- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04599127
L'effetto della mobilizzazione con il movimento negli individui con sindrome da conflitto di spalla (SIS)
Mobilizzazione con movimento come trattamento aggiuntivo alla terapia fisica convenzionale in individui con sindrome da conflitto alla spalla
Questo studio è stato condotto per vedere l'effetto dell'aggiunta della mobilizzazione con movimento alla terapia fisica convenzionale sul soggetto con sindrome da conflitto di spalla. La sindrome da conflitto di spalla è spesso descritta come dolore antero-laterale della spalla provocato durante l'elevazione della spalla. Il dolore si verifica durante l'elevazione della spalla e causa un raggio di movimento limitato. Inoltre, i pazienti con sindrome da conflitto di spalla avevano comunemente una postura della testa in avanti e una spalla cadente. Esiste una teoria che illustra i fattori meccanici che portano alla lesione della borsa o dei tendini della cuffia dei rotatori sotto lo spazio subacromiale che è fortemente correlato alla postura e al movimento scapolare.
Vari trattamenti per la sindrome da conflitto alla spalla, inclusi trattamenti medici come farmaci antinfiammatori, decompressione subacromiale e chirurgia di resezione dell'acromion. I trattamenti fisioterapici convenzionali per la sindrome da conflitto di spalla includevano modalità, esercizi e terapia manuale. L'esercizio ha dimostrato di dare un effetto significativo per diminuire l'intensità del dolore, aumentando la gamma di movimento e la funzione della spalla. Ci sono prove che supportano l'uso della terapia manuale sul conflitto di spalla, la recente tecnica introdotta da Brian Mulligan è la mobilizzazione con movimento. La mobilizzazione con movimento è una tecnica di terapia manuale che utilizza il movimento attivo mentre il fisioterapista applica una forza accessoria per allineare il difetto posizionale dell'articolazione. Uno studio precedente ha studiato l'effetto della mobilizzazione con il movimento che utilizza la mobilizzazione con il movimento nella sindrome da conflitto della spalla ha mostrato risultati diversi nella misurazione dell'intensità del dolore e della gamma di movimento della spalla. Poiché la postura può essere correlata alla sindrome da conflitto della spalla, questa ricerca misurerà la postura cervicale, la postura della spalla e la forza muscolare.
Pertanto, gli scopi di questo studio saranno confrontare gli effetti dei trattamenti di terapia fisica convenzionale e dei trattamenti di terapia convenzionale più la mobilizzazione con movimento sull'intensità del dolore, gamma di movimento della spalla, postura cervicale e della spalla, forza muscolare della spalla e funzione della spalla. L'ipotesi dello studio era che la mobilizzazione con il movimento fosse più efficace nel migliorare i risultati studiati negli individui con sindrome da conflitto di spalla rispetto alla terapia fisica convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da conflitto di spalla causa un difetto di posizione dei tessuti subacromiali e molli al di sotto dello spazio subacromiale. Questa condizione porta alla biomeccanica sbagliata di una precisa cinematica sferica che crea la massima compressione della concavità per la stabilità della spalla. Questa biomeccanica errata provoca la lesione del tessuto al di sotto dello spazio subacromiale, come tendinite della cuffia dei rotatori, rotture dei tendini della cuffia dei rotatori e borsite subacromiale. Lo spazio tra l'acromion e l'omero era piccolo e variava tra nove e 14 mm. Tuttavia, lo spazio subacromiale sarà ridotto durante l'elevazione del braccio o nella posizione di abduzione e rotazione esterna. Alcuni dei ricercatori hanno definito la sindrome da conflitto di spalla come l'intrappolamento meccanico della cuffia dei rotatori o della borsa subacromiale nello spazio subacromiale. La massima compressione delle strutture al di sotto dello spazio subacromiale si verifica quando le persone sollevano il braccio, specialmente durante la flessione, l'abduzione e la rotazione della spalla.
L'eziologia della sindrome da conflitto di spalla è multifattoriale, sebbene alcune cause comuni della sindrome da conflitto di spalla fossero il restringimento dello spazio subacromiale e l'allargamento della borsa subacromiale o dei tendini della cuffia dei rotatori. Si ritiene che il fattore meccanico sia la causa principale della sindrome da conflitto di spalla. È stato dimostrato che il disallineamento posturale e il controllo del movimento che rende l'attivazione muscolare impropria e causa tempi di movimento falsi tra acromion e glenoide sono associati all'eziologia della sindrome da conflitto di spalla. L'individuo con la spalla protratta è frequentemente associato con la scapola inclinata anteriormente e ruotata internamente. La spalla protratta o spostamento in avanti dell'acromion può essere misurata dall'angolo della spalla rispetto al settimo processo spinoso cervicale.
La posizione della testa omerale dipende dai tessuti molli che circondano la regione subacromiale. Durante l'elevazione del braccio, la posizione della testa omerale dovrebbe essere al centro e regolare la traslazione anteriore insieme al movimento dell'acromion in avanti e laterale. Quando la posizione della testa omerale è difettosa o non al centro, a causa del legamento gleno-omerale anteriore inferiore non può trattenere la traslazione anomala della testa omerale. Questa condizione porta alla riduzione dello spazio subacromiale e all'irritazione del tessuto molle sotto l'acromion che causa la sindrome da conflitto.
Protocollo di studio Questo studio recluterà pazienti con spalla intorno alla città di Jakarta, di età compresa tra 20 e 60 anni. I pazienti con sindrome da conflitto alla spalla saranno reclutati tramite opuscoli e volantini online.
Tutti i partecipanti idonei riceveranno una chiara spiegazione degli scopi, delle procedure, dei vantaggi e dei possibili rischi di questo studio. A ciascun partecipante verrà chiesto di firmare un consenso informato dopo aver compreso e accettato di partecipare a questo studio.
Sulla base del modulo di valutazione, il partecipante sarà valutato dall'esaminatore e dal ricercatore. L'età dei partecipanti sarà utilizzata per raggruppare i partecipanti nel gruppo convenzionale o di mobilitazione con il movimento. Al partecipante verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva durante la massima abduzione della spalla. L'ampiezza di movimento della spalla verrà valutata utilizzando l'inclinometro a bolla durante l'abduzione della spalla in posizione eretta, rotazione interna ed esterna in posizione supina con abduzione della spalla di 90° e flessione del gomito di 90°. Cervicale e spalla con l'istruzione ai partecipanti di stare in piedi nella loro postura rilassata saranno registrati mediante fotogrammetria. La forza muscolare degli abduttori della spalla, dei rotatori esterni e dei rotatori interni sarà valutata utilizzando il dinamometro portatile. La funzione della spalla sarà registrata dal dolore alla spalla e dall'indice di disabilità.
Terapia fisica convenzionale Per il gruppo convenzionale, PT (E), che ha ricevuto una terapia fisica sportiva certificata di livello 1 dall'Australian Physiotherapy Association e ha 5 anni di esperienza lavorativa, tratterà i partecipanti con l'esercizio di correzione posturale e convenzionale. Questo terapeuta sarà accecato ignorando l'allocazione del gruppo. I partecipanti riceveranno l'intervento convenzionale, l'esercizio di correzione posturale e 10 minuti di riposo. Quindi le misure di risultato saranno rivalutate in seguito. I partecipanti al gruppo convenzionale riceveranno terapia fisica convenzionale tra cui stretching, modalità, ghiaccio, esercizio terapeutico, mobilizzazione passiva ed esercizio di correzione posturale. La terapia fisica convenzionale è regolabile o su misura a seconda delle condizioni specifiche del paziente. L'esercizio terapeutico ha un'ampia varietà di tipi e modalità di esercizio. Gli esercizi di correzione posturale consistono nel rafforzamento muscolare della cuffia dei rotatori con esercizio eccentrico-concentrico, stabilizzazione scapolare e consapevolezza posturale. Inoltre, questi esercizi includono esercizio terapeutico di controllo motorio per il processo di riapprendimento e controllo motorio della postura corretta per modificare il comportamento del partecipante.
Mobilizzazione con movimento Per il gruppo di mobilizzazione con movimento, PT (S) conoscerà il codice per trattare i partecipanti utilizzando il protocollo convenzionale o di mobilizzazione con movimento. Inoltre, questo terapista applicherà la tecnica di mobilizzazione con movimento. I partecipanti riceveranno l'intervento convenzionale, l'esercizio di correzione posturale e la mobilizzazione con movimento. Quindi le misure di risultato saranno rivalutate in seguito. Le direzioni di mobilizzazione con movimento sono una planata posterolaterale quando i partecipanti alzano il braccio per eseguire l'abduzione della spalla fino al movimento sopra la testa. Il terapista metterà una mano sulla scapola del partecipante per stabilizzare il movimento mentre posiziona l'eminenza tenar dell'altra mano sulla parte mediale della testa omerale. La cintura di trattamento verrà posizionata sulla spalla del partecipante sopra la mano del PT (S). Il terapista fornirà una planata posterolaterale e inferiore sostenuta mentre ai partecipanti verrà chiesto di muovere liberamente la spalla nell'angolo senza dolore. Le mani di PT (S) si muoveranno insieme al movimento per sostenere lo scorrimento lungo il piano di trattamento con rotazione verso l'alto della scapola. La mobilizzazione con dose di movimento sarà di 3 serie da 10 ripetizioni con intervallo di riposo di 30 secondi tra le serie, due volte a settimana per 4 settimane.
Il calcolo della dimensione del campione verrà eseguito utilizzando la formula per il test della differenza tra 2 medie indipendenti.
Secondo il calcolo del programma G*power 3.1.9.2, il totale di questo studio è pari a 20 soggetti. Sulla base dello studio precedente che utilizzava l'indice del dolore e della disabilità della spalla per misurare la funzione della spalla, nello studio sul confronto degli effetti immediati della mobilizzazione con il movimento e le tecniche fittizie. La media (deviazione standard) tra il gruppo post-intervento per il gruppo di mobilizzazione con movimento era 4,6 (5,0) e quella per il gruppo sham era 0,4 (1,1). In questo studio proposto, i ricercatori necessitano di un numero uguale di partecipanti per gruppo; pertanto, l'abbandono computa il 20% del totale dei partecipanti (n = 1/1-20%). Pertanto, dopo l'approvazione etica, il ricercatore raccoglierà dati da 24 pazienti con sindrome da conflitto di spalla (12 soggetti nel gruppo convenzionale e 12 soggetti nel gruppo di mobilizzazione con movimento).
Analisi statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. Il livello di significatività statistica è fissato a un valore p <0,05.
- Shapiro-Wilk verrà utilizzato per esaminare la distribuzione dei dati
- Verranno calcolate le statistiche descrittive per i dati demografici, la media e la deviazione standard per le variabili continue, la frequenza cumulativa per le variabili categoriali e la mediana per le variabili ordinali.
- ANOVA a disegno misto a due vie (due gruppi x quattro tempi) per dati parametrici. Se i dati sono significativi, l'analisi post hoc sarà eseguita utilizzando Bonferroni.
- Friedman verifica se i dati non sono distribuiti normalmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta Barat
-
Jakarta, Jakarta Barat, Indonesia, 11510
- Esa Unggul physical therapy clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla spalla anteriore e/o laterale (tra l'acromion e la glenoide)
- Punteggio 4 - 7 cm sulla scala analogica visiva 0 - 10
- Dolore alla spalla con esperienza da almeno 3 mesi
- Combinazione positiva 2 di 3 test di conflitto (arco doloroso, barattolo vuoto e test di rotazione esterna)
- Negativo almeno un test della cuffia dei rotatori (test isometrico del muscolo sottospinato e sottoscapolare)
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia della spalla, cervicale o toracica
- Storia di condizioni neurologiche (ictus, lesione del plesso brachiale)
- Deformità posturali e condizioni muscoloscheletriche che influenzano il movimento della spalla
- Anamnesi di trauma maggiore della spalla sul lato interessato (frattura, lussazione, rottura del tendine e/o lacerazione laterale)
- Sindrome da conflitto bilaterale della spalla
- Recentemente usando miorilassanti, antidolorifici o iniezione di corticosteroidi
- Lassità legamentosa basata sul segno positivo del solco
- Intorpidimento o formicolio agli arti superiori
- Malattia sistemica o dolore diffuso
- Malattia reumatica
- Avere un malfunzionamento della cuffia dei rotatori (ad es. non può funzionare affatto)
- Avere una limitazione passiva dovuta a capsulite adesiva
- Positivo al test di retrazione scapolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobilizzazione con movimento
Mobilizzazione con movimento in abduzione della spalla e rotazione esterna
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Il fisioterapista regolerà il movimento attivo dell'articolazione della spalla durante l'elevazione o l'abduzione del braccio e la rotazione esterna della spalla
Altri nomi:
L'esercizio è su misura e ogni partecipante eseguirà alcuni degli esercizi in base all'elenco prescritto dal fisioterapista
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Terapia fisica convenzionale
Esercizio di correzione posturale e rafforzamento muscolare del muscolo della cuffia dei rotatori e del muscolo circostante nella regione subacromiale
|
L'esercizio è su misura e ogni partecipante eseguirà alcuni degli esercizi in base all'elenco prescritto dal fisioterapista
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intensità del dolore cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
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Scala analogica visiva, 0 significa nessun dolore fino a quando la scala 10 indica il dolore peggiore
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Basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
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La funzione della spalla cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
|
Dolore alla spalla e indice di disabilità, questo indice è composto da 13 elementi con punteggio 0 significa nessun dolore e punteggio 10 significa il peggior dolore immaginabile, il calcolo del punteggio è che il punteggio totale / 130 x 100 = ___%
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Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gamma di movimento cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
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Inclinometro, misura il raggio di movimento articolare con 0 gradi significa nessun movimento e 180 gradi è il raggio massimo per il movimento di abduzione della spalla
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Basale, alla settimana 1, alla settimana 2, alla settimana 3 e alla settimana 4
|
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La forza muscolare cambia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
|
Dinamometro portatile, misura la forza isometrica di picco con punteggio 0 significa che non c'è contrazione del muscolo, la forza isometrica massima di ogni individuo può variare da 1 kgf al limite
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Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
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Cambiamento di valutazione posturale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
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Angolo craniovertebrale e postura sagittale della spalla, misurati utilizzando il software di valutazione posturale (PAS) per visualizzare il grado dell'angolo craniovertebrale e l'angolo della postura sagittale della spalla.
Il grado che varia da individuo a individuo, l'angolo craniovertebrale più piccolo significa che la persona è più avanti con la testa e la postura sagittale più piccola della spalla significa che la persona è più slouchy.
|
Basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wunpen Chansirinukor, Dr., Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Singla D, Veqar Z, Hussain ME. Photogrammetric Assessment of Upper Body Posture Using Postural Angles: A Literature Review. J Chiropr Med. 2017 Jun;16(2):131-138. doi: 10.1016/j.jcm.2017.01.005. Epub 2017 Mar 18. Review.
- Dong W, Goost H, Lin XB, Burger C, Paul C, Wang ZL, Zhang TY, Jiang ZC, Welle K, Kabir K. Treatments for shoulder impingement syndrome: a PRISMA systematic review and network meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Mar;94(10):e510. doi: 10.1097/MD.0000000000000510. Review. Erratum in: Medicine (Baltimore). 2016 Jun 10;95(23):e96d5.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Gamma di movimento
- Sindrome da conflitto alla spalla
- Scala analogica visiva
- Mobilizzazione con movimento
- Terapia fisica convenzionale
- Intensità del dolore
- Inclinometro
- Dolore alla spalla e indice di disabilità
- Software di valutazione posturale
- Angolo craniovertebrale
- Postura sagittale della spalla
- Dinamometro portatile
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Dati/documenti di studio
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: MU-CIRB 2019/206.06.08Commenti informativi: È possibile accedere ai dati utilizzando il comitato etico del Central Institutional Review Board della Mahidol University per visualizzare i protocolli di approvazione etica con il codice: MU-CIRB 2019/206.06.08 o utilizzando l'e-mail a feypqbd@yahoo.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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