- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04599621
Angina de pecho inestable en comorbilidad con síndrome ansioso-depresivo
Características inmunológicas de la angina de pecho inestable en comorbilidad con síndrome ansioso-depresivo
Introducción:
Hoy es necesario recalcar que la enfermedad coronaria se asocia muchas veces a los trastornos de ansiedad. La investigación a lo largo de los años ha mostrado varios vínculos, a veces sorprendentes, entre la enfermedad coronaria y la enfermedad mental, e incluso ha sugerido que ambos fenómenos pueden causarse mutuamente. Sin embargo, aún no se ha establecido claramente la naturaleza exacta de estos vínculos.
Métodos: Se incluyeron en el estudio 202 pacientes con enfermedad arterial coronaria, de los cuales 42 pacientes con angina de pecho estable, participaron como grupo control, y 160 pacientes con angina de pecho inestable, que conformaron el grupo principal.
Entre ellos hay 102 mujeres y 100 hombres de entre 30 y 88 años. La edad promedio fue de 63,75 ± 11,37 años.
Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.
Cuando se examinaron pacientes con angina de pecho inestable se utilizaron: escala hospitalaria de ansiedad y depresión [Kozlova S.N. 2013]. Y también la escala de Spielberger-Khanin [Psiquiatría - Hoffman A.G. 2010], desarrollada por Spielberger Ch.D. y adaptado por Yu.L. Khanin. para evaluar las funciones cognitivas [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital. Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 (pg/ml) en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Preparación de la muestra: antes de la prueba, 1 parte del plasma se diluye de 30 a 50 veces con tampón Tris, según el sistema de prueba y las instrucciones del fabricante del kit.
Progreso de la definición:
- preparación de tiras de microtitulación;
- agregue el material diluido con tampón al pocillo de la tira de microtitulación e incube durante 1 hora a temperatura ambiente;
- Lavado;
- agregue inmunoconjugados al pocillo de la tira de microtitulación e incube durante 1 hora a temperatura ambiente;
- Lavado;
- agregar la solución de sustrato de o-fenildiamina/H2O2;
- después de exactamente 3 minutos de ácido clorhídrico (1 mol / l);
- leyendo los resultados en un analizador ELISA después de 10-120 minutos. 2.4. Recolección de muestras de sangre para determinar el nivel de ácido úrico A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8-12 horas de ayuno de la vena cubital. El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.
2.5. Método para la determinación del síndrome ansioso-depresivo. Cuando se examinaron pacientes con angina de pecho inestable se utilizaron: Escala hospitalaria [Kozlova S.N. 2013]. Y también la escala de Spielberger-Khanin [Psiquiatría - Hoffman A.G. 2010], desarrollada por Spielberger Ch.D. y adaptado por Yu.L. Khanin. para evaluar las funciones cognitivas [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].
Descripción de la escala hospitalaria Este cuestionario está destinado a que lo complete el paciente [Kozlova S.N. 2013]. El cuestionario consta de 14 afirmaciones, "sirviendo" 2 subescalas: la subescala "alarma" marcada en rojo, consta de ítems impares - 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13 y la subescala "depresión" marcada en azul consiste de elementos pares: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14.
Cada afirmación corresponde a 4 opciones de respuesta, reflejando graduaciones de la severidad del signo y codificadas según el aumento de la severidad del síntoma de 0 (no) a 3 (gravedad máxima). Las puntuaciones finales de las dos subescalas se obtienen sumando los valores numéricos de las respuestas. A la hora de interpretar los resultados se tiene en cuenta el indicador total de cada subescala, existiendo 3 zonas de sus valores:
- 0-7 - normal (sin síntomas de ansiedad y depresión pronunciados de manera confiable);
- 8-10 - ansiedad y / o depresión subclínica;
- 11 y más - ansiedad y/o depresión clínicamente significativa. El llenado de la báscula fue realizado por pacientes en condiciones estándar, después de una breve instrucción de llenado, dentro de un marco de tiempo claro.
Descripción de la escala de Spielberger-Hanin La Escala de Ansiedad de Spielberger es una forma informativa de autoevaluar el nivel de ansiedad en un momento dado (ansiedad reactiva como estado) y la ansiedad personal (como característica estable de una persona). Desarrollado por Ch.D.Spielberger y adaptado por Yu.L. Khanin [Psiquiatría - Gofman A.G. 2010].
Esta escala consta de dos subescalas: los juicios del 1 al 20 determinan la presencia de ansiedad situacional, los juicios del 21 al 40 determinan la presencia de ansiedad personal.
A la hora de analizar los resultados de la autoevaluación, hay que tener en cuenta que el indicador final global de cada una de las subescalas puede oscilar entre 20 y 80 puntos. Además, cuanto mayor sea el indicador final, mayor será el nivel de ansiedad (situacional o personal).
Al interpretar los indicadores, puede utilizar las siguientes estimaciones aproximadas de la ansiedad:
- hasta 40 puntos - bajo,
- 41 - 54 puntos - moderado;
- 55 y más - alto. 2.6. Tratamiento Todos los pacientes con angina de pecho inestable ofrecen terapia convencional, que incluye infusión intravenosa de nitratos durante 12-24 horas, seguida de nitratos prolongados, bloqueadores beta, inhibidores de la ECA o sartanes, agentes antiplaquetarios, anticoagulantes, clopidogrel, estatinas. Los pacientes tienen niveles elevados de ácido úrico de acuerdo con el tradicional febuxostat inmediato (no un bloqueador de purina del óxido de xantina, fabricado por Berlin Chemie, Alemania) a una dosis de 0,04-0,08 g/día por día. Pacientes que tenían síndrome de ansiedad-depresión Síndrome de Divase (anticuerpos contra la proteína S-100 específica del cerebro, fabricante MATERIA MEDICA HOLDING, LLC (Rusia)) en una dosis fija de 0,6 mg / día, que tiene un efecto neurotrópico y antioxidante.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zarina Nasirova, PhD
- Número de teléfono: +998902768950
- Correo electrónico: zarina.nasirova.91@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Tashkenbayeva, PhD
- Número de teléfono: +998902811880
- Correo electrónico: Eleonora_88@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Samarkand, Uzbekistán, 140100
- Reclutamiento
- Zarina
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Contacto:
- Zarina Nasyrova
- Número de teléfono: +998902768950
- Correo electrónico: zarina.nasirova.91@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de un diagnóstico establecido en pacientes con enfermedad arterial coronaria
- angina de pecho inestable (NS). A la hora de realizar un diagnóstico se utilizaron las recomendaciones de ESH/ESC (2015) y RCO/OMS (2014).
- angina de esfuerzo estable (SSN) I-III FC. Al realizar el diagnóstico se utilizó la clasificación IHD, adoptada en el IV Congreso de Cardiólogos de la República de Uzbekistán (2000), así como de acuerdo con las recomendaciones de ESH/ESC (2019) y RCO/OMS (2017)
Criterio de exclusión:
- La negativa del paciente a participar en el estudio;
- Embarazo y lactancia;
- Condición grave e inestable del paciente, lo que dificulta la realización de un cuestionario (por razones éticas);
- Violación aguda de la circulación cerebral;
- Antecedentes de psicosis aguda o crónica;
- La presencia de enfermedades agudas concomitantes o enfermedades crónicas en la etapa aguda.
A lo largo del estudio, a todos los pacientes se les asignó el derecho a retirarse voluntariamente del estudio a petición propia, comunicándolo al investigador por escrito u oralmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con angina inestable
Este grupo incluía pacientes con frecuentes ataques de angina, con una historia cargada y condiciones comórbidas.
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Recolección de muestras de sangre para determinar el nivel de ciertas citocinas (TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10) Todos los participantes del estudio tenían sangre por la mañana en ayunas después de 8-12 horas de ayuno de la vena cubital.
Determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
A todos los participantes en el estudio se les extrajo sangre por la mañana en ayunas después de 8 a 12 horas de ayuno de la vena cubital.
El nivel de ácido úrico se determinó en el aparato CYAN Start utilizando un método unificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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investigación de citoquinas
Periodo de tiempo: 2019-2027
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La determinación del nivel de citocinas TNF-α, IL-1β, IL-4 e IL-10 en suero sanguíneo se realizó mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
El principio de funcionamiento del sistema de prueba para la determinación de citocinas se basa en el método "sándwich" de inmunoensayo enzimático inmune en fase sólida que utiliza peroxidasa de rábano picante como enzima indicadora.
Detenga la reacción agregando 50 μl de solución de ácido sulfúrico 1N.
La evaluación cuantitativa de los resultados se lleva a cabo mediante el método de construcción de una curva de calibración o utilizando un programa informático comercial "Microplate manager", que refleja la dependencia de la densidad óptica de la concentración para un antígeno estándar y permite la comparación de las muestras de prueba con él.
La sensibilidad del método es de 5-30 pg/ml.
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2019-2027
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escala hospitalaria
Periodo de tiempo: 2019-2027
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El cuestionario consta de 14 preguntas, 2 subescalas.
0-7 - normal, 8-10 - ansiedad o depresión subclínica; 11 y más: ansiedad o depresión clínicamente significativa.
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2019-2027
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Escala de Ansiedad de Spielberger-Khanin
Periodo de tiempo: 2019-2027
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La escala consta de 2 subescalas: los juicios del 1 al 20 determinan la ansiedad situacional, los juicios del 21 al 40 determinan la presencia de ansiedad personal.
Los resultados para cada subescala pueden ser de 20 a 80 puntos.
hasta 40 puntos - bajo, 41 - 54 puntos - moderado; 55 y más - alto.
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2019-2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eterminación del nivel de ácido úrico
Periodo de tiempo: 2019-2027
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Método: Método Colorimétrico Uricasa Enzimática Analizador: Cobas 6000 Unidades de medida: μmol/l Material para la investigación: suero sanguíneo venoso Capacitación: Tomar en ayunas (después de dormir y 8-12 horas de ayuno). Está permitido beber solo agua pura sin gas (hasta 200 ml) (con la excepción del análisis de glucosa). No coma alimentos picantes, grasos o fritos durante 1 o 2 días antes del análisis. Eliminar el estrés físico y emocional 1 día antes del análisis. No fume durante al menos 1 hora antes del análisis. No se recomienda tomarlo después de radiografías, procedimientos de fisioterapia y exámenes instrumentales. Durante varios días antes del estudio, debe seguir una dieta baja en purinas, evitar beber alcohol o advertir sobre el uso al realizar una prueba. |
2019-2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Enfermedades cardíacas
- Desorden depresivo
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Ácido úrico
Otros números de identificación del estudio
- DGU20191075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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