Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instabiele angina pectoris bij comorbiditeit met angst-depressief syndroom

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Samarkand State Medical Institute

Immunologische kenmerken van instabiele angina pectoris bij comorbiditeit met angst-depressief syndroom

Invoering:

Tegenwoordig moet worden benadrukt dat coronaire hartziekten vaak worden geassocieerd met angststoornissen. Onderzoek door de jaren heen heeft verschillende en soms verrassende verbanden aangetoond tussen coronaire hartziekte en geestesziekte, en heeft zelfs gesuggereerd dat beide fenomenen elkaar daadwerkelijk kunnen veroorzaken. De exacte aard van deze links is echter nog niet duidelijk vastgesteld.

Methoden: De studie omvatte 202 patiënten met coronaire hartziekte, van wie 42 patiënten met stabiele angina pectoris, zij namen deel als controlegroep, en 160 patiënten met instabiele angina pectoris, die de hoofdgroep vormden.

Onder hen zijn er 102 vrouwen en 100 mannen tussen de 30 en 88 jaar. De gemiddelde leeftijd was 63,75 ± 11,37 jaar.

Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends bloed bij vasten na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).

Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens het vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.

Bij het onderzoek van patiënten met instabiele angina pectoris werd gebruik gemaakt van: ziekenhuisangst- en depressieschaal [Kozlova S.N. 2013]. En ook de Spielberger-Khanin-schaal [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], ontwikkeld door Spielberger Ch.D. en bewerkt door Yu.L. Khanin. om cognitieve functies te beoordelen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends bloed bij vasten na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 (pg/ml) in bloedserum door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA).

Monstervoorbereiding: voor het testen wordt 1 deel van het plasma 30-50 keer verdund met Tris-buffer, afhankelijk van het testsysteem en de instructies van de fabrikant van de kit.

Definitie voortgang:

  1. bereiding van microtiterstrips;
  2. voeg het met buffer verdunde materiaal toe aan het putje van de microtiterstrip en incubeer gedurende 1 uur bij kamertemperatuur;
  3. wassen;
  4. voeg immunoconjugaten toe aan het putje van de microtiterstrip en incubeer gedurende 1 uur bij kamertemperatuur;
  5. wassen;
  6. voeg de o-fenyldiamine / H2O2-substraatoplossing toe;
  7. na precies 3 minuten zoutzuur (1 mol/l);
  8. het aflezen van de resultaten op een ELISA-analysator na 10-120 minuten. 2.4. Verzameling van bloedmonsters om het urinezuurgehalte te bepalen Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.

2.5. Methode voor het bepalen van angst-depressief syndroom. Bij het onderzoeken van patiënten met instabiele angina pectoris werden gebruikt: Ziekenhuisschaal [Kozlova S.N. 2013]. En ook de Spielberger-Khanin-schaal [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], ontwikkeld door Spielberger Ch.D. en bewerkt door Yu.L. Khanin. om cognitieve functies te beoordelen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].

Beschrijving van de ziekenhuisschaal Deze vragenlijst is bedoeld om door de patiënt zelf te worden ingevuld [Kozlova S.N. 2013]. De vragenlijst bestaat uit 14 uitspraken, die 2 subschalen "dienen": de subschaal "alarm" gemarkeerd in rood, bestaat uit oneven items - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 en de subschaal "depressie" gemarkeerd in blauw bestaat van even items - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Elke uitspraak komt overeen met 4 antwoordmogelijkheden, die gradaties van de ernst van het teken weerspiegelen en gecodeerd zijn volgens de toename van de ernst van het symptoom van 0 (nee) tot 3 (maximale ernst). De eindscores voor de twee subschalen worden verkregen door de numerieke waarden van de antwoorden bij elkaar op te tellen. Bij het interpreteren van de resultaten wordt rekening gehouden met de totale indicator voor elke subschaal, terwijl er 3 gebieden van zijn waarden zijn:

  • 0-7 - normaal (geen betrouwbaar uitgesproken symptomen van angst en depressie);
  • 8-10 - subklinische angst en / of depressie;
  • 11 en hoger - klinisch significante angst en / of depressie. Het vullen van de weegschaal werd door patiënten onder standaardcondities, na een korte vulinstructie, binnen een duidelijk tijdsbestek uitgevoerd.

Beschrijving van de Spielberger-Hanin-schaal De Spielberger-angstschaal is een informatieve manier om zelf het niveau van angst op een bepaald moment (reactieve angst als toestand) en persoonlijke angst (als een stabiel kenmerk van een persoon) te beoordelen. Ontwikkeld door Ch.D.Spielberger en aangepast door Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman AG 2010].

Deze schaal bestaat uit twee subschalen: oordelen van 1 tot 20 bepalen de aanwezigheid van situationele angst, oordelen van 21 tot 40 bepalen de aanwezigheid van persoonlijke angst.

Bij het analyseren van de resultaten van de zelfevaluatie moet er rekening mee worden gehouden dat de algemene eindindicator voor elk van de subschalen kan variëren van 20 tot 80 punten. Bovendien, hoe hoger de eindindicator, hoe hoger het angstniveau (situationeel of persoonlijk).

Bij het interpreteren van indicatoren kunt u de volgende ruwe schattingen van angst gebruiken:

  • tot 40 punten - laag,
  • 41 - 54 punten - matig;
  • 55 en meer - hoog. 2.6. Behandeling Alle patiënten met onstabiele angina pectoris bieden conventionele therapie, waaronder intraveneuze infusie van nitraten gedurende 12-24 uur, gevolgd door verlengde nitraten, bètablokkers, ACE-remmers of sartanen, plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia, clopidogrel, statines. Patiënten hebben verhoogde niveaus van urinezuur volgens de traditionele immedia Febuxostat (geen purineblokker van xanthineoxide, vervaardigd door Berlin Chemie, Duitsland) bij een dosis van 0,04-0,08 g / dag per dag. Patiënten met angst-depressief syndroom Divase-syndroom (antistoffen tegen het hersenspecifieke eiwit S-100, fabrikant MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusland)) in een vaste dosis van 0,6 mg / dag, dat een neurotroop en antioxiderende werking heeft.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij het verzamelen van anamnese bij patiënten met onstabiele angina pectoris, de aanwezigheid van ischemische hartziekte (eerdere MI, angina pectoris bij inspanning of rust), de aanwezigheid van risicofactoren voor coronaire hartziekte en myocardinfarct (atherosclerose van andere vasculaire gebieden, hypertensie, roken, diabetes mellitus, obesitas) werd vastgesteld. Bij het ondervragen van de patiënt werd aandacht besteed aan de periode voorafgaand aan de ontwikkeling van een hartinfarct, evenals aan de factoren die de ontwikkeling van deze ziekte veroorzaakten (overmatige fysieke activiteit, infecties, psycho-emotionele stress), evenals informatie over de vroege manifestatie van CVD bij de naaste verwanten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van een vastgestelde diagnose bij patiënten met coronaire hartziekte
  • instabiele angina pectoris (NS). Bij het stellen van een diagnose is gebruik gemaakt van de aanbevelingen van ESH/ESC (2015) en RCO/WHO (2014).
  • stabiele inspanningsangina (SSN) I-III FC. Bij het stellen van de diagnose werd de IHD-classificatie gebruikt, aangenomen op het IV Congress of Cardiologists of the Republic of Oezbekistan (2000), evenals in overeenstemming met de aanbevelingen van ESH / ESC (2019) en RCO / WHO (2017)

Uitsluitingscriteria:

  • de weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Ernstige en onstabiele toestand van de patiënt, waardoor het moeilijk is om een ​​vragenlijst af te nemen (om ethische redenen);
  • Acute schending van de cerebrale circulatie;
  • Geschiedenis van acute of chronische psychose;
  • De aanwezigheid van bijkomende acute ziekten of chronische ziekten in de acute fase.

Gedurende de hele studie kregen alle patiënten het recht om zich op eigen verzoek vrijwillig terug te trekken uit de studie en de onderzoeker hiervan schriftelijk of mondeling op de hoogte te stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met onstabiele angina pectoris
Deze groep bestond uit patiënten met frequente angina-aanvallen, een belaste voorgeschiedenis en comorbide aandoeningen.
Verzameling van bloedmonsters om het niveau van bepaalde cytokines te bepalen (TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10) Alle studiedeelnemers hadden 's ochtends na vasten bloed na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Bepaling van het niveau van cytokines TNF-α, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Bij alle deelnemers aan het onderzoek werd 's ochtends tijdens het vasten bloed afgenomen na 8-12 uur vasten uit de cubitale ader. Het niveau van urinezuur werd bepaald op het CYAN Start-apparaat met behulp van een uniforme methode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cytokine onderzoek
Tijdsspanne: 2019-2027
Bepaling van het niveau van cytokinen TNF-a, IL-1β, IL-4 en IL-10 in bloedserum werd uitgevoerd door middel van enzym-gekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Het werkingsprincipe van het testsysteem voor de bepaling van cytokinen is gebaseerd op de "sandwich"-methode van vaste-fase immuun-enzym-immunoassay met mierikswortelperoxidase als indicatorenzym. Stop de reactie door 50 μl 1N zwavelzuuroplossing toe te voegen. De kwantitatieve beoordeling van de resultaten wordt uitgevoerd door de methode van het construeren van een ijkkromme of door gebruik te maken van een commercieel computerprogramma "Microplate manager", dat de afhankelijkheid van de optische dichtheid van de concentratie voor een standaardantigeen weergeeft en vergelijking van de testmonsters daarmee mogelijk maakt. De gevoeligheid van de methode is 5-30 pg/ml.
2019-2027
ziekenhuis schaal
Tijdsspanne: 2019-2027
De vragenlijst bestaat uit 14 vragen, 2 subschalen. 0-7 - normaal, 8-10 - subklinische angst of depressie; 11 en hoger - klinisch significante angst of depressie.
2019-2027
Spielberger-Khanin angstschaal
Tijdsspanne: 2019-2027
De schaal bestaat uit 2 subschalen: oordelen van 1 tot 20 bepalen situationele angst, oordelen van 21 tot 40 bepalen de aanwezigheid van persoonlijke angst. De resultaten voor elke subschaal kunnen 20 tot 80 punten zijn. tot 40 punten - laag, 41 - 54 punten - matig; 55 en meer - hoog.
2019-2027

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van de urinezuurspiegel
Tijdsspanne: 2019-2027

Methode: Enzymatische Uricase Colorimetrische methode Analyser: Cobas 6000 Meeteenheden: μmol / l Materiaal voor onderzoek: veneus bloedserum

Opleiding:

Op een lege maag innemen (na het slapen en 8-12 uur vasten). Het is toegestaan ​​om alleen zuiver niet-koolzuurhoudend water te drinken (tot 200 ml) (met uitzondering van glucoseanalyse).

Eet gedurende 1-2 dagen vóór de analyse geen gekruid, vet of gefrituurd voedsel. Elimineer fysieke en emotionele stress 1 dag voor de analyse. Rook minimaal 1 uur voor de analyse niet. Het wordt niet aanbevolen om het in te nemen na radiografie, fysiotherapeutische procedures en instrumentele onderzoeken.

Gedurende enkele dagen vóór het onderzoek moet u zich houden aan een purinearm dieet, geen alcohol drinken of waarschuwen voor het gebruik bij het afleggen van een test.

2019-2027

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

25 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Voor het eerst zullen in de regio Oezbekistan de mechanismen van de onderlinge verbinding van biopsychosociale risicofactoren die de progressie van coronaire hartziekte beïnvloeden, worden bestudeerd, rekening houdend met het urinezuurgehalte in het bloed en de onbalans van cytokines. Indicatoren van de cytokinestatus zullen worden geïdentificeerd die de progressie van coronaire hartziekte beïnvloeden, afhankelijk van het urinezuurgehalte in het bloed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren