- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599621
Instabiele angina pectoris bij comorbiditeit met angst-depressief syndroom
Immunologische kenmerken van instabiele angina pectoris bij comorbiditeit met angst-depressief syndroom
Invoering:
Tegenwoordig moet worden benadrukt dat coronaire hartziekten vaak worden geassocieerd met angststoornissen. Onderzoek door de jaren heen heeft verschillende en soms verrassende verbanden aangetoond tussen coronaire hartziekte en geestesziekte, en heeft zelfs gesuggereerd dat beide fenomenen elkaar daadwerkelijk kunnen veroorzaken. De exacte aard van deze links is echter nog niet duidelijk vastgesteld.
Methoden: De studie omvatte 202 patiënten met coronaire hartziekte, van wie 42 patiënten met stabiele angina pectoris, zij namen deel als controlegroep, en 160 patiënten met instabiele angina pectoris, die de hoofdgroep vormden.
Onder hen zijn er 102 vrouwen en 100 mannen tussen de 30 en 88 jaar. De gemiddelde leeftijd was 63,75 ± 11,37 jaar.
Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends bloed bij vasten na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens het vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.
Bij het onderzoek van patiënten met instabiele angina pectoris werd gebruik gemaakt van: ziekenhuisangst- en depressieschaal [Kozlova S.N. 2013]. En ook de Spielberger-Khanin-schaal [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], ontwikkeld door Spielberger Ch.D. en bewerkt door Yu.L. Khanin. om cognitieve functies te beoordelen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends bloed bij vasten na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 (pg/ml) in bloedserum door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).
Monstervoorbereiding: voor het testen wordt 1 deel van het plasma 30-50 keer verdund met Tris-buffer, afhankelijk van het testsysteem en de instructies van de fabrikant van de kit.
Definitie voortgang:
- bereiding van microtiterstrips;
- voeg het met buffer verdunde materiaal toe aan het putje van de microtiterstrip en incubeer gedurende 1 uur bij kamertemperatuur;
- wassen;
- voeg immunoconjugaten toe aan het putje van de microtiterstrip en incubeer gedurende 1 uur bij kamertemperatuur;
- wassen;
- voeg de o-fenyldiamine / H2O2-substraatoplossing toe;
- na precies 3 minuten zoutzuur (1 mol/l);
- het aflezen van de resultaten op een ELISA-analysator na 10-120 minuten. 2.4. Verzameling van bloedmonsters om het urinezuurgehalte te bepalen Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.
2.5. Methode voor het bepalen van angst-depressief syndroom. Bij het onderzoeken van patiënten met instabiele angina pectoris werden gebruikt: Ziekenhuisschaal [Kozlova S.N. 2013]. En ook de Spielberger-Khanin-schaal [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], ontwikkeld door Spielberger Ch.D. en bewerkt door Yu.L. Khanin. om cognitieve functies te beoordelen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Beschrijving van de ziekenhuisschaal Deze vragenlijst is bedoeld om door de patiënt zelf te worden ingevuld [Kozlova S.N. 2013]. De vragenlijst bestaat uit 14 uitspraken, die 2 subschalen "dienen": de subschaal "alarm" gemarkeerd in rood, bestaat uit oneven items - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en de subschaal "depressie" gemarkeerd in blauw bestaat van even items - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Elke uitspraak komt overeen met 4 antwoordmogelijkheden, die gradaties van de ernst van het teken weerspiegelen en gecodeerd zijn volgens de toename van de ernst van het symptoom van 0 (nee) tot 3 (maximale ernst). De eindscores voor de twee subschalen worden verkregen door de numerieke waarden van de antwoorden bij elkaar op te tellen. Bij het interpreteren van de resultaten wordt rekening gehouden met de totale indicator voor elke subschaal, terwijl er 3 gebieden van zijn waarden zijn:
- 0-7 - normaal (geen betrouwbaar uitgesproken symptomen van angst en depressie);
- 8-10 - subklinische angst en / of depressie;
- 11 en hoger - klinisch significante angst en / of depressie. Het vullen van de weegschaal werd door patiënten onder standaardcondities, na een korte vulinstructie, binnen een duidelijk tijdsbestek uitgevoerd.
Beschrijving van de Spielberger-Hanin-schaal De Spielberger-angstschaal is een informatieve manier om zelf het niveau van angst op een bepaald moment (reactieve angst als toestand) en persoonlijke angst (als een stabiel kenmerk van een persoon) te beoordelen. Ontwikkeld door Ch.D.Spielberger en aangepast door Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman AG 2010].
Deze schaal bestaat uit twee subschalen: oordelen van 1 tot 20 bepalen de aanwezigheid van situationele angst, oordelen van 21 tot 40 bepalen de aanwezigheid van persoonlijke angst.
Bij het analyseren van de resultaten van de zelfevaluatie moet er rekening mee worden gehouden dat de algemene eindindicator voor elk van de subschalen kan variëren van 20 tot 80 punten. Bovendien, hoe hoger de eindindicator, hoe hoger het angstniveau (situationeel of persoonlijk).
Bij het interpreteren van indicatoren kunt u de volgende ruwe schattingen van angst gebruiken:
- tot 40 punten - laag,
- 41 - 54 punten - matig;
- 55 en meer - hoog. 2.6. Behandeling Alle patiënten met onstabiele angina pectoris bieden conventionele therapie, waaronder intraveneuze infusie van nitraten gedurende 12-24 uur, gevolgd door verlengde nitraten, bètablokkers, ACE-remmers of sartanen, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, clopidogrel, statines. Patiënten hebben verhoogde niveaus van urinezuur volgens de traditionele immedia Febuxostat (geen purineblokker van xanthineoxide, vervaardigd door Berlin Chemie, Duitsland) bij een dosis van 0,04-0,08 g / dag per dag. Patiënten met angst-depressief syndroom Divase-syndroom (antistoffen tegen het hersenspecifieke eiwit S-100, fabrikant MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusland)) in een vaste dosis van 0,6 mg / dag, dat een neurotroop en antioxiderende werking heeft.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zarina Nasirova, PhD
- Telefoonnummer: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Telefoonnummer: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Samarkand, Oezbekistan, 140100
- Werving
- Zarina
-
Contact:
- Zarina Nasyrova
- Telefoonnummer: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de aanwezigheid van een vastgestelde diagnose bij patiënten met coronaire hartziekte
- instabiele angina pectoris (NS). Bij het stellen van een diagnose is gebruik gemaakt van de aanbevelingen van ESH/ESC (2015) en RCO/WHO (2014).
- stabiele inspanningsangina (SSN) I-III FC. Bij het stellen van de diagnose werd de IHD-classificatie gebruikt, aangenomen op het IV Congress of Cardiologists of the Republic of Oezbekistan (2000), evenals in overeenstemming met de aanbevelingen van ESH / ESC (2019) en RCO / WHO (2017)
Uitsluitingscriteria:
- de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
- Zwangerschap en borstvoeding;
- Ernstige en onstabiele toestand van de patiënt, waardoor het moeilijk is om een vragenlijst af te nemen (om ethische redenen);
- Acute schending van de cerebrale circulatie;
- Geschiedenis van acute of chronische psychose;
- De aanwezigheid van bijkomende acute ziekten of chronische ziekten in de acute fase.
Gedurende de hele studie kregen alle patiënten het recht om zich op eigen verzoek vrijwillig terug te trekken uit de studie en de onderzoeker hiervan schriftelijk of mondeling op de hoogte te stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met onstabiele angina pectoris
Deze groep bestond uit patiënten met frequente angina-aanvallen, een belaste voorgeschiedenis en comorbide aandoeningen.
|
Verzameling van bloedmonsters om het niveau van bepaalde cytokines te bepalen (TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10) Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends na vasten bloed na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader.
Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens het vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader.
Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cytokine onderzoek
Tijdsspanne: 2019-2027
|
Bepaling van het niveau van cytokinen TNF-a, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum werd uitgevoerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Het werkingsprincipe van het testsysteem voor de bepaling van cytokinen is gebaseerd op de "sandwich"-methode van vaste-fase immuun-enzym-immunoassay met mierikswortelperoxidase als indicatorenzym.
Stop de reactie door 50 μl 1N zwavelzuuroplossing toe te voegen.
De kwantitatieve beoordeling van de resultaten wordt uitgevoerd door de methode van het construeren van een ijkkromme of door gebruik te maken van een commercieel computerprogramma "Microplate manager", dat de afhankelijkheid van de optische dichtheid van de concentratie voor een standaardantigeen weergeeft en vergelijking van de testmonsters daarmee mogelijk maakt.
De gevoeligheid van de methode is 5-30 pg/ml.
|
2019-2027
|
|
ziekenhuis schaal
Tijdsspanne: 2019-2027
|
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, 2 subschalen.
0-7 - normaal, 8-10 - subklinische angst of depressie; 11 en hoger - klinisch significante angst of depressie.
|
2019-2027
|
|
Spielberger-Khanin angstschaal
Tijdsspanne: 2019-2027
|
De schaal bestaat uit 2 subschalen: oordelen van 1 tot 20 bepalen situationele angst, oordelen van 21 tot 40 bepalen de aanwezigheid van persoonlijke angst.
De resultaten voor elke subschaal kunnen 20 tot 80 punten zijn.
tot 40 punten - laag, 41 - 54 punten - matig; 55 en meer - hoog.
|
2019-2027
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepaling van de urinezuurspiegel
Tijdsspanne: 2019-2027
|
Methode: Enzymatische Uricase Colorimetrische methode Analyser: Cobas 6000 Meeteenheden: μmol / l Materiaal voor onderzoek: veneus bloedserum Opleiding: Op een lege maag innemen (na het slapen en 8-12 uur vasten). Het is toegestaan om alleen zuiver niet-koolzuurhoudend water te drinken (tot 200 ml) (met uitzondering van glucoseanalyse). Eet gedurende 1-2 dagen vóór de analyse geen gekruid, vet of gefrituurd voedsel. Elimineer fysieke en emotionele stress 1 dag voor de analyse. Rook minimaal 1 uur voor de analyse niet. Het wordt niet aanbevolen om het in te nemen na radiografie, fysiotherapeutische procedures en instrumentele onderzoeken. Gedurende enkele dagen vóór het onderzoek moet u zich houden aan een purinearm dieet, geen alcohol drinken of waarschuwen voor het gebruik bij het afleggen van een test. |
2019-2027
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Stemmingsstoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn op de borst
- Hartziekten
- Depressieve stoornis
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Angina pectoris
- Angina, instabiel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Urinezuur
Andere studie-ID-nummers
- DGU20191075
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .