Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av EL-FIT-appen for å fremme fysisk aktivitet (EL-FIT)

3. juni 2022 oppdatert av: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (trening og leverkondisjon): Validering av et innovativt virtuelt verktøy for å fremme fysisk aktivitet hos levertransplantasjonskandidater med avansert leversykdom

Transplantasjonskvalifiserte pasienter med cirrhose og ESLD, alder 40-70, MELD >/= 10 henvist til transplantasjonsfysioterapi vil bli invitert til å delta. Etterforskerne vil ekskludere de som mangler en smarttelefon eller forståelse for funksjonaliteten, mangler trådløst internett hjemme eller har tilbakevendende/vedvarende åpen hepatisk encefalopati. Etter signering av informert samtykke vil hver deltaker få en Fitbit Charge 3 og få EL-FIT- og Fitbit-apper lastet ned til sin smarttelefon. Etter en kort økt med et medlem av forskerteamet som forklarer de grunnleggende komponentene og funksjonaliteten til EL-FIT og Fitbit, vil pasientene bli gitt generelle anbefalinger om fysisk aktivitet (i henhold til vår nåværende standard for omsorg) og bedt om å utforske alle funksjonene til EL -FIT- og Fitbit-apper, frem til deres 12-ukers oppfølgingsbesøk. Telefonsamtaler for å stimulere til fysisk aktivitet og trening vil bli utført av medlemmer av forskerteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to besøk, baseline og 12 ukers oppfølging, med minst én oppfølgingstelefon på ukentlig basis. Besøk en forventes å vare i 30 minutter og besøk 2 i 60 minutter, mens hver telefonsamtale ikke bør ta mer enn 15 minutter. To ganger i løpet av studieperioden vil etterforskerne trekke serum- og plasmaprøver for fremtidig translasjonsforskning. Daglig vil den fysiske treneren gjennomgå innsamlede data på EL-FIT forskningsdatabase og Fitabase. Hver deltaker vil ha et utgangsintervju innen slutten av uke 12 med treneren og et medlem av forskerteamet for å snakke om deres inntrykk av å bruke EL-FIT og Fitbit, gjennom et strukturert spørreskjema som vurderer hvor brukervennlig det var å bruke EL-FIT app. Til slutt vil trenere bli bedt om å sammenligne typen resept som de ga til pasienter som en del av standardbehandlingen (basert på leverskjørhetsindeks eller 6-minutters gangetest), for å sammenligne den med allokeringen gitt av EL-FIT-stratifisering algoritme.

For å lære om hvordan man kan forbedre EL-FIT, vil etterforskerne stille åpne spørsmål til pasienter og deres omsorgspersoner som en del av utgangsintervjuet. Dette vil tillate oss å identifisere barrierer som hindrer dem i å følge med på anbefalingene fra fysiske trenere, og hva de ønsker å inkludere for å øke motivasjonen som en del av et fysisk aktivitetsprogram. Et medlem av forskerteamet vil fungere som tilrettelegger under denne økten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrumplever og ESLD
  • transplantasjon kvalifisert
  • MELD >/=10
  • henvist til transplantasjonsfysioterapeut

Ekskluderingskriterier:

  • de som mangler en smarttelefon eller forståelse for funksjonaliteten
  • mangler trådløst internett hjemme
  • har tilbakevendende/persisterende åpen hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EL-FIT
Pasienter som bruker EL-FIT-appen
Pasienter vil følge treningsplaner som er utformet for å fremme fysisk aktivitet (trening og atferdscoaching).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverskjørhetsindeks (LFI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
Endring i leverskjørhetsindeks fra baseline til slutten av studien
12 uker
Endring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker
Endre i seks minutters gangtest fra baseline til slutten av studien
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig gjennomsnittlig skritt
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline til slutten av studien
12 uker
Brukervennlighet av EL-FIT-appen
Tidsramme: 12 uker
Hvordan pasienten samhandler med hver av funksjonene til EL-FIT-appen basert på svar på spørsmål
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere