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Angina Pectoris Instável em Comorbidade com Síndrome Ansiedade-Depressiva

16 de outubro de 2020 atualizado por: Samarkand State Medical Institute

Características imunológicas da angina pectoris instável em comorbidade com a síndrome depressiva e ansiosa

Introdução:

Hoje é necessário enfatizar que a doença cardíaca coronária é frequentemente associada a transtornos de ansiedade. Pesquisas ao longo dos anos mostraram vários e às vezes surpreendentes vínculos entre doença cardíaca coronária e doença mental, e até sugeriram que ambos os fenômenos podem realmente causar um ao outro. No entanto, a natureza exata desses links ainda não foi claramente estabelecida.

Métodos: O estudo incluiu 202 pacientes com doença arterial coronariana, dos quais 42 pacientes com angina pectoris estável, participaram como grupo controle, e 160 pacientes com angina pectoris instável, que compuseram o grupo principal.

Entre eles, há 102 mulheres e 100 homens com idades entre 30 e 88 anos. A média de idade foi de 63,75 ± 11,37 anos.

Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA).

Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.

Ao examinar pacientes com angina pectoris instável foram utilizados: escala de ansiedade e depressão hospitalar [Kozlova S.N. 2013]. E também a escala Spielberger-Khanin [Psiquiatria - Hoffman A.G. 2010], desenvolvida por Spielberger Ch.D. e adaptado por Yu.L. Khanin. para avaliar funções cognitivas [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 (pg/ml) no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA).

Preparação da amostra: antes do teste, 1 parte do plasma é diluída 30-50 vezes com tampão Tris, dependendo do sistema de teste e das instruções do fabricante do kit.

Progresso da definição:

  1. preparação de tiras de microtitulação;
  2. adicionar o material diluído com tampão ao poço da tira de microtitulação e incubar por 1 hora em temperatura ambiente;
  3. lavando;
  4. adicionar imunoconjugados ao poço da tira de microtitulação e incubar por 1 hora em temperatura ambiente;
  5. lavando;
  6. adicionar a solução de substrato o-fenildiamina / H2O2;
  7. após exatos 3 minutos de ácido clorídrico (1 mol/l);
  8. lendo os resultados em um analisador ELISA após 10-120 minutos. 2.4. Coleta de amostras de sangue para determinar o nível de ácido úrico Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.

2.5. Método para determinar a síndrome depressiva-ansiosa. Ao examinar pacientes com angina pectoris instável, foram utilizados: Escala hospitalar [Kozlova S.N. 2013]. E também a escala Spielberger-Khanin [Psiquiatria - Hoffman A.G. 2010], desenvolvida por Spielberger Ch.D. e adaptado por Yu.L. Khanin. para avaliar funções cognitivas [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].

Descrição da escala hospitalar Este questionário é destinado ao autopreenchimento pelo paciente [Kozlova S.N. 2013]. O questionário é composto por 14 afirmações, "servindo" 2 subescalas: a subescala "alarme" assinalada a vermelho, é constituída por itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e a subescala "depressão" assinalada a azul consiste de itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Cada afirmação corresponde a 4 opções de resposta, refletindo gradações da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Os escores finais das duas subescalas são obtidos pela soma dos valores numéricos das respostas. Ao interpretar os resultados, o indicador total para cada subescala é levado em consideração, enquanto existem 3 áreas de seus valores:

  • 0-7 - normal (sem sintomas pronunciados de ansiedade e depressão de forma confiável);
  • 8-10 - ansiedade e/ou depressão subclínica;
  • 11 e acima - ansiedade e/ou depressão clinicamente significativa. O preenchimento da escala foi realizado pelos pacientes em condições padronizadas, após breve instrução de preenchimento, dentro de um prazo claro.

Descrição da escala de Spielberger-Hanin A Escala de Ansiedade de Spielberger é uma forma informativa de autoavaliação do nível de ansiedade em um determinado momento (ansiedade reativa como estado) e ansiedade pessoal (como característica estável de uma pessoa). Desenvolvido por Ch.D.Spielberger e adaptado por Yu.L. Khanin [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].

Essa escala é composta por duas subescalas: julgamentos de 1 a 20 determinam a presença de ansiedade situacional, julgamentos de 21 a 40 determinam a presença de ansiedade pessoal.

Ao analisar os resultados da autoavaliação, deve-se ter em mente que o indicador final global para cada uma das subescalas pode variar de 20 a 80 pontos. Além disso, quanto maior o indicador final, maior o nível de ansiedade (situacional ou pessoal).

Ao interpretar os indicadores, você pode usar as seguintes estimativas aproximadas de ansiedade:

  • até 40 pontos - baixo,
  • 41 - 54 pontos - moderado;
  • 55 e mais - alto. 2.6. Tratamento Todos os pacientes com angina pectoris instável oferecem terapia convencional, que inclui infusão intravenosa de nitratos por 12-24 horas, seguida de nitratos prolongados, betabloqueadores, inibidores da ECA ou sartans, antiplaquetários, anticoagulantes, clopidogrel, estatinas. Os pacientes têm níveis elevados de ácido úrico de acordo com o tradicional Febuxostat immedia (não um bloqueador de purina de óxido de xantina, fabricado por Berlin Chemie, Alemanha) na dose de 0,04-0,08 g / dia por dia. Pacientes que apresentavam síndrome de ansiedade-depressão Síndrome de Divase (anticorpos para a proteína cerebral específica S-100, fabricante MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rússia)) em dose fixa de 0,6 mg / dia, que tem efeito neurotrópico e antioxidante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
  • Número de telefone: +998902811880
  • E-mail: Eleonora_88@mail.ru

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ao coletar anamnese em pacientes com angina pectoris instável, a presença de doença isquêmica do coração (IAM anterior, angina pectoris de esforço ou repouso), a presença de fatores de risco para doença arterial coronariana e infarto do miocárdio (aterosclerose de outras áreas vasculares, hipertensão, tabagismo, diabetes mellitus, obesidade) foi determinada. Ao questionar o paciente, foi dada atenção ao período anterior ao desenvolvimento do infarto do miocárdio, bem como aos fatores que provocaram o desenvolvimento dessa doença (atividade física excessiva, infecções, estresse psicoemocional), bem como informações sobre a manifestação precoce de DCV nos parentes mais próximos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • a presença de um diagnóstico estabelecido em pacientes com doença arterial coronariana
  • angina pectoris instável (NS). Ao fazer um diagnóstico, foram utilizadas as recomendações da ESH/ESC (2015) e RCO/OMS (2014).
  • angina de esforço estável (SSN) I-III FC. Ao fazer o diagnóstico, foi utilizada a classificação IHD, adotada no IV Congresso de Cardiologistas da República do Uzbequistão (2000), bem como de acordo com as recomendações da ESH/ESC (2019) e RCO/OMS (2017)

Critério de exclusão:

  • A recusa do paciente em participar do estudo;
  • Gravidez e lactação;
  • Estado grave e instável do paciente, dificultando a aplicação do questionário (por questões éticas);
  • violação aguda de circulação cerebral;
  • História de psicose aguda ou crônica;
  • A presença de doenças agudas concomitantes ou doenças crônicas na fase aguda.

Ao longo do estudo, foi atribuído a todos os pacientes o direito de se retirar voluntariamente do estudo a seu próprio pedido, notificando o pesquisador por escrito ou oralmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com angina instável
Este grupo incluiu pacientes com ataques de angina freqüentes, com história de sobrecarga e comorbidades.
Coleta de amostras de sangue para determinar o nível de certas citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10) Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA). Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pesquisa de citocinas
Prazo: 2019-2027
A determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo foi realizada por ensaio imunoenzimático (ELISA). O princípio de operação do sistema de teste para a determinação de citocinas é baseado no método "sanduíche" de imunoensaio imunoenzimático em fase sólida usando peroxidase de rábano como enzima indicadora. Pare a reação adicionando 50 ul de solução de ácido sulfúrico 1N. A avaliação quantitativa dos resultados é realizada pelo método de construção de uma curva de calibração ou usando um programa de computador comercial "Microplate manager", refletindo a dependência da densidade óptica da concentração para um antígeno padrão e permitindo a comparação das amostras de teste com ele. A sensibilidade do método é de 5-30 pg / ml.
2019-2027
escala hospitalar
Prazo: 2019-2027
O questionário é composto por 14 perguntas, 2 subescalas. 0-7 - normal, 8-10 - ansiedade ou depressão subclínica; 11 e acima - ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
2019-2027
Escala de Ansiedade de Spielberger-Khanin
Prazo: 2019-2027
A escala consiste em 2 subescalas: julgamentos de 1 a 20 determinam ansiedade situacional, julgamentos de 21 a 40 determinam a presença de ansiedade pessoal. Os resultados para cada subescala podem ser de 20 a 80 pontos. até 40 pontos - baixo, 41 - 54 pontos - moderado; 55 e mais - alto.
2019-2027

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eterminação do nível de ácido úrico
Prazo: 2019-2027

Método: Enzimático Uricase Método Colorimétrico Analisador: Cobas 6000 Unidades de medida: μmol/l Material para pesquisa: soro de sangue venoso

Treinamento:

Tome com o estômago vazio (depois de dormir e 8-12 horas de jejum). É permitido beber apenas água pura sem gás (até 200 ml) (com exceção da análise de glicose).

Não coma alimentos picantes, gordurosos e fritos por 1-2 dias antes da análise. Elimine o estresse físico e emocional 1 dia antes da análise. Não fume por pelo menos 1 hora antes da análise. Não é recomendado tomá-lo após radiografias, procedimentos de fisioterapia e exames instrumentais.

Vários dias antes do estudo, você deve aderir a uma dieta pobre em purinas, evitar o consumo de álcool ou alertar sobre o uso ao fazer um teste.

2019-2027

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

25 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pela primeira vez na região do Uzbequistão, serão estudados os mecanismos de interconexão dos fatores de risco biopsicossociais que afetam a progressão da doença coronariana, levando em consideração o nível de ácido úrico no sangue e o desequilíbrio de citocinas. Serão identificados indicadores do status de citocinas que afetam a progressão da doença cardíaca coronária, dependendo do nível de ácido úrico no sangue

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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