- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04599621
Niestabilna dławica piersiowa we współwystępowaniu z zespołem lękowo-depresyjnym
Cechy immunologiczne niestabilnej dławicy piersiowej we współwystępowaniu z zespołem lękowo-depresyjnym
Wstęp:
Dziś trzeba podkreślić, że choroba niedokrwienna serca często wiąże się z zaburzeniami lękowymi. Prowadzone przez lata badania wykazały kilka i czasami zaskakujących powiązań między chorobą niedokrwienną serca a chorobami psychicznymi, a nawet zasugerowały, że oba te zjawiska mogą w rzeczywistości powodować się nawzajem. Jednak dokładny charakter tych powiązań nie został jeszcze jasno ustalony.
Metodyka: Badaniem objęto 202 pacjentów z chorobą wieńcową, w tym 42 pacjentów ze stabilną dławicą piersiową stanowili oni grupę kontrolną oraz 160 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową, którzy stanowili grupę główną.
Wśród nich są 102 kobiety i 100 mężczyzn w wieku od 30 do 88 lat. Średni wiek wynosił 63,75 ± 11,37 lat.
Wszyscy uczestnicy badania mieli krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi metodą immunoenzymatycznej (ELISA).
Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.
Podczas badania pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zastosowano: szpitalną skalę lęku i depresji [Kozlova S.N. 2013]. A także skala Spielbergera-Khanina [Psychiatria – Hoffman A.G. 2010], opracowana przez Spielbergera Ch.D. i dostosowany przez Yu.L. Chanin. do oceny funkcji poznawczych [Psychiatria - Gofman A.G. 2010].
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy badania mieli krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 (pg/ml) w surowicy krwi metodą immunoenzymatyczną (ELISA).
Przygotowanie próbki: przed badaniem 1 część osocza rozcieńcza się 30-50 razy buforem Tris, w zależności od systemu testowego i zaleceń producenta zestawu.
Postęp definicji:
- przygotowanie pasków do mikromiareczkowania;
- dodać materiał rozcieńczony buforem do studzienki paska do mikromiareczkowania i inkubować przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej;
- mycie;
- dodać immunokoniugaty do studzienki paska do mikromiareczkowania i inkubować przez 1 godzinę w temperaturze pokojowej;
- mycie;
- dodać roztwór substratu o-fenylodiamina / H2O2;
- dokładnie po 3 minutach kwasu solnego (1 mol/l);
- odczytanie wyników na analizatorze ELISA po 10-120 minutach. 2.4. Pobieranie próbek krwi w celu oznaczenia poziomu kwasu moczowego Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej. Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.
2.5. Metoda określania zespołu lękowo-depresyjnego. Podczas badania pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną zastosowano: skalę szpitalną [Kozlova S.N. 2013]. A także skala Spielbergera-Khanina [Psychiatria – Hoffman A.G. 2010], opracowana przez Spielbergera Ch.D. i dostosowany przez Yu.L. Chanin. do oceny funkcji poznawczych [Psychiatria - Gofman A.G. 2010].
Opis skali szpitalnej Ankieta przeznaczona jest do samodzielnego wypełnienia przez pacjenta [Kozlova S.N. 2013]. Kwestionariusz składa się z 14 stwierdzeń „obsługujących” 2 podskale: zaznaczona na czerwono podskala „alarm” składa się z pozycji nieparzystych – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, a zaznaczona na niebiesko podskala „depresja” składa się elementów parzystych - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Każdemu stwierdzeniu odpowiadają 4 opcje odpowiedzi, odzwierciedlające gradacje nasilenia objawu i zakodowane zgodnie ze wzrostem nasilenia objawu od 0 (nie) do 3 (maksymalne nasilenie). Końcowe wyniki dla obu podskal uzyskuje się przez zsumowanie wartości liczbowych odpowiedzi. Przy interpretacji wyników brany jest pod uwagę wskaźnik sumaryczny dla każdej podskali, przy czym wyróżnia się 3 obszary jego wartości:
- 0-7 - normalny (brak wyraźnie wyraźnych objawów lęku i depresji);
- 8-10 - subkliniczny lęk i/lub depresja;
- 11 i więcej - klinicznie istotny lęk i / lub depresja. Wypełnianie łusek odbywało się przez pacjentów w standardowych warunkach, po krótkiej instruktażu wypełnienia, w jasno określonych ramach czasowych.
Opis skali Spielbergera-Hanina Skala Lęku Spielbergera jest informacyjnym sposobem samooceny poziomu lęku w danym momencie (lęk reaktywny jako stan) oraz lęku osobistego (jako stała cecha osoby). Opracowany przez Ch.D.Spielberger i dostosowany przez Yu.L. Khanin [Psychiatria - Gofman AG 2010].
Skala ta składa się z dwóch podskal: oceny od 1 do 20 określają obecność lęku sytuacyjnego, oceny od 21 do 40 określają obecność lęku osobistego.
Analizując wyniki samooceny należy mieć na uwadze, że ogólny wskaźnik końcowy dla każdej z podskal może mieścić się w przedziale od 20 do 80 punktów. Co więcej, im wyższy wskaźnik końcowy, tym wyższy poziom lęku (sytuacyjnego lub osobistego).
Interpretując wskaźniki, możesz skorzystać z następujących przybliżonych szacunków lęku:
- do 40 punktów - niska,
- 41 - 54 punkty - średni;
- 55 i więcej - wysokie. 2.6. Leczenie Wszyscy chorzy z niestabilną dusznicą bolesną otrzymują leczenie konwencjonalne, które obejmuje dożylny wlew azotanów przez 12-24 godzin, a następnie przedłużone podawanie azotanów, beta-blokerów, inhibitorów ACE lub sartanów, leków przeciwpłytkowych, leków przeciwzakrzepowych, klopidogrelu, statyn. Pacjenci mają podwyższony poziom kwasu moczowego zgodnie z tradycyjnym Febuksostatem doraźnym (nie purynowym blokerem tlenku ksantyny, wyprodukowanym przez Berlin Chemie, Niemcy) w dawce 0,04-0,08 g / dzień dziennie. Pacjenci z zespołem lękowo-depresyjnym Zespół Divase (przeciwciała przeciwko specyficznemu dla mózgu białku S-100, producent MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rosja)) w ustalonej dawce 0,6 mg / dobę, która ma działanie neurotropowe i przeciwutleniające.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zarina Nasirova, PhD
- Numer telefonu: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Numer telefonu: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samarkand, Uzbekistan, 140100
- Rekrutacyjny
- Zarina
-
Kontakt:
- Zarina Nasyrova
- Numer telefonu: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecność ustalonej diagnozy u pacjentów z chorobą wieńcową
- niestabilna dusznica bolesna (NS). Przy stawianiu diagnozy wykorzystano zalecenia ESH/ESC (2015) oraz RCO/WHO (2014).
- stabilna dławica wysiłkowa (SSN) I-III FC. Przy stawianiu diagnozy zastosowano klasyfikację IHD, przyjętą na IV Kongresie Kardiologów Republiki Uzbekistanu (2000), a także zgodnie z zaleceniami ESH/ESC (2019) i RCO/WHO (2017)
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta udziału w badaniu;
- Ciąża i laktacja;
- Ciężki i niestabilny stan pacjenta, utrudniający przeprowadzenie ankiety (ze względów etycznych);
- Ostre naruszenie krążenia mózgowego;
- Historia ostrej lub przewlekłej psychozy;
- Obecność współistniejących ostrych chorób lub chorób przewlekłych w ostrej fazie.
Przez cały czas trwania badania wszystkim pacjentom przydzielono prawo do dobrowolnego wycofania się z badania na własną prośbę, powiadamiając o tym badacza pisemnie lub ustnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną
Do tej grupy zaliczono pacjentów z częstymi napadami dławicy piersiowej, obciążonym wywiadem i chorobami współistniejącymi.
|
Pobranie krwi w celu oznaczenia poziomu niektórych cytokin (TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10) Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej.
Oznaczanie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi metodą immunoenzymatycznej (ELISA).
Wszystkim uczestnikom badania pobrano krew rano na czczo po 8-12 godzinach postu z żyły łokciowej.
Poziom kwasu moczowego oznaczano na aparacie CYAN Start ujednoliconą metodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badania cytokin
Ramy czasowe: 2019-2027
|
Oznaczenie poziomu cytokin TNF-α, IL-1β, IL-4 i IL-10 w surowicy krwi wykonano metodą immunoenzymatyczną (ELISA).
Zasada działania układu testowego do oznaczania cytokin opiera się na metodzie „kanapkowej” testu immunologicznego w fazie stałej z użyciem peroksydazy chrzanowej jako enzymu wskaźnikowego.
Zatrzymać reakcję dodając 50 μl 1N roztworu kwasu siarkowego.
Ilościową ocenę wyników przeprowadza się metodą konstruowania krzywej kalibracyjnej lub przy użyciu komercyjnego programu komputerowego „Microplate manager”, odzwierciedlającego zależność gęstości optycznej od stężenia dla antygenu wzorcowego i umożliwiającego porównanie z nim badanych próbek.
Czułość metody wynosi 5-30 pg/ml.
|
2019-2027
|
|
skala szpitalna
Ramy czasowe: 2019-2027
|
Kwestionariusz składa się z 14 pytań, 2 podskal.
0-7 - normalny, 8-10 - subkliniczny lęk lub depresja; 11 i więcej - klinicznie istotny lęk lub depresja.
|
2019-2027
|
|
Skala lęku Spielbergera-Khanina
Ramy czasowe: 2019-2027
|
Skala składa się z 2 podskal: oceny od 1 do 20 określają lęk sytuacyjny, oceny od 21 do 40 określają obecność lęku osobistego.
Wyniki dla każdej podskali mogą zawierać się w przedziale od 20 do 80 punktów.
do 40 pkt. - niska, 41 - 54 pkt. - umiarkowana; 55 i więcej - wysokie.
|
2019-2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oznaczenie poziomu kwasu moczowego
Ramy czasowe: 2019-2027
|
Metoda: Enzymatic Uricase Metoda kolorymetryczna Analizator: Cobas 6000 Jednostki miary: μmol/l Materiał do badań: surowica krwi żylnej Szkolenie: Przyjmować na pusty żołądek (po śnie i 8-12 godzinach postu). Dozwolone jest picie wyłącznie czystej wody niegazowanej (do 200 ml) (z wyjątkiem analizy glukozy). Nie jedz pikantnych, tłustych, smażonych potraw przez 1-2 dni przed analizą. Wyeliminuj stres fizyczny i emocjonalny 1 dzień przed analizą. Nie palić przez co najmniej 1 godzinę przed analizą. Nie zaleca się przyjmowania go po prześwietleniach, zabiegach fizjoterapeutycznych i badaniach instrumentalnych. Przez kilka dni przed badaniem należy przestrzegać diety ubogiej w puryn, unikać picia alkoholu lub ostrzegać o stosowaniu podczas wykonywania testu. |
2019-2027
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia nastroju
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból w klatce piersiowej
- Choroby serca
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Angina Pectoris
- Angina, niestabilna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Kwas moczowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- DGU20191075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .