- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599621
Instabile Angina pectoris bei Komorbidität mit Angst-depressivem Syndrom
Immunologische Merkmale der instabilen Angina pectoris bei Komorbidität mit Angst-depressivem Syndrom
Einführung:
Heute muss betont werden, dass die koronare Herzkrankheit oft mit Angststörungen einhergeht. Die Forschung hat im Laufe der Jahre mehrere und manchmal überraschende Zusammenhänge zwischen koronarer Herzkrankheit und psychischen Erkrankungen aufgezeigt und sogar nahegelegt, dass diese beiden Phänomene tatsächlich einander verursachen können. Die genaue Art dieser Links ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.
Methoden: Die Studie umfasste 202 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, von denen 42 Patienten mit stabiler Angina pectoris als Kontrollgruppe teilnahmen, und 160 Patienten mit instabiler Angina pectoris, die die Hauptgruppe bildeten.
Darunter sind 102 Frauen und 100 Männer im Alter zwischen 30 und 88 Jahren. Das Durchschnittsalter betrug 63,75 ± 11,37 Jahre.
Alle Studienteilnehmer hatten morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis. Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Cubitalvene entnommen. Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.
Bei der Untersuchung von Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden verwendet: Krankenhausangst- und Depressionsskala [Kozlova S.N. 2013]. Und auch die Spielberger-Khanin-Skala [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], entwickelt von Spielberger Ch.D. und adaptiert von Yu.L. Khanin. zur Beurteilung kognitiver Funktionen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Studienteilnehmer hatten morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis. Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 (pg/ml) im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Probenvorbereitung: 1 Teil des Plasmas wird vor der Testung 30-50-fach mit Tris-Puffer verdünnt, je nach Testsystem und Angaben des Kit-Herstellers.
Definitionsfortschritt:
- Herstellung von Mikrotiterstreifen;
- das mit Puffer verdünnte Material in die Vertiefung des Mikrotiterstreifens geben und 1 Stunde bei Raumtemperatur inkubieren;
- Waschen;
- Immunkonjugate in die Vertiefung des Mikrotiterstreifens geben und 1 Stunde bei Raumtemperatur inkubieren;
- Waschen;
- die o-Phenyldiamin/H2O2-Substratlösung zugeben;
- nach genau 3 Minuten Salzsäure (1 mol/l);
- Ablesen der Ergebnisse auf einem ELISA-Analysator nach 10-120 Minuten. 2.4. Blutentnahme zur Bestimmung des Harnsäurespiegels Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden nüchtern Blut aus der Cubitalvene entnommen. Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.
2.5. Methode zur Bestimmung des Angst-depressiven Syndroms. Bei der Untersuchung von Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden verwendet: Krankenhauswaage [Kozlova S.N. 2013]. Und auch die Spielberger-Khanin-Skala [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], entwickelt von Spielberger Ch.D. und adaptiert von Yu.L. Khanin. zur Beurteilung kognitiver Funktionen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].
Beschreibung der Krankenhausskala Dieser Fragebogen ist zum Selbstausfüllen durch den Patienten bestimmt [Kozlova S.N. 2013]. Der Fragebogen besteht aus 14 Aussagen, die 2 Subskalen „dienen“: Die rot markierte Subskala „Alarm“ besteht aus ungeraden Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und die blau markierte Subskala „Depression“ besteht von geraden Elementen - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die Abstufungen der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Die Endnoten für die beiden Subskalen ergeben sich aus der Addition der Zahlenwerte der Antworten. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, während es 3 Bereiche seiner Werte gibt:
- 0-7 - normal (keine zuverlässig ausgeprägten Symptome von Angst und Depression);
- 8-10 - subklinische Angst und / oder Depression;
- 11 und höher - klinisch signifikante Angst und / oder Depression. Die Befüllung der Waage erfolgte durch Patienten unter Standardbedingungen, nach einer kurzen Einweisung zum Befüllen, innerhalb eines übersichtlichen Zeitrahmens.
Beschreibung der Spielberger-Hanin-Skala Die Spielberger-Angstskala ist eine informative Methode zur Selbsteinschätzung des Angstniveaus in einem bestimmten Moment (reaktive Angst als Zustand) und persönlicher Angst (als stabiles Merkmal einer Person). Entwickelt von Ch.D.Spielberger und adaptiert von Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].
Diese Skala besteht aus zwei Subskalen: Beurteilungen von 1 bis 20 bestimmen das Vorhandensein von Situationsangst, Beurteilungen von 21 bis 40 bestimmen das Vorhandensein von persönlicher Angst.
Bei der Analyse der Ergebnisse der Selbsteinschätzung ist zu berücksichtigen, dass der Gesamtabschlussindikator für jede der Subskalen zwischen 20 und 80 Punkten liegen kann. Je höher der letzte Indikator ist, desto höher ist außerdem die Angst (situativ oder persönlich).
Bei der Interpretation von Indikatoren können Sie die folgenden groben Angstschätzungen verwenden:
- bis zu 40 Punkte - niedrig,
- 41 - 54 Punkte - moderat;
- 55 und mehr - hoch. 2.6. Behandlung Alle Patienten mit instabiler Angina pectoris erhalten eine konventionelle Therapie, die eine intravenöse Infusion von Nitraten für 12–24 Stunden umfasst, gefolgt von verlängerten Nitraten, Betablockern, ACE-Hemmern oder Sartanen, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien, Clopidogrel, Statinen. Die Patienten haben erhöhte Harnsäurewerte gemäß dem traditionellen Immedia Febuxostat (kein Purinblocker von Xanthinoxid, hergestellt von Berlin Chemie, Deutschland) bei einer Dosis von 0,04–0,08 g / Tag pro Tag. Patienten mit Angst-depressivem Syndrom Divase-Syndrom (Antikörper gegen das gehirnspezifische Protein S-100, Hersteller MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Russland)) in einer festen Dosis von 0,6 mg / Tag, die eine neurotrope und antioxidative Wirkung hat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zarina Nasirova, PhD
- Telefonnummer: +998902768950
- E-Mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Telefonnummer: +998902811880
- E-Mail: Eleonora_88@mail.ru
Studienorte
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Samarkand, Usbekistan, 140100
- Rekrutierung
- Zarina
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Kontakt:
- Zarina Nasyrova
- Telefonnummer: +998902768950
- E-Mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Vorhandensein einer etablierten Diagnose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
- instabile Angina pectoris (NS). Bei der Diagnosestellung wurden die Empfehlungen von ESH / ESC (2015) und RCO / WHO (2014) herangezogen.
- stabile Belastungsangina (SSN) I-III FC. Bei der Diagnose wurde die IHD-Klassifikation verwendet, die auf dem IV. Kongress der Kardiologen der Republik Usbekistan (2000) angenommen wurde, sowie in Übereinstimmung mit den Empfehlungen von ESH / ESC (2019) und RCO / WHO (2017)
Ausschlusskriterien:
- Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Schwerer und instabiler Zustand des Patienten, der die Durchführung eines Fragebogens erschwert (aus ethischen Gründen);
- Akute Verletzung des zerebralen Kreislaufs;
- Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Psychose;
- Das Vorhandensein von begleitenden akuten Erkrankungen oder chronischen Erkrankungen im akuten Stadium.
Während der gesamten Studie wurde allen Patienten das Recht eingeräumt, auf eigenen Wunsch freiwillig aus der Studie auszuscheiden und den Forscher schriftlich oder mündlich zu benachrichtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit instabiler Angina
Zu dieser Gruppe gehörten Patienten mit häufigen Angina-Attacken, mit einer belasteten Vorgeschichte und komorbiden Erkrankungen.
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Entnahme von Blutproben zur Bestimmung des Spiegels bestimmter Zytokine (TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10) Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis entnommen.
Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Cubitalvene entnommen.
Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zytokinforschung
Zeitfenster: 2019-2027
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Die Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) durchgeführt.
Das Funktionsprinzip des Testsystems zur Bestimmung von Zytokinen basiert auf der "Sandwich"-Methode des Festphasen-Immunenzym-Immunoassays unter Verwendung von Meerrettichperoxidase als Indikatorenzym.
Stoppen Sie die Reaktion durch Zugabe von 50 μl 1 N Schwefelsäurelösung.
Die quantitative Auswertung der Ergebnisse erfolgt nach der Methode der Erstellung einer Eichkurve oder mit Hilfe eines kommerziellen Computerprogramms "Microplate Manager", das die Abhängigkeit der optischen Dichte von der Konzentration für ein Standardantigen widerspiegelt und einen Vergleich der Testproben damit ermöglicht.
Die Empfindlichkeit der Methode beträgt 5-30 pg / ml.
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2019-2027
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Krankenhauswaage
Zeitfenster: 2019-2027
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Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, 2 Subskalen.
0-7 - normal, 8-10 - subklinische Angst oder Depression; 11 und höher - klinisch signifikante Angst oder Depression.
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2019-2027
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Spielberger-Khanin-Angstskala
Zeitfenster: 2019-2027
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Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Beurteilungen von 1 bis 20 bestimmen Situationsangst, Beurteilungen von 21 bis 40 bestimmen das Vorhandensein persönlicher Angst.
Die Ergebnisse für jede Subskala können zwischen 20 und 80 Punkten liegen.
bis zu 40 Punkte - niedrig, 41 - 54 Punkte - mäßig; 55 und mehr - hoch.
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2019-2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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etermination des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 2019-2027
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Methode: Enzymatische Uricase Kolorimetrische Methode Analysator: Cobas 6000 Messeinheiten: μmol / l Forschungsmaterial: venöses Blutserum Ausbildung: Auf nüchternen Magen einnehmen (nach dem Schlafen und 8-12 Stunden Fasten). Es darf nur reines Wasser ohne Kohlensäure (bis 200 ml) getrunken werden (mit Ausnahme der Glukoseanalyse). Essen Sie 1-2 Tage vor der Analyse keine scharfen, fettigen, frittierten Speisen. 1 Tag vor der Analyse körperlichen und seelischen Stress beseitigen. Mindestens 1 Stunde vor der Analyse nicht rauchen. Es wird nicht empfohlen, es nach Röntgenaufnahmen, physiotherapeutischen Eingriffen und instrumentellen Untersuchungen einzunehmen. Für einige Tage vor der Studie müssen Sie sich an eine purinarme Ernährung halten, keinen Alkohol trinken oder vor der Verwendung warnen, wenn Sie einen Test machen. |
2019-2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
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- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Herzkrankheiten
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- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Harnsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- DGU20191075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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