Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niestabilna dławica piersiowa we współwystępowaniu z zespołem lękowo-depresyjnym

16 października 2020 zaktualizowane przez: Samarkand State Medical Institute

Cechy immunologiczne niestabilnej dławicy piersiowej we współwystępowaniu z zespołem lękowo-depresyjnym

Wstęp:

Dziś trzeba podkreślić, że choroba niedokrwienna serca często wiąże się z zaburzeniami lękowymi. Prowadzone przez lata badania wykazały kilka i czasami zaskakujących powiązań między chorobą niedokrwienną serca a chorobami psychicznymi, a nawet zasugerowały, że oba te zjawiska mogą w rzeczywistości powodować się nawzajem. Jednak dokładny charakter tych powiązań nie został jeszcze jasno ustalony.

Metodyka: Badaniem objęto 202 pacjentów z chorobą wieńcową, w tym 42 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową stanowili oni grupę kontrolną oraz 160 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, którzy stanowili grupę główną.

Wśród nich są 102 kobiety i 100 mężczyzn w wieku od 30 do 88 lat. Średni wiek wynosił 63,75 ± 11,37 lat.

Wszyscy uczestnicy badania mieli krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi metodą immunoenzymatycznej (ELISA).

Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.

Podczas badania pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zastosowano: szpitalną skalę lęku i depresji [Kozlova S.N. 2013]. A także skala Spielbergera-Khanina [Psychiatria – Hoffman A.G. 2010], opracowana przez Spielbergera Ch.D. i dostosowany przez Yu.L. Chanin. do oceny funkcji poznawczych [Psychiatria - Gofman A.G. 2010].

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy badania mieli krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 (pg/ml) w surowicy krwi metodą immunoenzymatyczną (ELISA).

Przygotowanie próbki: przed badaniem 1 część osocza rozcieńcza się 30-50 razy buforem Tris, w zależności od systemu testowego i zaleceń producenta zestawu.

Postęp definicji:

  1. przygotowanie pasków do mikromiareczkowania;
  2. dodać materiał rozcieńczony buforem do studzienki paska do mikromiareczkowania i inkubować przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej;
  3. mycie;
  4. dodać immunokoniugaty do studzienki paska do mikromiareczkowania i inkubować przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej;
  5. mycie;
  6. dodać roztwór substratu o-fenylodiamina / H2O2;
  7. dokładnie po 3 minutach kwasu solnego (1 mol/l);
  8. odczytanie wyników na analizatorze ELISA po 10-120 minutach. 2.4. Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia poziomu kwasu moczowego Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.

2.5. Metoda określania zespołu lękowo-depresyjnego. Podczas badania pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zastosowano: skalę szpitalną [Kozlova S.N. 2013]. A także skala Spielbergera-Khanina [Psychiatria – Hoffman A.G. 2010], opracowana przez Spielbergera Ch.D. i dostosowany przez Yu.L. Chanin. do oceny funkcji poznawczych [Psychiatria - Gofman A.G. 2010].

Opis skali szpitalnej Ankieta przeznaczona jest do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta [Kozlova S.N. 2013]. Kwestionariusz składa się z 14 stwierdzeń „obsługujących” 2 podskale: zaznaczona na czerwono podskala „alarm” składa się z pozycji nieparzystych – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, a zaznaczona na niebiesko podskala „depresja” składa się elementów parzystych - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Każdemu stwierdzeniu odpowiadają 4 opcje odpowiedzi, odzwierciedlające gradacje nasilenia objawu i zakodowane zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Końcowe wyniki dla obu podskal uzyskuje się przez zsumowanie wartości liczbowych odpowiedzi. Przy interpretacji wyników brany jest pod uwagę wskaźnik sumaryczny dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:

  • 0-7 - normalny (brak wyraźnie wyraźnych objawów lęku i depresji);
  • 8-10 - subkliniczny lęk i/lub depresja;
  • 11 i więcej - klinicznie istotny lęk i / lub depresja. Wypełnianie łusek odbywało się przez pacjentów w standardowych warunkach, po krótkiej instruktażu wypełnienia, w jasno określonych ramach czasowych.

Opis skali Spielbergera-Hanina Skala Lęku Spielbergera jest informacyjnym sposobem samooceny poziomu lęku w danym momencie (lęk reaktywny jako stan) oraz lęku osobistego (jako stała cecha osoby). Opracowany przez Ch.D.Spielberger i dostosowany przez Yu.L. Khanin [Psychiatria - Gofman AG 2010].

Skala ta składa się z dwóch podskal: oceny od 1 do 20 określają obecność lęku sytuacyjnego, oceny od 21 do 40 określają obecność lęku osobistego.

Analizując wyniki samooceny należy mieć na uwadze, że ogólny wskaźnik końcowy dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 20 do 80 punktów. Co więcej, im wyższy wskaźnik końcowy, tym wyższy poziom lęku (sytuacyjnego lub osobistego).

Interpretując wskaźniki, możesz skorzystać z następujących przybliżonych szacunków lęku:

  • do 40 punktów - niska,
  • 41 - 54 punkty - średni;
  • 55 i więcej - wysokie. 2.6. Leczenie Wszyscy chorzy z niestabilną dusznicą bolesną otrzymują leczenie konwencjonalne, które obejmuje dożylny wlew azotanów przez 12-24 godzin, a następnie przedłużone podawanie azotanów, beta-blokerów, inhibitorów ACE lub sartanów, leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu, statyn. Pacjenci mają podwyższony poziom kwasu moczowego zgodnie z tradycyjnym Febuksostatem doraźnym (nie purynowym blokerem tlenku ksantyny, wyprodukowanym przez Berlin Chemie, Niemcy) w dawce 0,04-0,08 g / dzień dziennie. Pacjenci z zespołem lękowo-depresyjnym Zespół Divase (przeciwciała przeciwko specyficznemu dla mózgu białku S-100, producent MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rosja)) w ustalonej dawce 0,6 mg / dobę, która ma działanie neurotropowe i przeciwutleniające.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podczas zbierania wywiadu u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną obecność choroby niedokrwiennej serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna wysiłkowa lub spoczynkowa), obecność czynników ryzyka choroby wieńcowej i zawału mięśnia sercowego (miażdżyca innych obszarów naczyniowych, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość). Podczas wywiadu z pacjentem zwrócono uwagę na okres poprzedzający rozwój zawału mięśnia sercowego, a także czynniki prowokujące rozwój tej choroby (nadmierna aktywność fizyczna, infekcje, stres psychoemocjonalny), a także informacje o wczesnych objawach CVD u najbliższych krewnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność ustalonej diagnozy u pacjentów z chorobą wieńcową
  • niestabilna dusznica bolesna (NS). Przy stawianiu diagnozy wykorzystano zalecenia ESH/ESC (2015) oraz RCO/WHO (2014).
  • stabilna dławica wysiłkowa (SSN) I-III FC. Przy stawianiu diagnozy zastosowano klasyfikację IHD, przyjętą na IV Kongresie Kardiologów Republiki Uzbekistanu (2000), a także zgodnie z zaleceniami ESH/ESC (2019) i RCO/WHO (2017)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta udziału w badaniu;
  • Ciąża i laktacja;
  • Ciężki i niestabilny stan pacjenta, utrudniający przeprowadzenie ankiety (ze względów etycznych);
  • Ostre naruszenie krążenia mózgowego;
  • Historia ostrej lub przewlekłej psychozy;
  • Obecność współistniejących ostrych chorób lub chorób przewlekłych w ostrej fazie.

Przez cały czas trwania badania wszystkim pacjentom przydzielono prawo do dobrowolnego wycofania się z badania na własną prośbę, powiadamiając o tym badacza pisemnie lub ustnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
Do tej grupy zaliczono pacjentów z częstymi napadami dławicy piersiowej, obciążonym wywiadem i chorobami współistniejącymi.
Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu niektórych cytokin (TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10) Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi metodą immunoenzymatycznej (ELISA). Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badania cytokin
Ramy czasowe: 2019-2027
Oznaczenie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi wykonano metodą immunoenzymatyczną (ELISA). Zasada działania układu testowego do oznaczania cytokin opiera się na metodzie „kanapkowej” testu immunologicznego w fazie stałej z użyciem peroksydazy chrzanowej jako enzymu wskaźnikowego. Zatrzymać reakcję dodając 50 μl 1N roztworu kwasu siarkowego. Ilościową ocenę wyników przeprowadza się metodą konstruowania krzywej kalibracyjnej lub przy użyciu komercyjnego programu komputerowego „Microplate manager”, odzwierciedlającego zależność gęstości optycznej od stężenia dla antygenu wzorcowego i umożliwiającego porównanie z nim badanych próbek. Czułość metody wynosi 5-30 pg/ml.
2019-2027
skala szpitalna
Ramy czasowe: 2019-2027
Kwestionariusz składa się z 14 pytań, 2 podskal. 0-7 - normalny, 8-10 - subkliniczny lęk lub depresja; 11 i więcej - klinicznie istotny lęk lub depresja.
2019-2027
Skala lęku Spielbergera-Khanina
Ramy czasowe: 2019-2027
Skala składa się z 2 podskal: oceny od 1 do 20 określają lęk sytuacyjny, oceny od 21 do 40 określają obecność lęku osobistego. Wyniki dla każdej podskali mogą zawierać się w przedziale od 20 do 80 punktów. do 40 pkt. - niska, 41 - 54 pkt. - umiarkowana; 55 i więcej - wysokie.
2019-2027

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznaczenie poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 2019-2027

Metoda: Enzymatic Uricase Metoda kolorymetryczna Analizator: Cobas 6000 Jednostki miary: μmol/l Materiał do badań: surowica krwi żylnej

Szkolenie:

Przyjmować na pusty żołądek (po śnie i 8-12 godzinach postu). Dozwolone jest picie wyłącznie czystej wody niegazowanej (do 200 ml) (z wyjątkiem analizy glukozy).

Nie jedz pikantnych, tłustych, smażonych potraw przez 1-2 dni przed analizą. Wyeliminuj stres fizyczny i emocjonalny 1 dzień przed analizą. Nie palić przez co najmniej 1 godzinę przed analizą. Nie zaleca się przyjmowania go po prześwietleniach, zabiegach fizjoterapeutycznych i badaniach instrumentalnych.

Przez kilka dni przed badaniem należy przestrzegać diety ubogiej w puryn, unikać picia alkoholu lub ostrzegać o stosowaniu podczas wykonywania testu.

2019-2027

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

25 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Po raz pierwszy w regionie Uzbekistanu zostaną zbadane mechanizmy wzajemnych powiązań biopsychospołecznych czynników ryzyka wpływających na progresję choroby niedokrwiennej serca, z uwzględnieniem poziomu kwasu moczowego we krwi i zaburzeń równowagi cytokin. Zostaną zidentyfikowane wskaźniki statusu cytokin, które wpływają na progresję choroby niedokrwiennej serca w zależności od poziomu kwasu moczowego we krwi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj