- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604860
Bruk av EL-FIT-appen for å fremme fysisk aktivitet (EL-FIT)
EL-FIT (trening og leverkondisjon): Validering av et innovativt virtuelt verktøy for å fremme fysisk aktivitet hos levertransplantasjonskandidater med avansert leversykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to besøk, baseline og 12 ukers oppfølging, med minst én oppfølgingstelefon på ukentlig basis. Besøk en forventes å vare i 30 minutter og besøk 2 i 60 minutter, mens hver telefonsamtale ikke bør ta mer enn 15 minutter. To ganger i løpet av studieperioden vil etterforskerne trekke serum- og plasmaprøver for fremtidig translasjonsforskning. Daglig vil den fysiske treneren gjennomgå innsamlede data på EL-FIT forskningsdatabase og Fitabase. Hver deltaker vil ha et utgangsintervju innen slutten av uke 12 med treneren og et medlem av forskerteamet for å snakke om deres inntrykk av å bruke EL-FIT og Fitbit, gjennom et strukturert spørreskjema som vurderer hvor brukervennlig det var å bruke EL-FIT app. Til slutt vil trenere bli bedt om å sammenligne typen resept som de ga til pasienter som en del av standardbehandlingen (basert på leverskjørhetsindeks eller 6-minutters gangetest), for å sammenligne den med allokeringen gitt av EL-FIT-stratifisering algoritme.
For å lære om hvordan man kan forbedre EL-FIT, vil etterforskerne stille åpne spørsmål til pasienter og deres omsorgspersoner som en del av utgangsintervjuet. Dette vil tillate oss å identifisere barrierer som hindrer dem i å følge med på anbefalingene fra fysiske trenere, og hva de ønsker å inkludere for å øke motivasjonen som en del av et fysisk aktivitetsprogram. Et medlem av forskerteamet vil fungere som tilrettelegger under denne økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skrumplever og ESLD
- transplantasjon kvalifisert
- MELD >/=10
- henvist til transplantasjonsfysioterapeut
Ekskluderingskriterier:
- de som mangler en smarttelefon eller forståelse for funksjonaliteten
- mangler trådløst internett hjemme
- har tilbakevendende/persisterende åpen hepatisk encefalopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EL-FIT
Pasienter som bruker EL-FIT-appen
|
Pasienter vil følge treningsplaner som er utformet for å fremme fysisk aktivitet (trening og atferdscoaching).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i leverskjørhetsindeks (LFI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i leverskjørhetsindeks fra baseline til slutten av studien
|
12 uker
|
|
Endring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
Endre i seks minutters gangtest fra baseline til slutten av studien
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i daglig gjennomsnittlig skritt
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlige daglige skritt fra baseline til slutten av studien
|
12 uker
|
|
Brukervennlighet av EL-FIT-appen
Tidsramme: 12 uker
|
Hvordan pasienten samhandler med hver av funksjonene til EL-FIT-appen basert på svar på spørsmål
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19020063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .