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Früherkennung von COVID-19 durch Atemanalyse (COVID-19)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Scentech Medical Technologies Ltd

Früherkennung des neuartigen Coronavirus 2019 (SARS-CoV-2) mittels Atemanalyse: Erste Querschnittsstudie

FRÜHERKENNUNG VON COVID-19 DURCH ATEMANALYSE – ERSTE QUERSCHNITTSTUDIE

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel – Identifizierung und Bewertung einer Reihe von Biomarkern, die sowohl die genetische Expression des Virus selbst (SARS-CoV-2) als auch die Stoffwechselaktivität der Reaktion des Immunsystems auf das Virus darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • IDF COVID 19 Isolation Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Positive Ergebnisse für SARS-CoV-2
  • Kann geschriebene und/oder gesprochene Sprache verstehen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • (Erwartete) Unfähigkeit, das Atemprobenahmeverfahren abzuschließen, z. Hyper- oder Hypoventilation, Atemversagen oder Klaustrophobie beim Tragen der Probenahmemaske
  • Personen, die unter Vormundschaft stehen oder der Freiheit entzogen sind
  • Patienten mit folgenden Erkrankungen: Krebs, Asthma, chronische Atemwegserkrankung
  • Schwangere Frau
  • Behandlung mit antiviralen Medikamenten bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts
  • Novizen und Soldaten in der Erstausbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: COVID-19 positive Patienten
Probanden, die laut Abstrichtest COVID-19-positiv waren.
Diagnosetest: Probenahme einer Atembiopsie mit dem ReCIVA Breath Sampler
Probenahme einer Atembiopsie mit dem ReCIVA Breath Sampler
ANDERE: Gesunde Themen
Probanden, die laut Abstrichtest als COVID-19-negativ befunden wurden.
Diagnosetest: Probenahme einer Atembiopsie mit dem ReCIVA Breath Sampler
Probenahme einer Atembiopsie mit dem ReCIVA Breath Sampler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Muster flüchtiger organischer Verbindungen und dem COVID-19-Erkennungsstatus.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Korrelation zwischen dem Satz flüchtiger organischer Verbindungen, die in der Atembiopsie gefunden wurden, und dem Nachweis von COVID-19 in einem Abstrichtest.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Muster flüchtiger organischer Verbindungen und der Zeit seit der COVID-19-Erkennung.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Korrelation zwischen dem Satz flüchtiger organischer Verbindungen, die in der Atembiopsie gefunden wurden, und der Zeit seit dem Nachweis von COVID-19 in einem Abstrichtest.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Korrelation zwischen dem Satz flüchtiger organischer Verbindungen, die in der Atembiopsie gefunden wurden, und der Krankheitsintensität.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.
Korrelation zwischen dem Satz flüchtiger organischer Verbindungen, die in der Atembiopsie gefunden wurden, und der Intensität von COVID-19, die in einem Abstrichtest nachgewiesen wurde.
Bis zum Studienabschluss bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scentech Medical Technologies Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cov-2-IDF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD darf mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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