Tidlig påvisning av COVID-19 ved hjelp av pusteanalyse (COVID-19)
3. februar 2022 oppdatert av: Scentech Medical Technologies Ltd
Tidlig påvisning av det nye koronaviruset i 2019 (SARS-CoV-2) ved bruk av pusteanalyse: første tverrsnittsstudie
TIDLIG OPPVISNING AV COVID-19 VED BRUK AV PUSTANALYSE – FØRSTE TVERRSSNITTSTUDIE
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål - å identifisere og evaluere et sett med biomarkører som representerer både det genetiske uttrykket av selve viruset (SARS-CoV-2) og den metabolske aktiviteten til immunsystemets respons på viruset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashkelon, Israel
- IDF COVID 19 Isolation Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
- Positive resultater for SARS-CoV-2
- Kan forstå skriftlig og/eller muntlig språk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- (Forventet) manglende evne til å fullføre pusteprøvetaking på grunn av f.eks. hyper- eller hypoventilasjon, respirasjonssvikt eller klaustrofobi når du bruker prøvetakingsmasken
- Personer under vergemål eller frihetsberøvet
- Pasienter med følgende sykdommer: Kreft, astma, kronisk luftveissykdom
- Gravide kvinner
- Behandles med antivirale legemidler ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse
- Nybegynnere og soldater i grunnopplæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COVID-19 positive pasienter
forsøkspersoner som ble funnet covid-19 positive ifølge vattpinnetest.
|
Prøvetaking av pustebiopsi ved bruk av ReCIVA pusteprøvetaker
|
|
ANNEN: Sunne fag
forsøkspersoner som ble funnet COVID-19 negative i henhold til vattpinnetest.
|
Prøvetaking av pustebiopsi ved bruk av ReCIVA pusteprøvetaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mønsteret for flyktige organiske forbindelser og COVID-19-deteksjonsstatus.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Korrelasjon mellom settet med flyktige organiske forbindelser funnet i pustebiopsi og COVID-19-deteksjon i en vattpinnetest.
|
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom mønsteret for flyktige organiske forbindelser og tiden fra COVID-19-deteksjon.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Korrelasjon mellom settet med flyktige organiske forbindelser funnet i pustebiopsi og tiden siden COVID-19 ble oppdaget i en vattpinnetest.
|
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
|
Korrelasjon mellom settet med flyktige organiske forbindelser funnet i pustebiopsi og sykdomsintensitet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Korrelasjon mellom settet med flyktige organiske forbindelser funnet i pustebiopsi og intensiteten av COVID-19 påvist i en vattpinnetest.
|
Gjennom studiegjennomføringen, inntil 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cov-2-IDF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen IPD skal deles med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .