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Angina de pecho inestable en comorbilidad con síndrome ansioso-depresivo

16 de octubre de 2020 actualizado por: Samarkand State Medical Institute

Características inmunológicas de la angina de pecho inestable en comorbilidad con síndrome ansioso-depresivo

Introducción:

Hoy es necesario recalcar que la enfermedad coronaria se asocia muchas veces a los trastornos de ansiedad. La investigación a lo largo de los años ha mostrado varios vínculos, a veces sorprendentes, entre la enfermedad coronaria y la enfermedad mental, e incluso ha sugerido que ambos fenómenos pueden causarse mutuamente. Sin embargo, aún no se ha establecido claramente la naturaleza exacta de estos vínculos.

Métodos: Se incluyeron en el estudio 202 pacientes con enfermedad arterial coronaria, de los cuales 42 pacientes con angina de pecho estable, participaron como grupo control, y 160 pacientes con angina de pecho inestable, que conformaron el grupo principal.

Entre ellos hay 102 mujeres y 100 hombres de entre 30 y 88 años. La edad promedio fue de 63,75 ± 11,37 años.

Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.

Cuando se examinaron pacientes con angina de pecho inestable se utilizaron: escala hospitalaria de ansiedad y depresión [Kozlova S.N. 2013]. Y también la escala de Spielberger-Khanin [Psiquiatría - Hoffman A.G. 2010], desarrollada por Spielberger Ch.D. y adaptado por Yu.L. Khanin. para evaluar las funciones cognitivas [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 (pg/ml) en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Preparación de la muestra: antes de la prueba, 1 parte del plasma se diluye de 30 a 50 veces con tampón Tris, según el sistema de prueba y las instrucciones del fabricante del kit.

Progreso de la definición:

  1. preparación de tiras de microtitulación;
  2. agregue el material diluido con tampón al pocillo de la tira de microtitulación e incube durante 1 hora a temperatura ambiente;
  3. Lavado;
  4. agregue inmunoconjugados al pocillo de la tira de microtitulación e incube durante 1 hora a temperatura ambiente;
  5. Lavado;
  6. agregar la solución de sustrato de o-fenildiamina/H2O2;
  7. después de exactamente 3 minutos de ácido clorhídrico (1 mol / l);
  8. leyendo los resultados en un analizador ELISA después de 10-120 minutos. 2.4. Recolección de muestras de sangre para determinar el nivel de ácido úrico A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8-12 horas de ayuno de la vena cubital. El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.

2.5. Método para la determinación del síndrome ansioso-depresivo. Cuando se examinaron pacientes con angina de pecho inestable se utilizaron: Escala hospitalaria [Kozlova S.N. 2013]. Y también la escala de Spielberger-Khanin [Psiquiatría - Hoffman A.G. 2010], desarrollada por Spielberger Ch.D. y adaptado por Yu.L. Khanin. para evaluar las funciones cognitivas [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].

Descripción de la escala hospitalaria Este cuestionario está destinado a que lo complete el paciente [Kozlova S.N. 2013]. El cuestionario consta de 14 afirmaciones, "sirviendo" 2 subescalas: la subescala "alarma" marcada en rojo, consta de ítems impares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y la subescala "depresión" marcada en azul consiste de elementos pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.

Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, reflejando graduaciones de la severidad del signo y codificadas según el aumento de la severidad del síntoma de 0 (no) a 3 (gravedad máxima). Las puntuaciones finales de las dos subescalas se obtienen sumando los valores numéricos de las respuestas. A la hora de interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, existiendo 3 zonas de sus valores:

  • 0-7 - normal (sin síntomas de ansiedad y depresión pronunciados de manera confiable);
  • 8-10 - ansiedad y / o depresión subclínica;
  • 11 y más - ansiedad y/o depresión clínicamente significativa. El llenado de la báscula fue realizado por pacientes en condiciones estándar, después de una breve instrucción de llenado, dentro de un marco de tiempo claro.

Descripción de la escala de Spielberger-Hanin La Escala de Ansiedad de Spielberger es una forma informativa de autoevaluar el nivel de ansiedad en un momento dado (ansiedad reactiva como estado) y la ansiedad personal (como característica estable de una persona). Desarrollado por Ch.D.Spielberger y adaptado por Yu.L. Khanin [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].

Esta escala consta de dos subescalas: los juicios del 1 al 20 determinan la presencia de ansiedad situacional, los juicios del 21 al 40 determinan la presencia de ansiedad personal.

A la hora de analizar los resultados de la autoevaluación, hay que tener en cuenta que el indicador final global de cada una de las subescalas puede oscilar entre 20 y 80 puntos. Además, cuanto mayor sea el indicador final, mayor será el nivel de ansiedad (situacional o personal).

Al interpretar los indicadores, puede utilizar las siguientes estimaciones aproximadas de la ansiedad:

  • hasta 40 puntos - bajo,
  • 41 - 54 puntos - moderado;
  • 55 y más - alto. 2.6. Tratamiento Todos los pacientes con angina de pecho inestable ofrecen terapia convencional, que incluye infusión intravenosa de nitratos durante 12-24 horas, seguida de nitratos prolongados, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA o sartanes, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, clopidogrel, estatinas. Los pacientes tienen niveles elevados de ácido úrico de acuerdo con el tradicional febuxostat inmediato (no un bloqueador de purina del óxido de xantina, fabricado por Berlin Chemie, Alemania) a una dosis de 0,04-0,08 g/día por día. Pacientes que tenían síndrome de ansiedad-depresión Síndrome de Divase (anticuerpos contra la proteína S-100 específica del cerebro, fabricante MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusia)) en una dosis fija de 0,6 mg / día, que tiene un efecto neurotrópico y antioxidante.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
  • Número de teléfono: +998902811880
  • Correo electrónico: Eleonora_88@mail.ru

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Al recoger la anamnesis en pacientes con angina de pecho inestable, la presencia de cardiopatía isquémica (IM previo, angina de pecho de esfuerzo o de reposo), la presencia de factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria e infarto de miocardio (aterosclerosis de otras áreas vasculares, hipertensión, tabaquismo, diabetes mellitus, obesidad). Al interrogar al paciente, se prestó atención al período anterior al desarrollo del infarto de miocardio, así como a los factores que provocaron el desarrollo de esta enfermedad (actividad física excesiva, infecciones, estrés psicoemocional), así como información sobre la manifestación temprana de ECV en los familiares más cercanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la presencia de un diagnóstico establecido en pacientes con enfermedad arterial coronaria
  • angina de pecho inestable (NS). A la hora de realizar un diagnóstico se utilizaron las recomendaciones de ESH/ESC (2015) y RCO/OMS (2014).
  • angina de esfuerzo estable (SSN) I-III FC. Al realizar el diagnóstico se utilizó la clasificación IHD, adoptada en el IV Congreso de Cardiólogos de la República de Uzbekistán (2000), así como de acuerdo con las recomendaciones de ESH/ESC (2019) y RCO/OMS (2017)

Criterio de exclusión:

  • La negativa del paciente a participar en el estudio;
  • Embarazo y lactancia;
  • Condición grave e inestable del paciente, lo que dificulta la realización de un cuestionario (por razones éticas);
  • Violación aguda de la circulación cerebral;
  • Antecedentes de psicosis aguda o crónica;
  • La presencia de enfermedades agudas concomitantes o enfermedades crónicas en la etapa aguda.

A lo largo del estudio, a todos los pacientes se les asignó el derecho a retirarse voluntariamente del estudio a petición propia, comunicándolo al investigador por escrito u oralmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con angina inestable
Este grupo incluía pacientes con frecuentes ataques de angina, con una historia cargada y condiciones comórbidas.
Recolección de muestras de sangre para determinar el nivel de ciertas citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10) Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8-12 horas de ayuno de la vena cubital. Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
investigación de citoquinas
Periodo de tiempo: 2019-2027
La determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo se realizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El principio de funcionamiento del sistema de prueba para la determinación de citocinas se basa en el método "sándwich" de inmunoensayo enzimático inmune en fase sólida que utiliza peroxidasa de rábano picante como enzima indicadora. Detenga la reacción agregando 50 μl de solución de ácido sulfúrico 1N. La evaluación cuantitativa de los resultados se lleva a cabo mediante el método de construcción de una curva de calibración o utilizando un programa informático comercial "Microplate manager", que refleja la dependencia de la densidad óptica de la concentración para un antígeno estándar y permite la comparación de las muestras de prueba con él. La sensibilidad del método es de 5-30 pg/ml.
2019-2027
escala hospitalaria
Periodo de tiempo: 2019-2027
El cuestionario consta de 14 preguntas, 2 subescalas. 0-7 - normal, 8-10 - ansiedad o depresión subclínica; 11 y más: ansiedad o depresión clínicamente significativa.
2019-2027
Escala de Ansiedad de Spielberger-Khanin
Periodo de tiempo: 2019-2027
La escala consta de 2 subescalas: los juicios del 1 al 20 determinan la ansiedad situacional, los juicios del 21 al 40 determinan la presencia de ansiedad personal. Los resultados para cada subescala pueden ser de 20 a 80 puntos. hasta 40 puntos - bajo, 41 - 54 puntos - moderado; 55 y más - alto.
2019-2027

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eterminación del nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: 2019-2027

Método: Método Colorimétrico Uricasa Enzimática Analizador: Cobas 6000 Unidades de medida: μmol/l Material para la investigación: suero sanguíneo venoso

Capacitación:

Tomar en ayunas (después de dormir y 8-12 horas de ayuno). Está permitido beber solo agua pura sin gas (hasta 200 ml) (con la excepción del análisis de glucosa).

No coma alimentos picantes, grasos o fritos durante 1 o 2 días antes del análisis. Eliminar el estrés físico y emocional 1 día antes del análisis. No fume durante al menos 1 hora antes del análisis. No se recomienda tomarlo después de radiografías, procedimientos de fisioterapia y exámenes instrumentales.

Durante varios días antes del estudio, debe seguir una dieta baja en purinas, evitar beber alcohol o advertir sobre el uso al realizar una prueba.

2019-2027

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Por primera vez en la región de Uzbekistán, se estudiarán los mecanismos de interconexión de los factores de riesgo biopsicosociales que afectan la progresión de la enfermedad coronaria, teniendo en cuenta el nivel de ácido úrico en la sangre y el desequilibrio de citocinas. Se identificarán indicadores del estado de las citocinas que inciden en la progresión de la enfermedad coronaria en función del nivel de ácido úrico en sangre

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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