- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04601194
Målframkallande, behandlingsprioritering och elektroniskt praktiserad diskussion för psykiatri (GET-PrEPD)
9 januari 2023 uppdaterad av: Michelle Salyers, Indiana University
Studiens titel: Målframkallande, behandlingsprioritering och elektroniskt praktiserad diskussion - Pilotstudie
GET PrEPD-Psychiatry är en utvecklingsstudie med blandade metoder för att anpassa ett delat beslutsfattande (SDM)-intervention för att vara specifik för psykiatribeslut (Syfte 1, tidigare genomfört), utvärdera dess genomförbarhet och acceptans (Syfte 2) och undersöka potentiella mekanismer av förändring och preliminära resultat (Mål 3) av denna innovativa intervention för att öka SDM och självhantering för vuxna med allvarlig psykisk sjukdom (SMI).
I linje med National Institute of Mental Health (NIMH) prioriteringar undersöker vi om GET PrEPD-Psychiatry engagerar målmekanismerna som förmodat ligger till grund för interventionen (dvs patientaktivering och själveffektivitet i kommunikationen; Mål 3).
Mål 1 använde cirka 200 avidentifierade utskrifter från vår tidigare studie av SDM i psykiatri för att ta bort språk som används i beslutsfattande.
Dessa samtal användes sedan för att programmera den virtuella leverantören att representera vanliga interaktioner och beslut vid psykiatribesök.
Iterativ testning av användningen av den virtuella leverantören har slutförts och feedback erhölls från våra psykiatrikonsulter för att förfina programmet.
För Mål 2 kommer vi att rekrytera upp till 40 patienter för att delta i GET PrEPD-Psychiatry (4 veckovisa målsättning/coachningssessioner, i kombination med Virtual Provider-utbildning och praktik).
Vi kommer att bedöma deltagarnas tillfredsställelse och nyttobetyg, samt spåra deras användning (frekvens och time-on-task) av Virtual Provider-programmet.
För mål 3 kommer vi att följa inskrivna patientdeltagare och intervjua dem vid baslinjen och cirka 3 månader senare.
Vi antar att deltagarna kommer att ha avsevärt 1) förbättrade förändringsmekanismer, visat genom ökningar i självrapporterad aktivering och kommunikationseffektivitet, 2) förbättrad SDM och 3) förbättrad självhantering och återhämtningsattityder.
Den narrativa utvärderingen av interventionsintervjun (NEII), avslutad efter cirka 3 månader, kommer att användas som en kvalitativ intervjuguide för att förstå interventionens acceptans och effekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Nuvarande patient på deltagande mentalvårdscentral
- engelsktalande
- Vilja att delta i coachningssessioner varje vecka, engagera sig i praktiken med programmet Virtual Provider
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Ingen rimlig tillgång till användning av internet på en dator
- Oförmåga eller ovilja att använda en dator (nödvändigt för att använda Virtual Provider Program)
- Använder aldrig eller sällan en dator eller liknande enhet (baserat på självrapportering)
- Mycket eller något obekvämt att använda en dator eller liknande enhet (baserat på självrapportering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Coaching och Virtual Provider Group
Mental Health Coaching och tilldelad praktik med ett Virtual Provider Program
|
4 veckovisa målsättnings-/coachningssessioner, tillsammans med utbildning och övning av Virtual Provider-program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsåtgärd för mental hälsa (PAM-MH)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Patientaktiveringsåtgärden för mental hälsa (PAM-MH) med 13 punkter bedömer patientens kunskap, skicklighet och självförtroende för att själv hantera sitt kroniska hälsotillstånd.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar större aktivering.
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd för Altarum Consumer Engagement (ACE).
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
ACE-måttet (Altarum Consumer Engagement) med 12 delar bedömer engagemang, informerade val och navigering.
Poäng varierar från 0-4, med högre poäng tyder på mer engagemang.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Upplevd effekt i interaktioner mellan patient och leverantör (PEPPI-5)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Den 5-post upplevda effekten i interaktioner mellan patient och leverantör (PEPPI-5) mäter patienters själveffektivitet när det gäller att få medicinsk information och få sin viktigaste hälsoproblem diskuterad vid ett klinikbesök; poäng varierar från 1-10.
Frågeformuläret är betygsatt på en 10-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar högre upplevd effekt i interaktionerna.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Skala för sjukdomshantering och återhämtning (IMR).
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Självhantering av sjukdom kommer att bedömas med den konsumentklassade Illness Management and Recovery (IMR)-skalan; objekt bedöms på en 5-gradig beteendemässigt förankrad skala och genomsnitt.
Poäng varierar från 1 till 5, med högre siffra som återspeglar större självförvaltning.
|
Baslinje, 3 månader
|
|
Skala för återställningsbedömning (kort version)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Återhämtningsattityder kommer att bedömas med hjälp av den totala poängen för den 20-delade korta versionen av Recovery Assessment Scale.
Med hjälp av medelpoängen sträcker sig skalan från 1 till 5, där 5 indikerar större självrapporterad återhämtning.
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Salyers, PhD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010326129
- 1R34MH118314 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .