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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599621
Angine de poitrine instable en comorbidité avec le syndrome anxio-dépressif
Caractéristiques immunologiques de l'angine de poitrine instable en comorbidité avec le syndrome anxio-dépressif
Introduction:
Aujourd'hui, il faut souligner que les maladies coronariennes sont souvent associées à des troubles anxieux. Au fil des ans, la recherche a montré plusieurs liens parfois surprenants entre les maladies coronariennes et les maladies mentales, et a même suggéré que ces deux phénomènes pourraient en fait s'entraîner l'un l'autre. Cependant, la nature exacte de ces liens n'a pas encore été clairement établie.
Méthodes : L'étude a inclus 202 patients atteints de maladie coronarienne, dont 42 patients atteints d'angine de poitrine stable, ils ont participé en tant que groupe témoin, et 160 patients atteints d'angine de poitrine instable, qui constituaient le groupe principal.
Parmi eux, 102 femmes et 100 hommes âgés de 30 à 88 ans. L'âge moyen était de 63,75 ± 11,37 ans.
Tous les participants à l'étude avaient du sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale. Détermination du taux de cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 et IL-10 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Tous les participants à l'étude ont eu une prise de sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale. Le niveau d'acide urique a été déterminé sur l'appareil CYAN Start en utilisant une méthode unifiée.
Lors de l'examen de patients souffrant d'angine de poitrine instable, on a utilisé: échelle d'anxiété et de dépression hospitalière [Kozlova S.N. 2013]. Et aussi l'échelle de Spielberger-Khanin [Psychiatrie - Hoffman A.G. 2010], développée par Spielberger Ch.D. et adapté par Yu.L. Khanin. pour évaluer les fonctions cognitives [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les participants à l'étude avaient du sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale. Détermination du taux de cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 et IL-10 (pg/ml) dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Préparation de l'échantillon : avant le test, 1 partie du plasma est diluée 30 à 50 fois avec du tampon Tris, selon le système de test et les instructions du fabricant du kit.
Avancement de la définition :
- préparation de bandelettes de microtitration ;
- ajouter le matériau dilué avec du tampon dans le puits de la barrette de microtitration et incuber pendant 1 heure à température ambiante ;
- la lessive;
- ajouter les immunoconjugués dans le puits de la bandelette de microtitration et incuber pendant 1 heure à température ambiante ;
- la lessive;
- ajouter la solution de substrat o-phényldiamine/H2O2 ;
- après exactement 3 minutes d'acide chlorhydrique (1 mol/l) ;
- lire les résultats sur un analyseur ELISA après 10-120 minutes. 2.4. Prélèvement d'échantillons de sang pour déterminer le niveau d'acide urique Tous les participants à l'étude ont eu une prise de sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale. Le niveau d'acide urique a été déterminé sur l'appareil CYAN Start en utilisant une méthode unifiée.
2.5. Méthode de détermination du syndrome anxio-dépressif. Lors de l'examen de patients souffrant d'angine de poitrine instable, on a utilisé: échelle hospitalière [Kozlova S.N. 2013]. Et aussi l'échelle de Spielberger-Khanin [Psychiatrie - Hoffman A.G. 2010], développée par Spielberger Ch.D. et adapté par Yu.L. Khanin. pour évaluer les fonctions cognitives [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Description de l'échelle hospitalière Ce questionnaire est destiné à être rempli par le patient lui-même [Kozlova S.N. 2013]. Le questionnaire est composé de 14 énoncés, "desservant" 2 sous-échelles : la sous-échelle "alarme" marquée en rouge, est constituée d'items impairs - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 et la sous-échelle "dépression" marquée en bleu est constituée d'éléments pairs - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Chaque énoncé correspond à 4 options de réponse, reflétant des gradations de la sévérité du signe et codées selon l'augmentation de la sévérité du symptôme de 0 (non) à 3 (sévérité maximale). Les scores finaux pour les deux sous-échelles sont obtenus en additionnant les valeurs numériques des réponses. Lors de l'interprétation des résultats, l'indicateur total pour chaque sous-échelle est pris en compte, alors qu'il existe 3 domaines de ses valeurs :
- 0-7 - normal (pas de symptômes d'anxiété et de dépression prononcés de manière fiable);
- 8-10 - anxiété subclinique et / ou dépression ;
- 11 ans et plus - anxiété et / ou dépression cliniquement significatives. Le remplissage de l'échelle a été effectué par les patients dans des conditions standard, après une brève instruction de remplissage, dans un délai précis.
Description de l'échelle de Spielberger-Hanin L'échelle d'anxiété de Spielberger est un moyen informatif d'auto-évaluation du niveau d'anxiété à un moment donné (l'anxiété réactive comme état) et de l'anxiété personnelle (comme caractéristique stable d'une personne). Développé par Ch.D.Spielberger et adapté par Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].
Cette échelle se compose de deux sous-échelles : les jugements de 1 à 20 déterminent la présence d'anxiété situationnelle, les jugements de 21 à 40 déterminent la présence d'anxiété personnelle.
Lors de l'analyse des résultats de l'auto-évaluation, il convient de garder à l'esprit que l'indicateur final global pour chacune des sous-échelles peut aller de 20 à 80 points. De plus, plus l'indicateur final est élevé, plus le niveau d'anxiété (situationnelle ou personnelle) est élevé.
Lors de l'interprétation des indicateurs, vous pouvez utiliser les estimations approximatives suivantes de l'anxiété :
- jusqu'à 40 points - bas,
- 41 - 54 points - modéré ;
- 55 et plus - élevé. 2.6. Traitement Tous les patients souffrant d'angine de poitrine instable proposent un traitement conventionnel, qui comprend une perfusion intraveineuse de nitrates pendant 12 à 24 heures, suivie de nitrates prolongés, de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'ECA ou de sartans, d'agents antiplaquettaires, d'anticoagulants, de clopidogrel, de statines. Les patients ont des niveaux élevés d'acide urique selon le fébuxostat immédiat traditionnel (pas un bloqueur de purine d'oxyde de xanthine, fabriqué par Berlin Chemie, Allemagne) à une dose de 0,04-0,08 g/jour par jour. Patients atteints du syndrome anxio-dépressif Syndrome de Divase (anticorps dirigés contre la protéine S-100 spécifique au cerveau, fabricant MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Russie)) à une dose fixe de 0,6 mg / jour, qui a un effet neurotrope et antioxydant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zarina Nasirova, PhD
- Numéro de téléphone: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Numéro de téléphone: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Lieux d'étude
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Samarkand, Ouzbékistan, 140100
- Recrutement
- Zarina
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Contact:
- Zarina Nasyrova
- Numéro de téléphone: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- la présence d'un diagnostic établi chez les patients atteints de maladie coronarienne
- angine de poitrine instable (NS). Lors de l'établissement d'un diagnostic, les recommandations de l'ESH / ESC (2015) et RCO / WHO (2014) ont été utilisées.
- angine d'effort stable (SSN) I-III FC. Lors du diagnostic, la classification IHD a été utilisée, adoptée lors du IV Congrès des cardiologues de la République d'Ouzbékistan (2000), ainsi que conformément aux recommandations de l'ESH / ESC (2019) et RCO / WHO (2017)
Critère d'exclusion:
- Le refus du patient de participer à l'étude ;
- Grossesse et allaitement;
- État grave et instable du patient, rendant difficile la réalisation d'un questionnaire (pour des raisons éthiques) ;
- Violation aiguë de la circulation cérébrale ;
- Antécédents de psychose aiguë ou chronique ;
- La présence de maladies aiguës concomitantes ou de maladies chroniques au stade aigu.
Tout au long de l'étude, tous les patients se sont vu attribuer le droit de se retirer volontairement de l'étude à leur propre demande, en informant le chercheur par écrit ou oralement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients souffrant d'angor instable
Ce groupe comprenait des patients avec des crises angineuses fréquentes, avec une histoire chargée et des conditions comorbides.
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Prélèvement d'échantillons de sang pour déterminer le niveau de certaines cytokines (TNF-α, IL-1β, IL-4 et IL-10) Tous les participants à l'étude avaient du sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale.
Détermination du taux de cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 et IL-10 dans le sérum sanguin par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Tous les participants à l'étude ont eu une prise de sang le matin à jeun après 8 à 12 heures de jeûne de la veine cubitale.
Le niveau d'acide urique a été déterminé sur l'appareil CYAN Start en utilisant une méthode unifiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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recherche sur les cytokines
Délai: 2019-2027
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La détermination du taux de cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 et IL-10 dans le sérum sanguin a été réalisée par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Le principe de fonctionnement du système de test pour la détermination des cytokines est basé sur la méthode "sandwich" de dosage immunoenzymatique immunitaire en phase solide utilisant la peroxydase de raifort comme enzyme indicatrice.
Arrêter la réaction en ajoutant 50 µl d'une solution d'acide sulfurique 1N.
L'évaluation quantitative des résultats est réalisée par la méthode de construction d'une courbe d'étalonnage ou à l'aide d'un programme informatique commercial "Microplate manager", reflétant la dépendance de la densité optique à la concentration pour un antigène standard et permettant la comparaison des échantillons à tester avec celui-ci.
La sensibilité de la méthode est de 5-30 pg/ml.
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2019-2027
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échelle d'hôpital
Délai: 2019-2027
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Le questionnaire comprend 14 questions, 2 sous-échelles.
0-7 - normal, 8-10 - anxiété ou dépression subclinique ; 11 ans et plus - anxiété ou dépression cliniquement significative.
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2019-2027
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Échelle d'anxiété de Spielberger-Khanin
Délai: 2019-2027
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L'échelle se compose de 2 sous-échelles : les jugements de 1 à 20 déterminent l'anxiété situationnelle, les jugements de 21 à 40 déterminent la présence d'anxiété personnelle.
Les résultats pour chaque sous-échelle peuvent aller de 20 à 80 points.
jusqu'à 40 points - faible, 41 - 54 points - modéré ; 55 et plus - élevé.
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2019-2027
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination du taux d'acide urique
Délai: 2019-2027
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Méthode : Enzymatic Uricase Méthode colorimétrique Analyseur : Cobas 6000 Unités de mesure : μmol/l Matériel de recherche : sérum sanguin veineux Entraînement: Prendre à jeun (après avoir dormi et 8 à 12 heures de jeûne). Il est permis de ne boire que de l'eau pure non gazeuse (jusqu'à 200 ml) (à l'exception de l'analyse du glucose). Ne mangez pas d'aliments épicés, gras ou frits pendant 1 à 2 jours avant l'analyse. Éliminer le stress physique et émotionnel 1 jour avant l'analyse. Ne pas fumer pendant au moins 1 heure avant l'analyse. Il n'est pas recommandé de le prendre après une radiographie, des procédures de physiothérapie et des examens instrumentaux. Pendant plusieurs jours avant l'étude, vous devez suivre un régime pauvre en purines, éviter de boire de l'alcool ou avertir de l'utilisation lors d'un test. |
2019-2027
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles de l'humeur
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Maladies cardiaques
- Dépression
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Acide urique
Autres numéros d'identification d'étude
- DGU20191075
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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