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Détection précoce du COVID-19 à l'aide de l'analyse de l'haleine (COVID-19)

3 février 2022 mis à jour par: Scentech Medical Technologies Ltd

Détection précoce du nouveau coronavirus 2019 (SRAS-CoV-2) à l'aide de l'analyse de l'haleine : première étude transversale

DÉTECTION PRÉCOCE DU COVID-19 À L'AIDE DE L'ANALYSE RESPIRATOIRE - PREMIÈRE ÉTUDE TRANSVERSALE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal - identifier et évaluer un ensemble de biomarqueurs qui représentent à la fois l'expression génétique du virus lui-même (SRAS-CoV-2) et l'activité métabolique de la réponse du système immunitaire au virus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • IDF COVID 19 Isolation Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 55 ans au moment du consentement
  • Résultats positifs pour le SRAS-CoV-2
  • Capable de comprendre la langue écrite et/ou parlée
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Incapacité (prévue) de terminer la procédure d'échantillonnage de l'haleine en raison, par ex. hyper ou hypoventilation, insuffisance respiratoire ou claustrophobie lors du port du masque de prélèvement
  • Les personnes sous tutelle ou privées de liberté
  • Patients atteints des maladies suivantes : cancer, asthme, maladie respiratoire chronique
  • Femmes enceintes
  • Traité avec des médicaments antiviraux à l'admission ou pendant l'hospitalisation
  • Novices et militaires en formation initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients COVID-19 positifs
sujets qui ont été trouvés positifs au COVID-19 selon le test sur écouvillon.
Test diagnostique: Prélèvement de biopsie respiratoire à l'aide du ReCIVA Breath Sampler
Prélèvement de biopsie respiratoire à l'aide du ReCIVA Breath Sampler
AUTRE: Sujets sains
sujets qui ont été trouvés COVID-19 négatifs selon le test sur écouvillon.
Test diagnostique: Prélèvement de biopsie respiratoire à l'aide du ReCIVA Breath Sampler
Prélèvement de biopsie respiratoire à l'aide du ReCIVA Breath Sampler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le profil des composés organiques volatils et le statut de détection du COVID-19.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Corrélation entre l'ensemble de composés organiques volatils trouvés dans la biopsie respiratoire et la présence de détection de COVID-19 dans un test sur écouvillon.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le schéma des composés organiques volatils et le temps depuis la détection du COVID-19.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Corrélation entre l'ensemble des composés organiques volatils trouvés dans la biopsie respiratoire et le temps écoulé depuis la détection du COVID-19 dans un test sur écouvillon.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Corrélation entre l'ensemble des composés organiques volatils trouvés dans la biopsie respiratoire et l'intensité de la maladie.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.
Corrélation entre l'ensemble des composés organiques volatils trouvés dans la biopsie respiratoire et l'intensité du COVID-19 détectée dans un test sur écouvillon.
Grâce à l'achèvement de l'étude, jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Scentech Medical Technologies Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cov-2-IDF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne doit être partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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