- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04599621
Нестабильная стенокардия в сочетании с тревожно-депрессивным синдромом
Иммунологические особенности нестабильной стенокардии при коморбидности с тревожно-депрессивным синдромом
Введение:
Сегодня необходимо подчеркнуть, что ишемическая болезнь сердца часто связана с тревожными расстройствами. Исследования, проведенные в течение многих лет, показали несколько и иногда удивительные связи между ишемической болезнью сердца и психическими заболеваниями и даже предположили, что оба этих явления могут на самом деле вызывать друг друга. Однако точная природа этих связей до сих пор точно не установлена.
Методы: в исследование были включены 202 больных ИБС, из них 42 больных со стабильной стенокардией, они составили контрольную группу, и 160 больных с нестабильной стенокардией, составившие основную группу.
Среди них 102 женщины и 100 мужчин в возрасте от 30 до 88 лет. Средний возраст составил 63,75 ± 11,37 года.
У всех участников исследования кровь утром натощак после 8-12 часов голодания из локтевой вены. Определение уровня цитокинов TNF-α, IL-1β, IL-4 и IL-10 в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
У всех участников исследования кровь брали утром натощак через 8-12 часов голодания из локтевой вены. Уровень мочевой кислоты определяли на аппарате ЦИАН Старт по унифицированной методике.
При обследовании больных с нестабильной стенокардией использовали: госпитальную шкалу тревоги и депрессии [Козлова С.Н. 2013]. А также шкалу Спилбергера-Ханина [Психиатрия - Хоффман А.Г. 2010], разработанную Спилбергером Ч.Д. и адаптированы Ю.Л. Ханин. для оценки когнитивных функций [Психиатрия - Гофман А.Г. 2010].
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У всех участников исследования кровь утром натощак после 8-12 часов голодания из локтевой вены. Определение уровня цитокинов TNF-α, IL-1β, IL-4 и IL-10 (пг/мл) в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Пробоподготовка: перед тестированием 1 часть плазмы разводят Трис-буфером в 30-50 раз в зависимости от тест-системы и инструкции производителя набора.
Ход определения:
- приготовление микротитровальных полосок;
- добавить разведенный буфером материал в лунку микротитрационного стрипа и инкубировать 1 час при комнатной температуре;
- мойка;
- добавить иммуноконъюгаты в лунку микротитрационного стрипа и инкубировать в течение 1 часа при комнатной температуре;
- мойка;
- добавить раствор субстрата о-фенилдиамин/H2O2;
- ровно через 3 минуты соляной кислоты (1 моль/л);
- чтение результатов на анализаторе ELISA через 10-120 минут. 2.4. Сбор образцов крови для определения уровня мочевой кислоты У всех участников исследования кровь брали утром натощак через 8-12 часов голодания из локтевой вены. Уровень мочевой кислоты определяли на аппарате ЦИАН Старт по унифицированной методике.
2.5. Способ определения тревожно-депрессивного синдрома. При обследовании больных с нестабильной стенокардией использовались: Госпитальная шкала [Козлова С.Н. 2013]. А также шкалу Спилбергера-Ханина [Психиатрия - Хоффман А.Г. 2010], разработанную Спилбергером Ч.Д. и адаптированы Ю.Л. Ханин. для оценки когнитивных функций [Психиатрия - Гофман А.Г. 2010].
Описание госпитальной шкалы Данная анкета предназначена для самостоятельного заполнения пациентом [Козлова С.Н. 2013]. Опросник состоит из 14 утверждений, «обслуживающих» 2 субшкалы: субшкала «тревога», отмеченная красным цветом, состоит из нечетных пунктов — 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 и состоит из субшкалы «депрессия», отмеченной синим цветом. из четных – 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Каждому утверждению соответствуют 4 варианта ответа, отражающие градации выраженности признака и кодированные по нарастанию выраженности симптома от 0 (нет) до 3 (максимальная выраженность). Окончательные баллы по двум субшкалам получаются путем суммирования числовых значений ответов. При интерпретации результатов учитывается суммарный показатель по каждой субшкале, при этом выделяют 3 области его значений:
- 0-7 - норма (нет достоверно выраженных симптомов тревоги и депрессии);
- 8-10 - субклиническая тревога и/или депрессия;
- 11 и выше - клинически значимая тревога и/или депрессия. Наполнение весов осуществлялось пациентами в стандартных условиях, после краткого инструктажа по наполнению, в четко установленные временные рамки.
Описание шкалы Спилбергера-Ханина Шкала тревожности Спилбергера — информативный способ самооценки уровня тревожности в данный момент (реактивной тревожности как состояния) и личностной тревожности (как устойчивой характеристики личности). Разработана Ч.Д.Спилбергером и адаптирована Ю.Л. Ханин [Психиатрия - Гофман А.Г. 2010].
Эта шкала состоит из двух субшкал: суждения от 1 до 20 определяют наличие ситуативной тревожности, суждения от 21 до 40 определяют наличие личностной тревожности.
При анализе результатов самооценки следует учитывать, что общий итоговый показатель по каждой из субшкал может составлять от 20 до 80 баллов. При этом чем выше итоговый показатель, тем выше уровень тревожности (ситуативной или личностной).
При интерпретации показателей можно использовать следующие приблизительные оценки тревожности:
- до 40 баллов - низкий,
- 41 - 54 балла - умеренный;
- 55 и более - высокий. 2.6. Лечение Всем больным с нестабильной стенокардией предлагают традиционную терапию, которая включает внутривенное вливание нитратов в течение 12-24 часов с последующим пролонгированным назначением нитратов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ или сартанов, антиагрегантов, антикоагулянтов, клопидогрела, статинов. У больных отмечается повышенный уровень мочевой кислоты по данным традиционного иммедиа Фебуксостат (не пуриновый блокатор оксида ксантина, производства Berlin Chemie, Германия) в дозе 0,04-0,08 г. г/сутки в сутки. Больным с тревожно-депрессивным синдромом Дивазный синдром (антитела к мозгоспецифичному белку S-100, производитель ООО «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Россия)) в фиксированной дозе 0,6 мг/сут, обладающие нейротропным и антиоксидантным действием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zarina Nasirova, PhD
- Номер телефона: +998902768950
- Электронная почта: zarina.nasirova.91@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Номер телефона: +998902811880
- Электронная почта: Eleonora_88@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Samarkand, Узбекистан, 140100
- Рекрутинг
- Zarina
-
Контакт:
- Zarina Nasyrova
- Номер телефона: +998902768950
- Электронная почта: zarina.nasirova.91@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наличие установленного диагноза у пациентов с ИБС
- нестабильная стенокардия (НС). При постановке диагноза использовались рекомендации ESH/ESC (2015) и RCO/WHO (2014).
- стабильная стенокардия напряжения (ССН) I-III ФК. При постановке диагноза использовалась классификация ИБС, принятая на IV Конгрессе кардиологов Республики Узбекистан (2000 г.), а также в соответствии с рекомендациями ESH/ESC (2019 г.) и РКО/ВОЗ (2017 г.)
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании;
- Беременность и лактация;
- Тяжелое и нестабильное состояние больного, затрудняющее проведение анкетирования (по этическим соображениям);
- Острое нарушение мозгового кровообращения;
- История острого или хронического психоза;
- Наличие сопутствующих острых заболеваний или хронических заболеваний в стадии обострения.
На протяжении всего исследования за всеми пациентами закреплялось право добровольного выхода из исследования по собственному желанию, уведомив об этом исследователя в письменной или устной форме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные нестабильной стенокардией
В эту группу вошли пациенты с частыми ангинозными приступами, с отягощенным анамнезом и коморбидными состояниями.
|
Сбор образцов крови для определения уровня некоторых цитокинов (ФНО-α, ИЛ-1β, ИЛ-4 и ИЛ-10) У всех участников исследования кровь брали утром натощак через 8-12 часов натощак из локтевой вены.
Определение уровня цитокинов TNF-α, IL-1β, IL-4 и IL-10 в сыворотке крови методом иммуноферментного анализа (ИФА).
У всех участников исследования кровь брали утром натощак через 8-12 часов голодания из локтевой вены.
Уровень мочевой кислоты определяли на аппарате ЦИАН Старт по унифицированной методике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование цитокинов
Временное ограничение: 2019-2027 гг.
|
Определение уровня цитокинов TNF-α, IL-1β, IL-4 и IL-10 в сыворотке крови проводили методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Принцип работы тест-системы для определения цитокинов основан на «сэндвичевом» методе твердофазного иммуноферментного анализа с использованием в качестве индикаторного фермента пероксидазы хрена.
Остановите реакцию, добавив 50 мкл 1 н. раствора серной кислоты.
Количественную оценку результатов проводят методом построения калибровочной кривой или с использованием коммерческой компьютерной программы «Microplate manager», отражающей зависимость оптической плотности от концентрации для стандартного антигена и позволяющей сравнивать с ним исследуемые образцы.
Чувствительность метода 5-30 пг/мл.
|
2019-2027 гг.
|
|
больничные весы
Временное ограничение: 2019-2027 гг.
|
Анкета состоит из 14 вопросов, 2 подшкал.
0-7 - норма, 8-10 - субклиническая тревога или депрессия; 11 и выше - клинически значимая тревога или депрессия.
|
2019-2027 гг.
|
|
Шкала тревожности Спилбергера-Ханина
Временное ограничение: 2019-2027 гг.
|
Шкала состоит из 2 субшкал: суждения от 1 до 20 определяют ситуативную тревожность, суждения от 21 до 40 определяют наличие личностной тревожности.
Результаты по каждой субшкале могут быть от 20 до 80 баллов.
до 40 баллов - низкий, 41 - 54 балла - средний; 55 и более - высокий.
|
2019-2027 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определение уровня мочевой кислоты
Временное ограничение: 2019-2027 гг.
|
Метод: Ферментативный уриказный Колориметрический метод Анализатор: Cobas 6000 Единицы измерения: мкмоль/л Материал для исследования: сыворотка венозной крови Обучение: Принимать натощак (после сна и 8-12-часового голодания). Допустимо пить только чистую негазированную воду (до 200 мл) (за исключением анализа на глюкозу). Не есть острую, жирную, жареную пищу за 1-2 дня до анализа. Исключить физические и эмоциональные нагрузки за 1 день до анализа. Не курите как минимум за 1 час до анализа. Не рекомендуется принимать после рентгенографии, физиотерапевтических процедур и инструментальных обследований. За несколько дней до исследования необходимо придерживаться низкопуриновой диеты, избегать употребления алкоголя или предупредить об употреблении при сдаче анализов. |
2019-2027 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Сердечные заболевания
- Депрессивное расстройство
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Стенокардия
- Стенокардия, нестабильная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мочевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- DGU20191075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .