- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599621
Nestabilní angina pectoris při komorbiditě s úzkostně-depresivním syndromem
Imunologické rysy nestabilní anginy pectoris u komorbidity s úzkostně-depresivním syndromem
Úvod:
Dnes je nutné zdůraznit, že ischemická choroba srdeční je často spojována s úzkostnými poruchami. Výzkum v průběhu let ukázal několik a někdy překvapivých souvislostí mezi ischemickou chorobou srdeční a duševní chorobou a dokonce naznačil, že oba tyto jevy se mohou ve skutečnosti navzájem způsobovat. Přesná povaha těchto vazeb však dosud nebyla jasně stanovena.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 202 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, z toho 42 pacientů se stabilní anginou pectoris, účastnili se jako kontrolní skupina, a 160 pacientů s nestabilní anginou pectoris, kteří tvořili hlavní skupinu.
Mezi nimi je 102 žen a 100 mužů ve věku od 30 do 88 let. Průměrný věk byl 63,75 ± 11,37 let.
Všichni účastníci studie měli krev ráno na lačno po 8-12 hodinách hladovění z loketní žíly. Stanovení hladiny cytokinů TNF-α, IL-1β, IL-4 a IL-10 v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Všem účastníkům studie byla odebrána krev ráno na lačno po 8-12 hodinách hladovění z loketní žíly. Hladina kyseliny močové byla stanovena na přístroji CYAN Start jednotnou metodou.
Při vyšetření pacientů s nestabilní anginou pectoris byla použita: nemocniční škála úzkosti a deprese [Kozlová S.N. 2013]. A také Spielberger-Khaninova stupnice [Psychiatrie - Hoffman A.G. 2010], vyvinutá Spielbergerem Ch.D. a upravil Yu.L. Khanin. k posouzení kognitivních funkcí [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni účastníci studie měli krev ráno na lačno po 8-12 hodinách hladovění z loketní žíly. Stanovení hladiny cytokinů TNF-α, IL-1β, IL-4 a IL-10 (pg/ml) v krevním séru metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Příprava vzorku: před testováním se 1 díl plazmy zředí 30-50x pufrem Tris, v závislosti na testovacím systému a pokynech výrobce soupravy.
Průběh definice:
- příprava mikrotitračních proužků;
- přidejte materiál zředěný pufrem do jamky mikrotitračního proužku a inkubujte 1 hodinu při teplotě místnosti;
- mytí;
- přidejte imunokonjugáty do jamky mikrotitračního proužku a inkubujte 1 hodinu při pokojové teplotě;
- mytí;
- přidejte roztok substrátu o-fenyldiamin/H2O2;
- přesně po 3 minutách kyseliny chlorovodíkové (1 mol / l);
- odečtení výsledků na ELISA analyzátoru po 10-120 minutách. 2.4. Odběr vzorků krve ke stanovení hladiny kyseliny močové Všem účastníkům studie byla ráno na lačno po 8–12 hodinách hladovění odebrána krev z loketní žíly. Hladina kyseliny močové byla stanovena na přístroji CYAN Start jednotnou metodou.
2.5. Metoda stanovení úzkostně-depresivního syndromu. Při vyšetření pacientů s nestabilní anginou pectoris byly použity: Hospital scale [Kozlová S.N. 2013]. A také Spielberger-Khaninova stupnice [Psychiatrie - Hoffman A.G. 2010], vyvinutá Spielbergerem Ch.D. a upravil Yu.L. Khanin. k posouzení kognitivních funkcí [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].
Popis nemocniční škály Tento dotazník je určen k samostatnému vyplnění pacientem [Kozlová S.N. 2013]. Dotazník se skládá ze 14 výroků, „obsluhujících“ 2 subškály: subškála „alarm“ označená červeně se skládá z lichých položek – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 a subškála „deprese“ označená modře tvoří sudých položek - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Každému tvrzení odpovídají 4 možnosti odpovědi, odrážející gradaci závažnosti znaménka a kódované podle zvýšení závažnosti příznaku od 0 (ne) do 3 (maximální závažnost). Konečné skóre pro dvě subškály se získá sečtením číselných hodnot odpovědí. Při interpretaci výsledků se bere v úvahu celkový ukazatel pro každou subškálu, přičemž existují 3 oblasti jeho hodnot:
- 0-7 - normální (žádné spolehlivě výrazné příznaky úzkosti a deprese);
- 8-10 - subklinická úzkost a / nebo deprese;
- 11 a výše - klinicky významná úzkost a/nebo deprese. Plnění škály bylo pacienty prováděno za standardních podmínek, po krátké instruktáži k plnění, v jasném časovém rámci.
Popis Spielberger-Haninovy škály Spielbergerova škála úzkosti představuje informativní způsob sebehodnocení úrovně úzkosti v daném okamžiku (reaktivní úzkost jako stav) a osobní úzkosti (jako stabilní charakteristika člověka). Vyvinul Ch.D. Spielberger a upravil Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].
Tato škála se skládá ze dvou subškál: úsudky od 1 do 20 určují přítomnost situační úzkosti, úsudky od 21 do 40 určují přítomnost osobní úzkosti.
Při analýze výsledků sebehodnocení je třeba mít na paměti, že celkový výsledný ukazatel pro každou ze subškál se může pohybovat od 20 do 80 bodů. Navíc, čím vyšší je konečný ukazatel, tím vyšší je úroveň úzkosti (situační nebo osobní).
Při interpretaci indikátorů můžete použít následující hrubé odhady úzkosti:
- až 40 bodů - nízké,
- 41 - 54 bodů - střední;
- 55 a více - vysoká. 2.6. Léčba Všem pacientům s nestabilní anginou pectoris je nabízena konvenční terapie, která zahrnuje nitrožilní infuzi nitrátů po dobu 12-24 hodin, následně prodloužené podávání nitrátů, betablokátorů, ACE inhibitorů nebo sartanů, antiagregancií, antikoagulancií, klopidogrelu, statinů. Pacienti mají zvýšené hladiny kyseliny močové podle tradičního okamžitého febuxostatu (není purinový blokátor xanthinoxidu, vyráběný Berlin Chemie, Německo) v dávce 0,04-0,08 g / den za den. Pacienti, kteří měli úzkostně-depresivní syndrom Divase syndrom (protilátky proti mozkově specifickému proteinu S-100, výrobce MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusko)) ve fixní dávce 0,6 mg/den, která má neurotropní a antioxidační účinek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zarina Nasirova, PhD
- Telefonní číslo: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Telefonní číslo: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Samarkand, Uzbekistán, 140100
- Nábor
- Zarina
-
Kontakt:
- Zarina Nasyrova
- Telefonní číslo: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost stanovené diagnózy u pacientů s onemocněním koronárních tepen
- nestabilní angina pectoris (NS). Při stanovení diagnózy bylo použito doporučení ESH / ESC (2015) a RCO / WHO (2014).
- stabilní námahová angina pectoris (SSN) I-III FC. Při stanovení diagnózy byla použita klasifikace IHD, přijatá na IV. kongresu kardiologů Republiky Uzbekistán (2000), a také v souladu s doporučeními ESH / ESC (2019) a RCO / WHO (2017).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie;
- Těhotenství a kojení;
- Těžký a nestabilní stav pacienta, ztěžující vypracování dotazníku (z etických důvodů);
- Akutní porušení cerebrálního oběhu;
- Akutní nebo chronická psychóza v anamnéze;
- Přítomnost doprovodných akutních onemocnění nebo chronických onemocnění v akutním stadiu.
V průběhu studie bylo všem pacientům přiděleno právo dobrovolně odstoupit ze studie na vlastní žádost, písemně nebo ústně o tom vědci informovali.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s nestabilní anginou pectoris
Tato skupina zahrnovala pacienty s častými anginózními atakami, se zatíženou anamnézou a komorbidními stavy.
|
Odběr vzorků krve pro stanovení hladiny určitých cytokinů (TNF-α, IL-1β, IL-4 a IL-10) Všichni účastníci studie měli krev ráno na lačno po 8-12 hodinách hladovění z loketní žíly.
Stanovení hladiny cytokinů TNF-α, IL-1β, IL-4 a IL-10 v krevním séru pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Všem účastníkům studie byla odebrána krev ráno na lačno po 8-12 hodinách hladovění z loketní žíly.
Hladina kyseliny močové byla stanovena na přístroji CYAN Start jednotnou metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výzkum cytokinů
Časové okno: 2019–2027
|
Stanovení hladiny cytokinů TNF-α, IL-1β, IL-4 a IL-10 v krevním séru bylo provedeno pomocí enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Princip fungování testovacího systému pro stanovení cytokinů je založen na "sendvičové" metodě imunitního enzymového imunotestu na pevné fázi s použitím křenové peroxidázy jako indikátorového enzymu.
Reakci zastavíte přidáním 50 μl 1N roztoku kyseliny sírové.
Kvantitativní hodnocení výsledků se provádí metodou sestrojení kalibrační křivky nebo pomocí komerčního počítačového programu "Microplate manager", který odráží závislost optické hustoty na koncentraci standardního antigenu a umožňuje srovnání testovaných vzorků s ním.
Citlivost metody je 5-30 pg/ml.
|
2019–2027
|
|
nemocniční měřítko
Časové okno: 2019–2027
|
Dotazník se skládá ze 14 otázek, 2 subškál.
0-7 - normální, 8-10 - subklinická úzkost nebo deprese; 11 a výše - klinicky významná úzkost nebo deprese.
|
2019–2027
|
|
Spielberger-Khaninova stupnice úzkosti
Časové okno: 2019–2027
|
Škála se skládá ze 2 subškál: úsudky od 1 do 20 určují situační úzkost, úsudky od 21 do 40 určují přítomnost osobní úzkosti.
Výsledky pro každou subškálu mohou být od 20 do 80 bodů.
do 40 bodů - nízká, 41 - 54 bodů - střední; 55 a více - vysoká.
|
2019–2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení hladiny kyseliny močové
Časové okno: 2019–2027
|
Metoda: Enzymatická urikáza Kolorimetrická metoda Analyzátor: Cobas 6000 Jednotky měření: μmol / l Materiál pro výzkum: sérum z venózní krve Výcvik: Užívejte nalačno (po spánku a 8-12 hodinách půstu). Je povoleno pít pouze čistou nesycenou vodu (do 200 ml) (s výjimkou analýzy glukózy). 1-2 dny před analýzou nejezte kořeněná, tučná, smažená jídla. 1 den před analýzou odstraňte fyzický a emocionální stres. Před analýzou alespoň 1 hodinu nekuřte. Nedoporučuje se užívat po radiografii, fyzioterapeutických procedurách a instrumentálních vyšetřeních. Několik dní před studií musíte dodržovat dietu s nízkým obsahem purinů, vyhýbat se pití alkoholu nebo varovat před použitím při provádění testu. |
2019–2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy nálady
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Srdeční choroba
- Deprese
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Angina pectoris
- Angina, nestabilní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Kyselina močová
Další identifikační čísla studie
- DGU20191075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko