ou na posição de abdução e rotação externa. Alguns dos pesquisadores definiram a síndrome do impacto do ombro como o aprisionamento mecânico do manguito rotador ou da bolsa subacromial no espaço subacromial. A maior compressão das estruturas abaixo do espaço subacromial ocorre quando as pessoas elevam o braço, principalmente durante a flexão, abdução e rotação do ombro.
A etiologia da síndrome do impacto do ombro é multifatorial, embora algumas causas comuns da síndrome do impacto do ombro sejam o estreitamento do espaço subacromial e o alargamento da bursa subacromial ou dos tendões do manguito rotador. Acredita-se que o fator mecânico seja a principal causa da síndrome do impacto no ombro. O desalinhamento postural e o controle do movimento que torna a ativação muscular inadequada e causam falsos tempos de movimento entre o acrômio e a glenoide mostraram-se associados à etiologia da síndrome do impacto do ombro. Individu com o ombro protraído é freqüentemente associado com a inclinação anterior e rotação interna da escápula. O ombro protraído ou deslocamento anterior do acrômio pode ser medido pelo ângulo do ombro até o sétimo processo espinhoso cervical.
A posição da cabeça do úmero depende dos tecidos moles ao redor da região subacromial. Durante a elevação do braço, a posição da cabeça umeral deve estar no centro e ajustar a translação anterior junto com o movimento do acrômio para anterior e lateral. Quando a posição da cabeça umeral é falha ou não no centro, porque o ligamento glenoumeral ântero-inferior não pode conter a translação anormal da cabeça umeral. Essa condição leva à diminuição do espaço subacromial e irritação dos tecidos moles abaixo do acrômio, o que causa a síndrome do impacto.
Protocolo do estudo Este estudo irá recrutar pacientes de ombro na cidade de Jacarta, com idade entre 20 e 60 anos. Os pacientes com síndrome do impacto no ombro serão recrutados por meio de folhetos e folhetos online.
Todos os participantes elegíveis receberão uma explicação clara dos propósitos, procedimentos, vantagens e possíveis riscos deste estudo. Cada participante será solicitado a assinar um consentimento informado depois de entender e aceitar participar deste estudo.
Com base na ficha de avaliação, o participante será avaliado pelo examinador e pelo pesquisador. A idade dos participantes será utilizada para agrupar os participantes no grupo convencional ou de mobilização com movimento. O participante será solicitado a avaliar a intensidade da dor usando a escala analógica visual durante a abdução máxima do ombro. A amplitude de movimento do ombro será avaliada usando o inclinômetro de bolha durante a abdução do ombro na posição ortostática, rotação interna e externa na posição supina com abdução do ombro de 90° e flexão do cotovelo de 90°. A cervical e o ombro com a instrução aos participantes de permanecerem em postura relaxada serão registrados por fotogrametria. A força muscular dos abdutores de ombro, rotadores externos e rotadores internos será avaliada usando o dinamômetro portátil. A função do ombro será registrada pelo índice de dor e incapacidade do ombro.
Fisioterapia convencional Para o grupo convencional, PT (E), que possui certificado de fisioterapia esportiva nível 1 da Associação Australiana de Fisioterapia e tem 5 anos de experiência profissional, tratará os participantes com o exercício convencional e de correção postural. Este terapeuta ficará cego por desconhecer a alocação do grupo. Os participantes receberão a intervenção convencional, o exercício de correção postural e 10 minutos de descanso. Em seguida, as medidas de resultado serão reavaliadas posteriormente. Os participantes do grupo convencional receberão fisioterapia convencional incluindo alongamento, modalidade, gelo, exercício terapêutico, mobilização passiva e exercício de correção postural. A fisioterapia convencional é ajustável ou feita sob medida dependendo das condições específicas do paciente. O exercício terapêutico tem uma ampla variedade de tipos e modos de exercício. Os exercícios de correção postural consistem no fortalecimento da musculatura do manguito rotador com excêntrico-concêntrico, exercício de estabilização escapular e consciência postural. Além disso, esses exercícios incluem exercícios terapêuticos de controle motor para o processo de reaprendizado e controle motor da postura correta para mudar o comportamento do participante.
Mobilização com movimento Para o grupo de mobilização com movimento, o PT (S) saberá o código para tratar os participantes utilizando o protocolo convencional ou de mobilização com movimento. Além disso, este terapeuta aplicará a técnica de mobilização com movimento. Os participantes receberão a intervenção convencional, o exercício de correção postural e a mobilização com movimento. Em seguida, as medidas de resultado serão reavaliadas posteriormente. As direções de mobilização com movimento são um deslizamento posterolateral quando os participantes levantam o braço para realizar a abdução do ombro até o movimento de sobrecarga. O terapeuta colocará uma mão na escápula do participante para estabilizar o movimento enquanto coloca a eminência tenar da outra mão na parte medial da cabeça do úmero. O cinto de tratamento será colocado no ombro do participante em cima da mão do PT (S). O terapeuta fornecerá deslizamento posterolateral e inferior sustentado enquanto os participantes serão solicitados a mover o ombro livremente no ângulo sem dor. As mãos de PT (S) se moverão junto com o movimento para sustentar o deslizamento ao longo do plano de tratamento com rotação superior da escápula. A mobilização com dose de movimento será de 3 séries de 10 repetições com intervalo de descanso de 30 segundos entre as séries, duas vezes por semana durante 4 semanas.
O cálculo do tamanho da amostra será realizado utilizando a fórmula para o teste da diferença entre 2 médias independentes.
De acordo com o cálculo do programa G*power 3.1.9.2, o total deste estudo é igual a 20 indivíduos. Baseado no estudo anterior usando o índice de dor e incapacidade do ombro para medir a função do ombro, no estudo de comparação dos efeitos imediatos da mobilização com movimento e técnicas simuladas. A média (desvio padrão) entre os grupos pós-intervenção para o grupo mobilização com movimento foi de 4,6 (5,0) e para o grupo sham foi de 0,4 (1,1). Neste estudo proposto, os investigadores precisam de um número igual de participantes por grupo; portanto, a desistência do cálculo de 20% do total de participantes (n = 1/1-20%). Portanto, após a aprovação ética, o pesquisador coletará dados de 24 pacientes com síndrome do impacto no ombro (12 sujeitos do grupo convencional e 12 sujeitos do grupo mobilização com movimento).
Análise estatística Os dados serão analisados usando o SPSS versão 23. O nível de significância estatística é definido em um valor p < 0,05.
- Shapiro-Wilk será usado para examinar a distribuição dos dados
- Serão calculadas estatísticas descritivas para dados demográficos, média e desvio padrão para variáveis contínuas, frequência cumulativa para categóricas e mediana para variáveis ordinais.
- ANOVA de design misto de duas vias (dois grupos x quatro vezes) para dados paramétricos. Se os dados forem significativos, a análise post hoc será realizada usando Bonferroni.
- Friedman testa se os dados não são normalmente distribuídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jakarta Barat
-
Jakarta, Jakarta Barat, Indonésia, 11510
- Esa Unggul physical therapy clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor anterior e/ou lateral no ombro (entre o acrômio e a glenoide)
- Pontuação de 4 a 7 cm na escala visual analógica de 0 a 10
- Dor no ombro experiente há pelo menos 3 meses
- Combinação positiva 2 de 3 teste de impacto (arco doloroso, lata vazia e teste de rotação externa)
- Negativo em pelo menos um teste do manguito rotador (teste isométrico do músculo infraespinhal e subescapular)
Critério de exclusão:
- História de cirurgia no ombro, cervical ou torácica
- Histórico de condições neurológicas (AVC, lesão do plexo braquial)
- Deformidade postural e condição musculoesquelética que afeta o movimento do ombro
- História de trauma maior no ombro do lado afetado (fratura, luxação, ruptura do tendão e/ou ruptura lateral)
- Ter síndrome do impacto bilateral do ombro
- Uso recente de relaxantes musculares, analgésicos ou injeção de corticosteroides
- Frouxidão ligamentar com base no sinal do sulco positivo
- Dormência ou formigamento na extremidade superior
- Doença sistêmica ou dor generalizada
- doença reumática
- Tendo mau funcionamento do manguito rotador (por exemplo, não pode executar em tudo)
- Tendo uma limitação passiva devido à capsulite adesiva
- Teste de retração escapular positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobilização com movimento
Mobilização com movimento de abdução e rotação externa do ombro
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O fisioterapeuta ajustará o movimento ativo da articulação do ombro durante a elevação ou abdução do braço e rotação externa do ombro
Outros nomes:
O exercício é feito sob medida e cada participante realizará alguns dos exercícios com base na lista que o fisioterapeuta prescrever.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fisioterapia convencional
Exercício de correção postural e fortalecimento muscular da musculatura do manguito rotador e musculatura circunjacente na região subacromial
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O exercício é feito sob medida e cada participante realizará alguns dos exercícios com base na lista que o fisioterapeuta prescrever.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de intensidade da dor entre o tempo
Prazo: Linha de base, na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Escala visual analógica, 0 significa nenhuma dor até a escala 10 significa a pior dor
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Linha de base, na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Alteração da função do ombro entre o tempo
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Índice de dor e incapacidade no ombro, este índice é composto por 13 itens com pontuação 0 significa nenhuma dor e pontuação 10 significa a pior dor imaginável, o cálculo da pontuação é que a pontuação total / 130 x 100 = ___%
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de mudança de movimento entre o tempo
Prazo: Linha de base, na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Inclinômetro, mede a amplitude de movimento articular com 0 grau significa nenhum movimento e 180 graus é a amplitude máxima para o movimento de abdução do ombro
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Linha de base, na semana 1, semana 2, semana 3 e semana 4
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Mudança de força muscular entre o tempo
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Dinamômetro manual, mede o pico de força isométrica com pontuação 0 significa que não há contração do músculo, a força isométrica máxima de cada indivíduo pode variar de 1 kgf até o limite
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Alteração da avaliação postural entre os tempos
Prazo: Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Ângulo craniovertebral e postura sagital do ombro, medidas usando o software de avaliação postural (PAS) para ver o grau de ângulo craniovertebral e ângulo de postura sagital do ombro.
Variando o grau de cada indivíduo, o menor ângulo craniovertebral significa que a pessoa está com a cabeça mais para frente e a menor postura sagital do ombro significa que a pessoa está mais desleixada.
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Linha de base, na semana 2 e na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wunpen Chansirinukor, Dr., Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MWM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: MU-CIRB 2019/206.06.08Comentários informativos: Os dados podem ser acessados usando o comitê de ética do Mahidol University Central Institutional Review Board para ver os protocolos de aprovação ética com o código: MU-CIRB 2019/206.06.08 ou usando o e-mail para feypqbd@yahoo.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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