- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04601194
Målfremkalling, behandlingsprioritering og elektronisk praktisert diskusjon for psykiatri (GET-PrEPD)
9. januar 2023 oppdatert av: Michelle Salyers, Indiana University
Studietittel: Målfremkalling, behandlingsprioritering og elektronisk praktisert diskusjon - Pilotstudie
GET PrEPD-Psychiatry er en utviklingsstudie med blandede metoder for å tilpasse en delt beslutningstaking (SDM) intervensjon til å være spesifikk for psykiatribeslutninger (Mål 1, tidligere fullført), evaluere dens gjennomførbarhet og akseptabilitet (Mål 2), og undersøke potensielle mekanismer av endring og foreløpige resultater (mål 3) av denne innovative intervensjonen for å øke SDM og selvledelse for voksne med alvorlig psykisk lidelse (SMI).
I tråd med National Institute of Mental Health (NIMH) prioriteringer, undersøker vi om GET PrEPD-Psychiatry engasjerer målmekanismene som antatt ligger til grunn for intervensjonen (dvs. pasientaktivering og kommunikasjons-selveffektivitet; Mål 3).
Mål 1 brukte omtrent 200 avidentifiserte transkripsjoner fra vår tidligere studie av SDM i psykiatri for å fjerne språk som ble brukt i beslutningstaking.
Disse samtalene ble deretter brukt til å programmere den virtuelle leverandøren til å representere vanlige interaksjoner og beslutninger i psykiatriske besøk.
Iterativ testing av bruken av den virtuelle leverandøren er fullført og tilbakemelding ble innhentet fra våre psykiatrikonsulenter for å avgrense programmet.
For Mål 2 vil vi rekruttere inntil 40 pasienter til å delta i GET PrEPD-Psykiatri (4 ukentlige målsetting/coaching økter, kombinert med Virtual Provider opplæring og praksis).
Vi vil vurdere deltakertilfredshet og nyttevurderinger, samt spore bruken deres (frekvens og time-on-task) av Virtual Provider-programmet.
For mål 3 vil vi følge påmeldte pasientdeltakere, intervjue dem ved baseline og ca. 3 måneder senere.
Vi antar at deltakerne vil ha betydelig 1) forbedrede endringsmekanismer, demonstrert ved økninger i selvrapportert aktivering og kommunikasjonseffektivitet, 2) forbedret SDM og 3) forbedret selvledelse og restitusjonsholdninger.
Den narrative evalueringen av intervensjonsintervju (NEII), fullført etter ca. 3 måneder, vil bli brukt som en kvalitativ intervjuguide for å forstå akseptabiliteten og virkningen av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Nåværende pasient ved deltakende psykisk helsesenter
- engelsktalende
- Vilje til å delta i ukentlige coaching-økter, engasjere seg i praksis med Virtual Provider-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen rimelig tilgang til bruk av internett på en datamaskin
- Manglende evne eller vilje til å bruke en datamaskin (nødvendig for praksis med Virtual Provider Program)
- Bruker aldri eller sjelden en datamaskin eller lignende enhet (basert på egenrapportering)
- Svært eller noe ubehagelig å bruke en datamaskin eller lignende enhet (basert på egenrapportering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Coaching og virtuell leverandørgruppe
Mental Health Coaching og tildelt praksis med et Virtual Provider Program
|
4 ukentlige målsetting/coaching økter, kombinert med Virtual Provider programopplæring og praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktiveringstiltak for psykisk helse (PAM-MH)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket for mental helse (PAM-MH) med 13 elementer vurderer pasientkunnskap, ferdigheter og selvtillit for selv å håndtere sin kroniske helsetilstand.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer større aktivering.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE) Tiltak
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)-målet med 12 elementer vurderer engasjement, informerte valg og navigasjon.
Poeng varierer fra 0-4, med høyere poengsum indikerer mer engasjement.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Opplevd effekt i pasient-leverandør-interaksjoner (PEPPI-5)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
5-elementet Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI-5) måler pasienters egeneffektivitet når det gjelder å innhente medisinsk informasjon og få diskutert deres viktigste helseproblem i et klinikkbesøk; score varierer fra 1-10.
Spørreskjemaet er vurdert på en 10-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer høyere opplevd effekt i interaksjonene.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Skala for sykdomsbehandling og gjenoppretting (IMR).
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Selvbehandling av sykdom vil bli vurdert med den forbrukervurderte Illness Management and Recovery (IMR)-skalaen; elementer er vurdert på en 5-punkts atferdsmessig forankret skala og gjennomsnittsberegnet.
Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere tall som reflekterer større selvledelse.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (kortversjon)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
Recovery-holdninger vil bli vurdert ved å bruke den totale poengsummen til den 20-elements korte versjonen av Recovery Assessment Scale.
Ved å bruke gjennomsnittlig poengsum varierer skalaen fra 1 til 5, hvor 5 indikerer større selvrapportert bedring.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Salyers, PhD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010326129
- 1R34MH118314 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .