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Instabile Angina pectoris bei Komorbidität mit Angst-depressivem Syndrom

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Samarkand State Medical Institute

Immunologische Merkmale der instabilen Angina pectoris bei Komorbidität mit Angst-depressivem Syndrom

Einführung:

Heute muss betont werden, dass die koronare Herzkrankheit oft mit Angststörungen einhergeht. Die Forschung hat im Laufe der Jahre mehrere und manchmal überraschende Zusammenhänge zwischen koronarer Herzkrankheit und psychischen Erkrankungen aufgezeigt und sogar nahegelegt, dass diese beiden Phänomene tatsächlich einander verursachen können. Die genaue Art dieser Links ist jedoch noch nicht eindeutig geklärt.

Methoden: Die Studie umfasste 202 Patienten mit koronarer Herzkrankheit, von denen 42 Patienten mit stabiler Angina pectoris als Kontrollgruppe teilnahmen, und 160 Patienten mit instabiler Angina pectoris, die die Hauptgruppe bildeten.

Darunter sind 102 Frauen und 100 Männer im Alter zwischen 30 und 88 Jahren. Das Durchschnittsalter betrug 63,75 ± 11,37 Jahre.

Alle Studienteilnehmer hatten morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis. Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Cubitalvene entnommen. Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.

Bei der Untersuchung von Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden verwendet: Krankenhausangst- und Depressionsskala [Kozlova S.N. 2013]. Und auch die Spielberger-Khanin-Skala [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], entwickelt von Spielberger Ch.D. und adaptiert von Yu.L. Khanin. zur Beurteilung kognitiver Funktionen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Studienteilnehmer hatten morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis. Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 (pg/ml) im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).

Probenvorbereitung: 1 Teil des Plasmas wird vor der Testung 30-50-fach mit Tris-Puffer verdünnt, je nach Testsystem und Angaben des Kit-Herstellers.

Definitionsfortschritt:

  1. Herstellung von Mikrotiterstreifen;
  2. das mit Puffer verdünnte Material in die Vertiefung des Mikrotiterstreifens geben und 1 Stunde bei Raumtemperatur inkubieren;
  3. Waschen;
  4. Immunkonjugate in die Vertiefung des Mikrotiterstreifens geben und 1 Stunde bei Raumtemperatur inkubieren;
  5. Waschen;
  6. die o-Phenyldiamin/H2O2-Substratlösung zugeben;
  7. nach genau 3 Minuten Salzsäure (1 mol/l);
  8. Ablesen der Ergebnisse auf einem ELISA-Analysator nach 10-120 Minuten. 2.4. Blutentnahme zur Bestimmung des Harnsäurespiegels Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden nüchtern Blut aus der Cubitalvene entnommen. Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.

2.5. Methode zur Bestimmung des Angst-depressiven Syndroms. Bei der Untersuchung von Patienten mit instabiler Angina pectoris wurden verwendet: Krankenhauswaage [Kozlova S.N. 2013]. Und auch die Spielberger-Khanin-Skala [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], entwickelt von Spielberger Ch.D. und adaptiert von Yu.L. Khanin. zur Beurteilung kognitiver Funktionen [Psychiatry - Gofman A.G. 2010].

Beschreibung der Krankenhausskala Dieser Fragebogen ist zum Selbstausfüllen durch den Patienten bestimmt [Kozlova S.N. 2013]. Der Fragebogen besteht aus 14 Aussagen, die 2 Subskalen „dienen“: Die rot markierte Subskala „Alarm“ besteht aus ungeraden Items – 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 und die blau markierte Subskala „Depression“ besteht von geraden Elementen - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Jede Aussage entspricht 4 Antwortmöglichkeiten, die Abstufungen der Schwere des Zeichens widerspiegeln und entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms von 0 (nein) bis 3 (maximale Schwere) kodiert sind. Die Endnoten für die beiden Subskalen ergeben sich aus der Addition der Zahlenwerte der Antworten. Bei der Interpretation der Ergebnisse wird der Gesamtindikator für jede Subskala berücksichtigt, während es 3 Bereiche seiner Werte gibt:

  • 0-7 - normal (keine zuverlässig ausgeprägten Symptome von Angst und Depression);
  • 8-10 - subklinische Angst und / oder Depression;
  • 11 und höher - klinisch signifikante Angst und / oder Depression. Die Befüllung der Waage erfolgte durch Patienten unter Standardbedingungen, nach einer kurzen Einweisung zum Befüllen, innerhalb eines übersichtlichen Zeitrahmens.

Beschreibung der Spielberger-Hanin-Skala Die Spielberger-Angstskala ist eine informative Methode zur Selbsteinschätzung des Angstniveaus in einem bestimmten Moment (reaktive Angst als Zustand) und persönlicher Angst (als stabiles Merkmal einer Person). Entwickelt von Ch.D.Spielberger und adaptiert von Yu.L. Khanin [Psychiatrie - Gofman A.G. 2010].

Diese Skala besteht aus zwei Subskalen: Beurteilungen von 1 bis 20 bestimmen das Vorhandensein von Situationsangst, Beurteilungen von 21 bis 40 bestimmen das Vorhandensein von persönlicher Angst.

Bei der Analyse der Ergebnisse der Selbsteinschätzung ist zu berücksichtigen, dass der Gesamtabschlussindikator für jede der Subskalen zwischen 20 und 80 Punkten liegen kann. Je höher der letzte Indikator ist, desto höher ist außerdem die Angst (situativ oder persönlich).

Bei der Interpretation von Indikatoren können Sie die folgenden groben Angstschätzungen verwenden:

  • bis zu 40 Punkte - niedrig,
  • 41 - 54 Punkte - moderat;
  • 55 und mehr - hoch. 2.6. Behandlung Alle Patienten mit instabiler Angina pectoris erhalten eine konventionelle Therapie, die eine intravenöse Infusion von Nitraten für 12–24 Stunden umfasst, gefolgt von verlängerten Nitraten, Betablockern, ACE-Hemmern oder Sartanen, Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulantien, Clopidogrel, Statinen. Die Patienten haben erhöhte Harnsäurewerte gemäß dem traditionellen Immedia Febuxostat (kein Purinblocker von Xanthinoxid, hergestellt von Berlin Chemie, Deutschland) bei einer Dosis von 0,04–0,08 g / Tag pro Tag. Patienten mit Angst-depressivem Syndrom Divase-Syndrom (Antikörper gegen das gehirnspezifische Protein S-100, Hersteller MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Russland)) in einer festen Dosis von 0,6 mg / Tag, die eine neurotrope und antioxidative Wirkung hat.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei der Anamneseerhebung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, dem Vorhandensein einer ischämischen Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, Belastungs- oder Ruhe-Angina pectoris), dem Vorhandensein von Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit und einen Myokardinfarkt (Atherosklerose anderer Gefäßbereiche, Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes mellitus, Adipositas) festgestellt. Bei der Befragung des Patienten wurde auf die Zeit vor der Entwicklung des Myokardinfarkts sowie auf die Faktoren, die die Entwicklung dieser Krankheit provozierten (übermäßige körperliche Aktivität, Infektionen, psychoemotionaler Stress), sowie auf Informationen zur frühen Manifestation von geachtet CVD bei den nächsten Verwandten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein einer etablierten Diagnose bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris (NS). Bei der Diagnosestellung wurden die Empfehlungen von ESH / ESC (2015) und RCO / WHO (2014) herangezogen.
  • stabile Belastungsangina (SSN) I-III FC. Bei der Diagnose wurde die IHD-Klassifikation verwendet, die auf dem IV. Kongress der Kardiologen der Republik Usbekistan (2000) angenommen wurde, sowie in Übereinstimmung mit den Empfehlungen von ESH / ESC (2019) und RCO / WHO (2017)

Ausschlusskriterien:

  • Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Schwerer und instabiler Zustand des Patienten, der die Durchführung eines Fragebogens erschwert (aus ethischen Gründen);
  • Akute Verletzung des zerebralen Kreislaufs;
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Psychose;
  • Das Vorhandensein von begleitenden akuten Erkrankungen oder chronischen Erkrankungen im akuten Stadium.

Während der gesamten Studie wurde allen Patienten das Recht eingeräumt, auf eigenen Wunsch freiwillig aus der Studie auszuscheiden und den Forscher schriftlich oder mündlich zu benachrichtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit instabiler Angina
Zu dieser Gruppe gehörten Patienten mit häufigen Angina-Attacken, mit einer belasteten Vorgeschichte und komorbiden Erkrankungen.
Entnahme von Blutproben zur Bestimmung des Spiegels bestimmter Zytokine (TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10) Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Vena cubitalis entnommen. Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Allen Studienteilnehmern wurde morgens nüchtern nach 8-12 Stunden Fasten Blut aus der Cubitalvene entnommen. Der Harnsäurespiegel wurde auf dem CYAN Start-Gerät nach einer einheitlichen Methode bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinforschung
Zeitfenster: 2019-2027
Die Bestimmung des Spiegels der Zytokine TNF-α, IL-1β, IL-4 und IL-10 im Blutserum wurde durch einen enzymgebundenen Immunadsorptionstest (ELISA) durchgeführt. Das Funktionsprinzip des Testsystems zur Bestimmung von Zytokinen basiert auf der "Sandwich"-Methode des Festphasen-Immunenzym-Immunoassays unter Verwendung von Meerrettichperoxidase als Indikatorenzym. Stoppen Sie die Reaktion durch Zugabe von 50 μl 1 N Schwefelsäurelösung. Die quantitative Auswertung der Ergebnisse erfolgt nach der Methode der Erstellung einer Eichkurve oder mit Hilfe eines kommerziellen Computerprogramms "Microplate Manager", das die Abhängigkeit der optischen Dichte von der Konzentration für ein Standardantigen widerspiegelt und einen Vergleich der Testproben damit ermöglicht. Die Empfindlichkeit der Methode beträgt 5-30 pg / ml.
2019-2027
Krankenhauswaage
Zeitfenster: 2019-2027
Der Fragebogen besteht aus 14 Fragen, 2 Subskalen. 0-7 - normal, 8-10 - subklinische Angst oder Depression; 11 und höher - klinisch signifikante Angst oder Depression.
2019-2027
Spielberger-Khanin-Angstskala
Zeitfenster: 2019-2027
Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Beurteilungen von 1 bis 20 bestimmen Situationsangst, Beurteilungen von 21 bis 40 bestimmen das Vorhandensein persönlicher Angst. Die Ergebnisse für jede Subskala können zwischen 20 und 80 Punkten liegen. bis zu 40 Punkte - niedrig, 41 - 54 Punkte - mäßig; 55 und mehr - hoch.
2019-2027

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
etermination des Harnsäurespiegels
Zeitfenster: 2019-2027

Methode: Enzymatische Uricase Kolorimetrische Methode Analysator: Cobas 6000 Messeinheiten: μmol / l Forschungsmaterial: venöses Blutserum

Ausbildung:

Auf nüchternen Magen einnehmen (nach dem Schlafen und 8-12 Stunden Fasten). Es darf nur reines Wasser ohne Kohlensäure (bis 200 ml) getrunken werden (mit Ausnahme der Glukoseanalyse).

Essen Sie 1-2 Tage vor der Analyse keine scharfen, fettigen, frittierten Speisen. 1 Tag vor der Analyse körperlichen und seelischen Stress beseitigen. Mindestens 1 Stunde vor der Analyse nicht rauchen. Es wird nicht empfohlen, es nach Röntgenaufnahmen, physiotherapeutischen Eingriffen und instrumentellen Untersuchungen einzunehmen.

Für einige Tage vor der Studie müssen Sie sich an eine purinarme Ernährung halten, keinen Alkohol trinken oder vor der Verwendung warnen, wenn Sie einen Test machen.

2019-2027

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zum ersten Mal werden in der Region Usbekistan die Mechanismen der Verflechtung von biopsychosozialen Risikofaktoren, die das Fortschreiten der koronaren Herzkrankheit beeinflussen, unter Berücksichtigung des Harnsäurespiegels im Blut und des Zytokin-Ungleichgewichts untersucht. Es sollen Indikatoren des Zytokinstatus identifiziert werden, die den Verlauf der koronaren Herzkrankheit in Abhängigkeit vom Harnsäurespiegel im Blut beeinflussen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

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