- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599621
Angina Pectoris Instável em Comorbidade com Síndrome Ansiedade-Depressiva
Características imunológicas da angina pectoris instável em comorbidade com a síndrome depressiva e ansiosa
Introdução:
Hoje é necessário enfatizar que a doença cardíaca coronária é frequentemente associada a transtornos de ansiedade. Pesquisas ao longo dos anos mostraram vários e às vezes surpreendentes vínculos entre doença cardíaca coronária e doença mental, e até sugeriram que ambos os fenômenos podem realmente causar um ao outro. No entanto, a natureza exata desses links ainda não foi claramente estabelecida.
Métodos: O estudo incluiu 202 pacientes com doença arterial coronariana, dos quais 42 pacientes com angina pectoris estável, participaram como grupo controle, e 160 pacientes com angina pectoris instável, que compuseram o grupo principal.
Entre eles, há 102 mulheres e 100 homens com idades entre 30 e 88 anos. A média de idade foi de 63,75 ± 11,37 anos.
Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.
Ao examinar pacientes com angina pectoris instável foram utilizados: escala de ansiedade e depressão hospitalar [Kozlova S.N. 2013]. E também a escala Spielberger-Khanin [Psiquiatria - Hoffman A.G. 2010], desenvolvida por Spielberger Ch.D. e adaptado por Yu.L. Khanin. para avaliar funções cognitivas [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 (pg/ml) no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Preparação da amostra: antes do teste, 1 parte do plasma é diluída 30-50 vezes com tampão Tris, dependendo do sistema de teste e das instruções do fabricante do kit.
Progresso da definição:
- preparação de tiras de microtitulação;
- adicionar o material diluído com tampão ao poço da tira de microtitulação e incubar por 1 hora em temperatura ambiente;
- lavando;
- adicionar imunoconjugados ao poço da tira de microtitulação e incubar por 1 hora em temperatura ambiente;
- lavando;
- adicionar a solução de substrato o-fenildiamina / H2O2;
- após exatos 3 minutos de ácido clorídrico (1 mol/l);
- lendo os resultados em um analisador ELISA após 10-120 minutos. 2.4. Coleta de amostras de sangue para determinar o nível de ácido úrico Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital. O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.
2.5. Método para determinar a síndrome depressiva-ansiosa. Ao examinar pacientes com angina pectoris instável, foram utilizados: Escala hospitalar [Kozlova S.N. 2013]. E também a escala Spielberger-Khanin [Psiquiatria - Hoffman A.G. 2010], desenvolvida por Spielberger Ch.D. e adaptado por Yu.L. Khanin. para avaliar funções cognitivas [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].
Descrição da escala hospitalar Este questionário é destinado ao autopreenchimento pelo paciente [Kozlova S.N. 2013]. O questionário é composto por 14 afirmações, "servindo" 2 subescalas: a subescala "alarme" assinalada a vermelho, é constituída por itens ímpares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e a subescala "depressão" assinalada a azul consiste de itens pares - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Cada afirmação corresponde a 4 opções de resposta, refletindo gradações da gravidade do sinal e codificadas de acordo com o aumento da gravidade do sintoma de 0 (não) a 3 (gravidade máxima). Os escores finais das duas subescalas são obtidos pela soma dos valores numéricos das respostas. Ao interpretar os resultados, o indicador total para cada subescala é levado em consideração, enquanto existem 3 áreas de seus valores:
- 0-7 - normal (sem sintomas pronunciados de ansiedade e depressão de forma confiável);
- 8-10 - ansiedade e/ou depressão subclínica;
- 11 e acima - ansiedade e/ou depressão clinicamente significativa. O preenchimento da escala foi realizado pelos pacientes em condições padronizadas, após breve instrução de preenchimento, dentro de um prazo claro.
Descrição da escala de Spielberger-Hanin A Escala de Ansiedade de Spielberger é uma forma informativa de autoavaliação do nível de ansiedade em um determinado momento (ansiedade reativa como estado) e ansiedade pessoal (como característica estável de uma pessoa). Desenvolvido por Ch.D.Spielberger e adaptado por Yu.L. Khanin [Psiquiatria - Gofman A.G. 2010].
Essa escala é composta por duas subescalas: julgamentos de 1 a 20 determinam a presença de ansiedade situacional, julgamentos de 21 a 40 determinam a presença de ansiedade pessoal.
Ao analisar os resultados da autoavaliação, deve-se ter em mente que o indicador final global para cada uma das subescalas pode variar de 20 a 80 pontos. Além disso, quanto maior o indicador final, maior o nível de ansiedade (situacional ou pessoal).
Ao interpretar os indicadores, você pode usar as seguintes estimativas aproximadas de ansiedade:
- até 40 pontos - baixo,
- 41 - 54 pontos - moderado;
- 55 e mais - alto. 2.6. Tratamento Todos os pacientes com angina pectoris instável oferecem terapia convencional, que inclui infusão intravenosa de nitratos por 12-24 horas, seguida de nitratos prolongados, betabloqueadores, inibidores da ECA ou sartans, antiplaquetários, anticoagulantes, clopidogrel, estatinas. Os pacientes têm níveis elevados de ácido úrico de acordo com o tradicional Febuxostat immedia (não um bloqueador de purina de óxido de xantina, fabricado por Berlin Chemie, Alemanha) na dose de 0,04-0,08 g / dia por dia. Pacientes que apresentavam síndrome de ansiedade-depressão Síndrome de Divase (anticorpos para a proteína cerebral específica S-100, fabricante MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rússia)) em dose fixa de 0,6 mg / dia, que tem efeito neurotrópico e antioxidante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zarina Nasirova, PhD
- Número de telefone: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Número de telefone: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Locais de estudo
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Samarkand, Uzbequistão, 140100
- Recrutamento
- Zarina
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Contato:
- Zarina Nasyrova
- Número de telefone: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença de um diagnóstico estabelecido em pacientes com doença arterial coronariana
- angina pectoris instável (NS). Ao fazer um diagnóstico, foram utilizadas as recomendações da ESH/ESC (2015) e RCO/OMS (2014).
- angina de esforço estável (SSN) I-III FC. Ao fazer o diagnóstico, foi utilizada a classificação IHD, adotada no IV Congresso de Cardiologistas da República do Uzbequistão (2000), bem como de acordo com as recomendações da ESH/ESC (2019) e RCO/OMS (2017)
Critério de exclusão:
- A recusa do paciente em participar do estudo;
- Gravidez e lactação;
- Estado grave e instável do paciente, dificultando a aplicação do questionário (por questões éticas);
- violação aguda de circulação cerebral;
- História de psicose aguda ou crônica;
- A presença de doenças agudas concomitantes ou doenças crônicas na fase aguda.
Ao longo do estudo, foi atribuído a todos os pacientes o direito de se retirar voluntariamente do estudo a seu próprio pedido, notificando o pesquisador por escrito ou oralmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com angina instável
Este grupo incluiu pacientes com ataques de angina freqüentes, com história de sobrecarga e comorbidades.
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Coleta de amostras de sangue para determinar o nível de certas citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10) Todos os participantes do estudo tiveram sangue pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital.
Determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo por ensaio imunoenzimático (ELISA).
Todos os participantes do estudo tiveram sangue coletado pela manhã em jejum após 8-12 horas de jejum da veia cubital.
O nível de ácido úrico foi determinado no aparelho CYAN Start usando um método unificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pesquisa de citocinas
Prazo: 2019-2027
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A determinação do nível das citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 no soro sanguíneo foi realizada por ensaio imunoenzimático (ELISA).
O princípio de operação do sistema de teste para a determinação de citocinas é baseado no método "sanduíche" de imunoensaio imunoenzimático em fase sólida usando peroxidase de rábano como enzima indicadora.
Pare a reação adicionando 50 ul de solução de ácido sulfúrico 1N.
A avaliação quantitativa dos resultados é realizada pelo método de construção de uma curva de calibração ou usando um programa de computador comercial "Microplate manager", refletindo a dependência da densidade óptica da concentração para um antígeno padrão e permitindo a comparação das amostras de teste com ele.
A sensibilidade do método é de 5-30 pg / ml.
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2019-2027
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escala hospitalar
Prazo: 2019-2027
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O questionário é composto por 14 perguntas, 2 subescalas.
0-7 - normal, 8-10 - ansiedade ou depressão subclínica; 11 e acima - ansiedade ou depressão clinicamente significativa.
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2019-2027
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Escala de Ansiedade de Spielberger-Khanin
Prazo: 2019-2027
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A escala consiste em 2 subescalas: julgamentos de 1 a 20 determinam ansiedade situacional, julgamentos de 21 a 40 determinam a presença de ansiedade pessoal.
Os resultados para cada subescala podem ser de 20 a 80 pontos.
até 40 pontos - baixo, 41 - 54 pontos - moderado; 55 e mais - alto.
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2019-2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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eterminação do nível de ácido úrico
Prazo: 2019-2027
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Método: Enzimático Uricase Método Colorimétrico Analisador: Cobas 6000 Unidades de medida: μmol/l Material para pesquisa: soro de sangue venoso Treinamento: Tome com o estômago vazio (depois de dormir e 8-12 horas de jejum). É permitido beber apenas água pura sem gás (até 200 ml) (com exceção da análise de glicose). Não coma alimentos picantes, gordurosos e fritos por 1-2 dias antes da análise. Elimine o estresse físico e emocional 1 dia antes da análise. Não fume por pelo menos 1 hora antes da análise. Não é recomendado tomá-lo após radiografias, procedimentos de fisioterapia e exames instrumentais. Vários dias antes do estudo, você deve aderir a uma dieta pobre em purinas, evitar o consumo de álcool ou alertar sobre o uso ao fazer um teste. |
2019-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Transtornos de Humor
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Doenças cardíacas
- Desordem depressiva
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Ácido úrico
Outros números de identificação do estudo
- DGU20191075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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