- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04601194
Målfremkaldelse, behandlingsprioritering og elektronisk praktiseret diskussion for psykiatrien (GET-PrEPD)
9. januar 2023 opdateret af: Michelle Salyers, Indiana University
Undersøgelsestitel: Målfremkaldelse, behandlingsprioritering og elektronisk praktiseret diskussion - Pilotundersøgelse
GET PrEPD-Psychiatry er et udviklingsstudie med blandede metoder til at tilpasse en delt beslutningstagning (SDM) intervention til at være specifik for psykiatribeslutninger (Mål 1, tidligere afsluttet), evaluere dens gennemførlighed og acceptabilitet (Mål 2) og undersøge potentielle mekanismer af forandring og foreløbige resultater (Mål 3) af denne innovative intervention for at øge SDM og selvledelse for voksne med alvorlig psykisk sygdom (SMI).
I overensstemmelse med National Institute of Mental Health (NIMH) prioriteter undersøger vi, om GET PrEPD-Psychiatry engagerer de målmekanismer, der formodet ligger til grund for interventionen (dvs. patientaktivering og kommunikations-self-efficacy; Mål 3).
Mål 1 brugte cirka 200 afidentificerede transskriptioner fra vores tidligere undersøgelse af SDM i psykiatrien til at fjerne sproget brugt i beslutningstagningen.
Disse samtaler blev derefter brugt til at programmere den virtuelle udbyder til at repræsentere fælles interaktioner og beslutninger i psykiatriske besøg.
Iterativ test af brugen af den virtuelle udbyder er blevet gennemført, og der blev indhentet feedback fra vores psykiatrikonsulenter for at forfine programmet.
Til Mål 2 vil vi rekruttere op til 40 patienter til at deltage i GET PrEPD-Psykiatri (4 ugentlige målsætning/coachingsessioner, kombineret med Virtual Provider træning og praksis).
Vi vil vurdere deltagertilfredshed og nyttevurderinger, samt spore deres brug (hyppighed og time-on-task) af Virtual Provider-programmet.
For mål 3 vil vi følge indskrevne patientdeltagere, interviewe dem ved baseline og ca. 3 måneder senere.
Vi antager, at deltagerne vil have signifikant 1) forbedrede forandringsmekanismer, demonstreret ved stigninger i selvrapporteret aktivering og kommunikations-self-efficacy, 2) forbedret SDM og 3) forbedret selvledelse og recovery-attituder.
Den Narrative Evaluation of Intervention Interview (NEII), afsluttet efter cirka 3 måneder, vil blive brugt som en kvalitativ interviewguide til at forstå acceptabiliteten og virkningen af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Sandra Eskenazi Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Nuværende patient på det deltagende psykiatricenter
- engelsktalende
- Villighed til at deltage i ugentlige coaching sessioner, engagere sig i praksis med Virtual Provider programmet
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen rimelig adgang til brug af internet på en computer
- Manglende evne eller vilje til at bruge en computer (nødvendigt for Virtual Provider Program praksis)
- Bruger aldrig eller sjældent en computer eller lignende enhed (baseret på selvrapportering)
- Meget eller lidt ubehageligt at bruge en computer eller lignende enhed (baseret på selvrapportering)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Coaching og Virtual Provider Group
Mental Health Coaching og tildelt praksis med et Virtual Provider Program
|
4 ugentlige målsætning/coaching sessioner, kombineret med Virtual Provider program træning og praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientaktiveringsmål for mental sundhed (PAM-MH)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
13-elementer Patient Activation Measure for Mental Health (PAM-MH) vurderer patientens viden, færdigheder og selvtillid til selv at håndtere sin kroniske helbredstilstand.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer større aktivering.
|
Baseline, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altarum Consumer Engagement (ACE)-mål
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
ACE-målet (Altarum Consumer Engagement) med 12 elementer vurderer engagement, informeret valg og navigation.
Score varierer fra 0-4, hvor højere score indikerer mere engagement.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Opfattet effektivitet i interaktioner mellem patient og udbyder (PEPPI-5)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Den 5-punkts Perceived Efficacy in Patient-Provider Interactions (PEPPI-5) måler patienters selveffektivitet med hensyn til at indhente medicinsk information og få deres vigtigste sundhedsmæssige bekymring diskuteret i et klinikbesøg; score spænder fra 1-10.
Spørgeskemaet er vurderet på en 10-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer højere opfattet effekt i interaktionerne.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Illness Management and Recovery (IMR) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Selvledelse af sygdom vil blive vurderet med den forbrugerbedømte Illness Management and Recovery (IMR)-skala; elementer vurderes på en 5-punkts adfærdsmæssigt forankret skala og gennemsnittet.
Score varierer fra 1 til 5, hvor et højere tal afspejler større selvledelse.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (kort version)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Recovery-attituder vil blive vurderet ved hjælp af den samlede score af den 20-element korte version af Recovery Assessment Scale.
Ved at bruge den gennemsnitlige score går skalaen fra 1 til 5, hvor 5 indikerer større selvrapporteret bedring.
|
Baseline, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Salyers, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010326129
- 1R34MH118314 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykisk sygdom
-
GCS-CCOMSINSERM ECEVE 1123; L'Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP)Aktiv, ikke rekrutterendeGenopretning | Organisering af sundhedsvæsenet | Mental Health Services | Mental SundhedsplejeFrankrig
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Mental Sundhed Hjælp-Søgende | Mental Health LiteracyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetKognitiv fleksibilitet | Mental Sundhed Stigmatisering | Klinisk Beredskab | Mental SundhedsplejeuddannelseEgypten
-
Indiana UniversityCommunity Health Network; Boys & Girls Clubs of IndianapolisAfsluttetMental sundhed velvære 1 | Børns adfærd | Teenagers adfærd | Mental sundhed velvære 2Forenede Stater
-
Universidade do PortoInstituto de Ciências Biomédicas Abel SalazarIkke rekrutterer endnuPlejerbyrde | Familieplejere | Mental sundhedsfremme | Positiv Mental SundhedPortugal
-
Efforia, IncTilmelding efter invitation
-
University of Colorado, DenverDenver Health and Hospital Authority; Agency for Healthcare Research and...Tilmelding efter invitationMental SundhedsplejeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringMental funktionForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
Kliniske forsøg med Coaching og Virtual Provider Program Practice
-
Joslin Diabetes CenterDHR Health Institute for Research and Development; Verizon FoundationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater