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Angina pectoris instabile in comorbilità con sindrome ansioso-depressiva

16 ottobre 2020 aggiornato da: Samarkand State Medical Institute

Caratteristiche immunologiche dell'angina pectoris instabile in comorbilità con sindrome ansioso-depressiva

Introduzione:

Oggi è necessario sottolineare che la malattia coronarica è spesso associata a disturbi d'ansia. La ricerca nel corso degli anni ha mostrato numerosi e talvolta sorprendenti collegamenti tra malattia coronarica e malattia mentale, e ha persino suggerito che entrambi questi fenomeni potrebbero effettivamente causarsi a vicenda. Tuttavia, la natura esatta di questi collegamenti non è stata ancora chiaramente stabilita.

Metodi: Lo studio ha incluso 202 pazienti con malattia coronarica, di cui 42 pazienti con angina pectoris stabile, che hanno partecipato come gruppo di controllo, e 160 pazienti con angina pectoris instabile, che costituivano il gruppo principale.

Tra loro ci sono 102 donne e 100 uomini di età compresa tra i 30 e gli 88 anni. L'età media era di 63,75 ± 11,37 anni.

Tutti i partecipanti allo studio avevano sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Determinazione del livello di citochine TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 nel siero del sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Tutti i partecipanti allo studio hanno prelevato il sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Il livello di acido urico è stato determinato sull'apparecchio CYAN Start utilizzando un metodo unificato.

Durante l'esame di pazienti con angina pectoris instabile sono stati utilizzati: scala di ansia e depressione ospedaliera [Kozlova S.N. 2013]. E anche la scala Spielberger-Khanin [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], sviluppata da Spielberger Ch.D. e adattato da Yu.L. Khanin. valutare le funzioni cognitive [Psichiatria - Gofman A.G. 2010].

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti allo studio avevano sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Determinazione del livello di citochine TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 (pg/ml) nel siero del sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Preparazione del campione: prima del test, 1 parte del plasma viene diluita 30-50 volte con tampone Tris, a seconda del sistema di test e delle istruzioni del produttore del kit.

Progresso della definizione:

  1. preparazione di strisce di microtitolazione;
  2. aggiungere il materiale diluito con il tampone nel pozzetto della striscia di microtitolazione e incubare per 1 ora a temperatura ambiente;
  3. lavaggio;
  4. aggiungere immunoconiugati al pozzetto della striscia di microtitolazione e incubare per 1 ora a temperatura ambiente;
  5. lavaggio;
  6. aggiungere la soluzione di substrato o-fenildiammina/H2O2;
  7. dopo esattamente 3 minuti di acido cloridrico (1 mol/l);
  8. leggendo i risultati su un analizzatore ELISA dopo 10-120 minuti. 2.4. Raccolta di campioni di sangue per determinare il livello di acido urico Tutti i partecipanti allo studio hanno prelevato il sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Il livello di acido urico è stato determinato sull'apparecchio CYAN Start utilizzando un metodo unificato.

2.5. Metodo per determinare la sindrome ansioso-depressiva. Durante l'esame di pazienti con angina pectoris instabile sono stati utilizzati: Scala ospedaliera [Kozlova S.N. 2013]. E anche la scala Spielberger-Khanin [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], sviluppata da Spielberger Ch.D. e adattato da Yu.L. Khanin. valutare le funzioni cognitive [Psichiatria - Gofman A.G. 2010].

Descrizione della scala ospedaliera Questo questionario è destinato all'autocompletamento da parte del paziente [Kozlova S.N. 2013]. Il questionario è composto da 14 affermazioni, "che servono" 2 sottoscale: la sottoscala "allarme" contrassegnata in rosso, consiste di elementi dispari - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 e la sottoscala "depressione" contrassegnata in blu consiste di elementi pari - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Ogni affermazione corrisponde a 4 opzioni di risposta, che riflettono gradazioni di gravità del segno e codificate in base all'aumento della gravità del sintomo da 0 (no) a 3 (massima gravità). I punteggi finali delle due sottoscale si ottengono sommando i valori numerici delle risposte. Nell'interpretazione dei risultati, viene preso in considerazione l'indicatore totale per ciascuna sottoscala, mentre ci sono 3 aree dei suoi valori:

  • 0-7 - normale (nessun sintomo pronunciato in modo affidabile di ansia e depressione);
  • 8-10 - ansia e / o depressione subcliniche;
  • 11 e oltre - ansia e / o depressione clinicamente significative. Il riempimento della bilancia è stato effettuato dai pazienti in condizioni standard, dopo una breve istruzione per il riempimento, entro un chiaro lasso di tempo.

Descrizione della scala Spielberger-Hanin La scala dell'ansia di Spielberger è un modo informativo per autovalutare il livello di ansia in un dato momento (ansia reattiva come stato) e ansia personale (come caratteristica stabile di una persona). Sviluppato da Ch.D.Spielberger e adattato da Yu.L. Khanin [Psichiatria - Gofman AG 2010].

Questa scala è composta da due sottoscale: i giudizi da 1 a 20 determinano la presenza di ansia situazionale, i giudizi da 21 a 40 determinano la presenza di ansia personale.

Quando si analizzano i risultati dell'autovalutazione, è necessario tenere presente che l'indicatore finale complessivo per ciascuna delle sottoscale può variare da 20 a 80 punti. Inoltre, più alto è l'indicatore finale, maggiore è il livello di ansia (situazionale o personale).

Quando si interpretano gli indicatori, è possibile utilizzare le seguenti stime approssimative dell'ansia:

  • fino a 40 punti - basso,
  • 41 - 54 punti - moderato;
  • 55 e più - alto. 2.6. Trattamento Tutti i pazienti con angina pectoris instabile offrono una terapia convenzionale, che comprende l'infusione endovenosa di nitrati per 12-24 ore, seguita da nitrati prolungati, beta-bloccanti, ACE-inibitori o sartani, agenti antipiastrinici, anticoagulanti, clopidogrel, statine. I pazienti hanno livelli elevati di acido urico secondo il tradizionale immedia Febuxostat (non un bloccante purinico dell'ossido di xantina, prodotto da Berlin Chemie, Germania) alla dose di 0,04-0,08 g/giorno al giorno. Pazienti con sindrome ansioso-depressiva Sindrome di Divase (anticorpi contro la proteina specifica del cervello S-100, produttore MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Russia)) in una dose fissa di 0,6 mg / die, che ha un effetto neurotropico e antiossidante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
  • Numero di telefono: +998902811880
  • Email: Eleonora_88@mail.ru

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Quando si raccoglie l'anamnesi in pazienti con angina pectoris instabile, la presenza di cardiopatia ischemica (precedente IM, angina pectoris da sforzo o a riposo), la presenza di fattori di rischio per malattia coronarica e infarto del miocardio (aterosclerosi di altre aree vascolari, ipertensione, fumo, diabete mellito, obesità) è stato determinato. Durante l'interrogatorio del paziente, è stata prestata attenzione al periodo precedente allo sviluppo dell'infarto del miocardio, nonché ai fattori che hanno provocato lo sviluppo di questa malattia (attività fisica eccessiva, infezioni, stress psicoemotivo), nonché informazioni sulla manifestazione precoce di CVD nei parenti più prossimi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza di una diagnosi consolidata nei pazienti con malattia coronarica
  • angina pectoris instabile (NS). Quando si effettua una diagnosi, sono state utilizzate le raccomandazioni di ESH / ESC (2015) e RCO / OMS (2014).
  • angina da sforzo stabile (SSN) I-III FC. Per la diagnosi è stata utilizzata la classificazione IHD, adottata al IV Congresso dei Cardiologi della Repubblica dell'Uzbekistan (2000), nonché in conformità con le raccomandazioni di ESH / ESC (2019) e RCO / OMS (2017)

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio;
  • Gravidanza e allattamento;
  • Condizione grave e instabile del paziente, che rende difficile condurre un questionario (per motivi etici);
  • Violazione acuta della circolazione cerebrale;
  • Storia di psicosi acuta o cronica;
  • La presenza di malattie acute concomitanti o malattie croniche nella fase acuta.

Durante lo studio, a tutti i pazienti è stato assegnato il diritto di ritirarsi volontariamente dallo studio su propria richiesta, informando il ricercatore per iscritto o oralmente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con angina instabile
Questo gruppo comprendeva pazienti con frequenti attacchi di angina, con una storia gravata e condizioni di comorbidità.
Raccolta di campioni di sangue per determinare il livello di alcune citochine (TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10) Tutti i partecipanti allo studio avevano sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Determinazione del livello di citochine TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 nel siero del sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Tutti i partecipanti allo studio hanno prelevato il sangue al mattino a digiuno dopo 8-12 ore di digiuno dalla vena cubitale. Il livello di acido urico è stato determinato sull'apparecchio CYAN Start utilizzando un metodo unificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ricerca sulle citochine
Lasso di tempo: 2019-2027
La determinazione del livello delle citochine TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 nel siero del sangue è stata eseguita mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Il principio di funzionamento del sistema di test per la determinazione delle citochine si basa sul metodo "sandwich" del dosaggio immunoenzimatico immunoenzimatico in fase solida utilizzando la perossidasi di rafano come enzima indicatore. Arrestare la reazione aggiungendo 50 ml di soluzione di acido solforico 1N. La valutazione quantitativa dei risultati viene effettuata con il metodo di costruzione di una curva di calibrazione o utilizzando un programma per computer commerciale "Microplate manager", che riflette la dipendenza della densità ottica dalla concentrazione per un antigene standard e consente il confronto dei campioni di prova con esso. La sensibilità del metodo è di 5-30 pg / ml.
2019-2027
scala ospedaliera
Lasso di tempo: 2019-2027
Il questionario è composto da 14 domande, 2 sottoscale. 0-7 - normale, 8-10 - ansia o depressione subclinica; 11 e oltre - ansia o depressione clinicamente significativa.
2019-2027
Scala dell'ansia di Spielberger-Khanin
Lasso di tempo: 2019-2027
La scala è composta da 2 sottoscale: i giudizi da 1 a 20 determinano l'ansia situazionale, i giudizi da 21 a 40 determinano la presenza di ansia personale. I risultati per ogni sottoscala possono essere da 20 a 80 punti. fino a 40 punti - basso, 41 - 54 punti - moderato; 55 e più - alto.
2019-2027

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eterminazione del livello di acido urico
Lasso di tempo: 2019-2027

Metodo: Uricase enzimatico Metodo colorimetrico Analizzatore: Cobas 6000 Unità di misura: μmol/l Materiale per la ricerca: siero di sangue venoso

Formazione:

Assumere a stomaco vuoto (dopo il sonno e 8-12 ore di digiuno). È consentito bere solo acqua pura non gassata (fino a 200 ml) (ad eccezione dell'analisi del glucosio).

Non mangiare cibi piccanti, grassi e fritti per 1-2 giorni prima dell'analisi. Elimina lo stress fisico ed emotivo 1 giorno prima dell'analisi. Non fumare per almeno 1 ora prima dell'analisi. Si sconsiglia l'assunzione dopo radiografie, procedure fisioterapiche ed esami strumentali.

Per diversi giorni prima dello studio, è necessario attenersi a una dieta a basso contenuto di purine, evitare di bere alcolici o avvertire dell'uso durante il test.

2019-2027

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

25 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Per la prima volta nella regione dell'Uzbekistan verranno studiati i meccanismi di interconnessione dei fattori di rischio biopsicosociali che influenzano la progressione della malattia coronarica, tenendo conto del livello di acido urico nel sangue e dello squilibrio delle citochine. Saranno identificati indicatori dello stato delle citochine che influenzano la progressione della malattia coronarica a seconda del livello di acido urico nel sangue

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele
3
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