- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599621
Ustabil angina pectoris ved komorbiditet med angstdepressivt syndrom
Immunologiske trekk ved ustabil angina pectoris ved komorbiditet med angstdepressivt syndrom
Introduksjon:
I dag er det nødvendig å understreke at koronar hjertesykdom ofte er forbundet med angstlidelser. Forskning gjennom årene har vist flere og noen ganger overraskende sammenhenger mellom koronar hjertesykdom og psykiske lidelser, og har til og med antydet at begge disse fenomenene faktisk kan forårsake hverandre. Imidlertid er den nøyaktige arten av disse koblingene ennå ikke klart fastslått.
Metoder: Studien inkluderte 202 pasienter med koronarsykdom, hvorav 42 pasienter var med stabil angina pectoris, de deltok som kontrollgruppe, og 160 pasienter med ustabil angina pectoris, som utgjorde hovedgruppen.
Blant dem er det 102 kvinner og 100 menn mellom 30 og 88 år. Gjennomsnittsalderen var 63,75 ± 11,37 år.
Alle studiedeltakerne hadde blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Bestemmelse av nivået av cytokinene TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Alle deltakerne i studien fikk tappet blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Nivået av urinsyre ble bestemt på CYAN Start-apparatet ved bruk av en enhetlig metode.
Ved undersøkelse av pasienter med ustabil angina pectoris ble brukt: sykehusangst og depresjonsskala [Kozlova S.N. 2013]. Og også Spielberger-Khanin-skalaen [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], utviklet av Spielberger Ch.D. og tilpasset av Yu.L. Khanin. å vurdere kognitive funksjoner [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle studiedeltakerne hadde blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Bestemmelse av nivået av cytokinene TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 (pg/ml) i blodserum ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prøveklargjøring: før testing fortynnes 1 del av plasmaet 30-50 ganger med Tris-buffer, avhengig av testsystemet og instruksjonene fra settprodusenten.
Definisjonsfremgang:
- fremstilling av mikrotiterstrimler;
- tilsett materialet fortynnet med buffer til brønnen på mikrotiterstrimmelen og inkuber i 1 time ved romtemperatur;
- vask;
- tilsett immunkonjugater til brønnen på mikrotiterstrimmelen og inkuber i 1 time ved romtemperatur;
- vask;
- tilsett o-fenyldiamin / H2O2-substratløsningen;
- etter nøyaktig 3 minutter med saltsyre (1 mol / l);
- les av resultatene på en ELISA-analysator etter 10-120 minutter. 2.4. Innsamling av blodprøver for å bestemme nivået av urinsyre Alle deltakerne i studien fikk tatt blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Nivået av urinsyre ble bestemt på CYAN Start-apparatet ved bruk av en enhetlig metode.
2.5. Metode for å bestemme angst-depressivt syndrom. Ved undersøkelse av pasienter med ustabil angina pectoris ble brukt: Sykehusskala [Kozlova S.N. 2013]. Og også Spielberger-Khanin-skalaen [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], utviklet av Spielberger Ch.D. og tilpasset av Yu.L. Khanin. å vurdere kognitive funksjoner [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Beskrivelse av sykehusskalaen Dette spørreskjemaet er ment for selvutfylling av pasienten [Kozlova S.N. 2013]. Spørreskjemaet består av 14 utsagn, "serverer" 2 underskalaer: underskalaen "alarm" merket med rødt, består av odde elementer - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og underskalaen "depresjon" merket med blått består av av jevne elementer - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Hvert utsagn tilsvarer 4 svaralternativer, som gjenspeiler graderinger av tegnets alvorlighetsgrad og kodet i henhold til økningen i alvorlighetsgraden av symptomet fra 0 (nei) til 3 (maksimal alvorlighetsgrad). De endelige poengsummene for de to delskalaene oppnås ved å summere de numeriske verdiene til svarene. Når resultatene tolkes, tas den totale indikatoren for hver underskala i betraktning, mens det er 3 områder av verdiene:
- 0-7 - normal (ingen pålitelig uttalte symptomer på angst og depresjon);
- 8-10 - subklinisk angst og/eller depresjon;
- 11 og over - klinisk signifikant angst og/eller depresjon. Fyllingen av vekten ble utført av pasienter under standardforhold, etter en kort instruksjon for fylling, innenfor en tydelig tidsramme.
Beskrivelse av Spielberger-Hanin-skalaen Spielberger-angstskalaen er en informativ måte å selvvurdere angstnivået i et gitt øyeblikk (reaktiv angst som tilstand) og personlig angst (som en stabil egenskap ved en person). Utviklet av Ch.D.Spielberger og tilpasset av Yu.L. Khanin [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Denne skalaen består av to underskalaer: vurderinger fra 1 til 20 bestemmer tilstedeværelsen av situasjonsangst, vurderinger fra 21 til 40 bestemmer tilstedeværelsen av personlig angst.
Når du analyserer resultatene av egenvurdering, bør det tas i betraktning at den samlede endelige indikatoren for hver av underskalaene kan variere fra 20 til 80 poeng. Dessuten, jo høyere den endelige indikatoren er, jo høyere nivå av angst (situasjonsbestemt eller personlig).
Når du tolker indikatorer, kan du bruke følgende grove estimater av angst:
- opptil 40 poeng - lav,
- 41 - 54 poeng - moderat;
- 55 og mer - høy. 2.6. Behandling Alle pasienter med ustabil angina pectoris tilbyr konvensjonell terapi, som inkluderer intravenøs infusjon av nitrater i 12-24 timer, etterfulgt av forlengede nitrater, betablokkere, ACE-hemmere eller sartaner, blodplatehemmere, antikoagulantia, klopidogrel, statiner. Pasienter har forhøyede nivåer av urinsyre i henhold til den tradisjonelle immedia Febuxostat (ikke en purinblokker av xanthinoksid, produsert av Berlin Chemie, Tyskland) i en dose på 0,04-0,08 g / dag per dag. Pasienter som hadde angstdepressivt syndrom Divase syndrom (antistoffer mot det hjernespesifikke proteinet S-100, produsent MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Russland)) i en fast dose på 0,6 mg/dag, som har en nevrotropisk og antioksidant effekt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zarina Nasirova, PhD
- Telefonnummer: +998902768950
- E-post: zarina.nasirova.91@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Telefonnummer: +998902811880
- E-post: Eleonora_88@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Samarkand, Usbekistan, 140100
- Rekruttering
- Zarina
-
Ta kontakt med:
- Zarina Nasyrova
- Telefonnummer: +998902768950
- E-post: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tilstedeværelsen av en etablert diagnose hos pasienter med koronarsykdom
- ustabil angina pectoris (NS). Ved å stille en diagnose ble anbefalingene fra ESH/ESC (2015) og RCO/WHO (2014) brukt.
- stabil anstrengelsesangina (SSN) I-III FC. Ved å stille diagnosen ble IHD-klassifiseringen brukt, vedtatt på IV Congress of Cardiologists of the Republic of Uzbekistan (2000), samt i samsvar med anbefalingene fra ESH / ESC (2019) og RCO / WHO (2017)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i studien;
- Graviditet og amming;
- Alvorlig og ustabil tilstand hos pasienten, noe som gjør det vanskelig å gjennomføre et spørreskjema (av etiske grunner);
- Akutt brudd på cerebral sirkulasjon;
- Anamnese med akutt eller kronisk psykose;
- Tilstedeværelsen av samtidige akutte sykdommer eller kroniske sykdommer i det akutte stadiet.
Gjennom hele studien ble alle pasienter tildelt rett til frivillig å trekke seg fra studien på egen forespørsel, med beskjed til forskeren skriftlig eller muntlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med ustabil angina
Denne gruppen inkluderte pasienter med hyppige anginaanfall, med en belastet historie og komorbide tilstander.
|
Innsamling av blodprøver for å bestemme nivået av visse cytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10) Alle studiedeltakerne hadde blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen.
Bestemmelse av nivået av cytokinene TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Alle deltakerne i studien fikk tappet blod om morgenen ved faste etter 8-12 timers faste fra cubitalvenen.
Nivået av urinsyre ble bestemt på CYAN Start-apparatet ved bruk av en enhetlig metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cytokinforskning
Tidsramme: 2019–2027
|
Bestemmelse av nivået av cytokinene TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum ble utført ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Prinsippet for drift av testsystemet for bestemmelse av cytokiner er basert på "sandwich"-metoden for fastfase immunenzymimmunoassay ved bruk av pepperrotperoksidase som et indikatorenzym.
Stopp reaksjonen ved å tilsette 50 μl 1N svovelsyreløsning.
Den kvantitative vurderingen av resultatene utføres ved metoden for å konstruere en kalibreringskurve eller ved å bruke et kommersielt dataprogram "Microplate manager", som gjenspeiler avhengigheten av optisk tetthet på konsentrasjon for et standardantigen og tillater sammenligning av testprøvene med det.
Følsomheten til metoden er 5-30 pg / ml.
|
2019–2027
|
|
sykehus skala
Tidsramme: 2019–2027
|
Spørreskjemaet består av 14 spørsmål, 2 underskalaer.
0-7 - normal, 8-10 - subklinisk angst eller depresjon; 11 og over - klinisk signifikant angst eller depresjon.
|
2019–2027
|
|
Spielberger-Khanin angstskala
Tidsramme: 2019–2027
|
Skalaen består av 2 underskalaer: vurderinger fra 1 til 20 bestemmer situasjonsangst, vurderinger fra 21 til 40 bestemmer tilstedeværelsen av personlig angst.
Resultatene for hver delskala kan være fra 20 til 80 poeng.
opptil 40 poeng - lav, 41 - 54 poeng - moderat; 55 og mer - høy.
|
2019–2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eliminering av urinsyrenivå
Tidsramme: 2019–2027
|
Metode: Enzymatisk Urikase Kolorimetrisk Metode Analysator: Cobas 6000 Måleenheter: μmol / l Materiale for forskning: venøst blodserum Opplæring: Ta på tom mage (etter søvn og 8-12 timers faste). Det er tillatt å drikke kun rent vann uten kullsyre (opptil 200 ml) (med unntak av glukoseanalyse). Ikke spis krydret, fet, stekt mat i 1-2 dager før analyse. Eliminer fysisk og følelsesmessig stress 1 dag før analysen. Ikke røyk i minst 1 time før analyse. Det anbefales ikke å ta det etter radiografi, fysioterapiprosedyrer og instrumentelle undersøkelser. I flere dager før studien må du holde deg til en lavpurin diett, unngå å drikke alkohol eller advare om bruken når du tar en test. |
2019–2027
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Stemningsforstyrrelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Hjertesykdommer
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Angina pectoris
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Urinsyre
Andre studie-ID-numre
- DGU20191075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .