- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599621
Ustabil angina pectoris i komorbiditet med angst-depressivt syndrom
Immunologiske træk ved ustabil angina pectoris i komorbiditet med angst-depressivt syndrom
Introduktion:
I dag er det nødvendigt at understrege, at koronar hjertesygdom ofte er forbundet med angstlidelser. Forskning gennem årene har vist adskillige og nogle gange overraskende sammenhænge mellem koronar hjertesygdom og psykisk sygdom, og har endda antydet, at begge disse fænomener faktisk kan forårsage hinanden. Den nøjagtige karakter af disse forbindelser er dog endnu ikke klarlagt.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 202 patienter med koronararteriesygdom, hvoraf 42 patienter var med stabil angina pectoris, de deltog som kontrolgruppe, og 160 patienter med ustabil angina pectoris, som udgjorde hovedgruppen.
Blandt dem er der 102 kvinder og 100 mænd mellem 30 og 88 år. Gennemsnitsalderen var 63,75 ± 11,37 år.
Alle undersøgelsesdeltagere fik blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Bestemmelse af niveauet af cytokinerne TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Alle deltagere i undersøgelsen fik udtaget blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Niveauet af urinsyre blev bestemt på CYAN Start-apparatet under anvendelse af en samlet metode.
Ved undersøgelse af patienter med ustabil angina pectoris blev anvendt: hospitalsangst- og depressionsskala [Kozlova S.N. 2013]. Og også Spielberger-Khanin skalaen [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], udviklet af Spielberger Ch.D. og tilpasset af Yu.L. Khanin. at vurdere kognitive funktioner [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle undersøgelsesdeltagere fik blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Bestemmelse af niveauet af cytokinerne TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 (pg/ml) i blodserum ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Prøveforberedelse: før testning fortyndes 1 del af plasmaet 30-50 gange med Tris-buffer, afhængigt af testsystemet og kitproducentens instruktioner.
Definitionsfremskridt:
- fremstilling af mikrotiterstrimler;
- tilsæt materialet fortyndet med buffer til mikrotiterstrimlens brønd og inkuber i 1 time ved stuetemperatur;
- vask;
- tilsæt immunkonjugater til mikrotiterstrimlens brønd og inkuber i 1 time ved stuetemperatur;
- vask;
- tilsæt o-phenyldiamin / H2O2 substratopløsningen;
- efter nøjagtigt 3 minutter saltsyre (1 mol / l);
- aflæsning af resultaterne på en ELISA-analysator efter 10-120 minutter. 2.4. Indsamling af blodprøver for at bestemme niveauet af urinsyre. Alle deltagere i undersøgelsen fik udtaget blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen. Niveauet af urinsyre blev bestemt på CYAN Start-apparatet under anvendelse af en samlet metode.
2.5. Metode til bestemmelse af angst-depressivt syndrom. Ved undersøgelse af patienter med ustabil angina pectoris blev anvendt: Hospitalsskala [Kozlova S.N. 2013]. Og også Spielberger-Khanin skalaen [Psychiatry - Hoffman A.G. 2010], udviklet af Spielberger Ch.D. og tilpasset af Yu.L. Khanin. at vurdere kognitive funktioner [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Beskrivelse af hospitalets skala Dette spørgeskema er beregnet til selvudfyldelse af patienten [Kozlova S.N. 2013]. Spørgeskemaet består af 14 udsagn, der "serverer" 2 underskalaer: underskalaen "alarm" markeret med rødt, består af ulige punkter - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og underskalaen "depression" markeret med blåt består af af lige elementer - 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Hvert udsagn svarer til 4 svarmuligheder, der afspejler gradueringer af tegnets sværhedsgrad og kodet i henhold til stigningen i symptomets sværhedsgrad fra 0 (nej) til 3 (maksimal sværhedsgrad). De endelige karakterer for de to delskalaer opnås ved at summere de numeriske værdier af svarene. Ved fortolkning af resultaterne tages der hensyn til den samlede indikator for hver underskala, mens der er 3 områder af dens værdier:
- 0-7 - normal (ingen pålideligt udtalte symptomer på angst og depression);
- 8-10 - subklinisk angst og/eller depression;
- 11 og derover - klinisk signifikant angst og/eller depression. Fyldningen af vægten blev udført af patienter under standardbetingelser, efter en kort instruktion til fyldning, inden for en klar tidsramme.
Beskrivelse af Spielberger-Hanin skalaen Spielberger angstskalaen er en informativ måde at selvvurdere niveauet af angst på et givet tidspunkt (reaktiv angst som tilstand) og personlig angst (som en stabil karakteristik af en person). Udviklet af Ch.D.Spielberger og tilpasset af Yu.L. Khanin [Psykiatri - Gofman A.G. 2010].
Denne skala består af to underskalaer: domme fra 1 til 20 bestemmer tilstedeværelsen af situationsbestemt angst, domme fra 21 til 40 bestemmer tilstedeværelsen af personlig angst.
Når man analyserer resultaterne af selvevaluering, skal man huske på, at den samlede endelige indikator for hver af underskalaerne kan variere fra 20 til 80 point. Desuden, jo højere den endelige indikator, desto højere niveau af angst (situationsbestemt eller personligt).
Når du fortolker indikatorer, kan du bruge følgende grove skøn over angst:
- op til 40 point - lav,
- 41 - 54 point - moderat;
- 55 og mere - høj. 2.6. Behandling Alle patienter med ustabil angina pectoris tilbyder konventionel behandling, som omfatter intravenøs infusion af nitrater i 12-24 timer, efterfulgt af forlængede nitrater, betablokkere, ACE-hæmmere eller sartaner, blodpladehæmmende midler, antikoagulantia, clopidogrel, statiner. Patienter har forhøjede niveauer af urinsyre ifølge den traditionelle immedia Febuxostat (ikke en purinblokker af xanthinoxid, fremstillet af Berlin Chemie, Tyskland) i en dosis på 0,04-0,08 g/dag om dagen. Patienter, der havde angstdepressivt syndrom Divase syndrom (antistoffer mod det hjernespecifikke protein S-100, producent MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusland)) i en fast dosis på 0,6 mg/dag, som har en neurotropisk og antioxidant virkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zarina Nasirova, PhD
- Telefonnummer: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Telefonnummer: +998902811880
- E-mail: Eleonora_88@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Samarkand, Usbekistan, 140100
- Rekruttering
- Zarina
-
Kontakt:
- Zarina Nasyrova
- Telefonnummer: +998902768950
- E-mail: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilstedeværelsen af en etableret diagnose hos patienter med koronararteriesygdom
- ustabil angina pectoris (NS). Ved at stille en diagnose blev anbefalingerne fra ESH/ESC (2015) og RCO/WHO (2014) brugt.
- stabil anstrengelsesangina (SSN) I-III FC. Ved at stille diagnosen blev IHD-klassifikationen brugt, vedtaget på IV-kongressen for kardiologer i Republikken Usbekistan (2000), såvel som i overensstemmelse med anbefalingerne fra ESH / ESC (2019) og RCO / WHO (2017)
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen;
- Graviditet og amning;
- Alvorlig og ustabil tilstand hos patienten, hvilket gør det vanskeligt at udføre et spørgeskema (af etiske årsager);
- Akut krænkelse af cerebral cirkulation;
- Anamnese med akut eller kronisk psykose;
- Tilstedeværelsen af samtidige akutte sygdomme eller kroniske sygdomme i det akutte stadium.
Under hele undersøgelsen blev alle patienter tildelt retten til frivilligt at trække sig fra undersøgelsen på deres eget ønske og underrette forskeren skriftligt eller mundtligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med ustabil angina
Denne gruppe inkluderede patienter med hyppige anginale anfald, med en belastet historie og komorbide tilstande.
|
Indsamling af blodprøver for at bestemme niveauet af visse cytokiner (TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10) Alle undersøgelsesdeltagere fik blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen.
Bestemmelse af niveauet af cytokinerne TNF-α, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Alle deltagere i undersøgelsen fik udtaget blod om morgenen ved faste efter 8-12 timers faste fra cubitalvenen.
Niveauet af urinsyre blev bestemt på CYAN Start-apparatet under anvendelse af en samlet metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cytokin forskning
Tidsramme: 2019-2027
|
Bestemmelse af niveauet af cytokinerne TNF-a, IL-1β, IL-4 og IL-10 i blodserum blev udført ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Princippet for drift af testsystemet til bestemmelse af cytokiner er baseret på "sandwich"-metoden til fastfase immunenzymimmunoassay ved anvendelse af peberrodsperoxidase som et indikatorenzym.
Stop reaktionen ved at tilsætte 50 μl 1N svovlsyreopløsning.
Den kvantitative vurdering af resultaterne udføres ved metoden til at konstruere en kalibreringskurve eller ved at bruge et kommercielt computerprogram "Microplate manager", der afspejler afhængigheden af optisk tæthed af koncentrationen for et standardantigen og tillader sammenligning af testprøverne med det.
Metodens følsomhed er 5-30 pg/ml.
|
2019-2027
|
hospitals skala
Tidsramme: 2019-2027
|
Spørgeskemaet består af 14 spørgsmål, 2 underskalaer.
0-7 - normal, 8-10 - subklinisk angst eller depression; 11 og derover - klinisk signifikant angst eller depression.
|
2019-2027
|
Spielberger-Khanin angstskala
Tidsramme: 2019-2027
|
Skalaen består af 2 underskalaer: domme fra 1 til 20 bestemmer situationsangst, domme fra 21 til 40 bestemmer tilstedeværelsen af personlig angst.
Resultaterne for hver underskala kan være fra 20 til 80 point.
op til 40 point - lav, 41 - 54 point - moderat; 55 og mere - høj.
|
2019-2027
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
eliminering af urinsyreniveau
Tidsramme: 2019-2027
|
Metode: Enzymatisk Urikase Kolorimetrisk Metode Analyzer: Cobas 6000 Måleenheder: μmol / l Materiale til forskning: venøst blodserum Uddannelse: Tag på tom mave (efter søvn og 8-12 timers faste). Det er tilladt kun at drikke rent ikke-kulsyreholdigt vand (op til 200 ml) (med undtagelse af glukoseanalyse). Spis ikke krydret, fed, stegt mad i 1-2 dage før analyse. Eliminer fysisk og følelsesmæssig stress 1 dag før analysen. Ryg ikke i mindst 1 time før analyse. Det anbefales ikke at tage det efter radiografi, fysioterapiprocedurer og instrumentelle undersøgelser. I flere dage før undersøgelsen skal du holde dig til en lav-purin diæt, undgå at drikke alkohol eller advare om brugen, når du tager en test. |
2019-2027
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Stemningsforstyrrelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertesygdomme
- Depressiv lidelse
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Hjertekrampe
- Angina, ustabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Urinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- DGU20191075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet