Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af EL-FIT-appen til at fremme fysisk aktivitet (EL-FIT)

3. juni 2022 opdateret af: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (motion og leverfitness): Validering af et innovativt virtuelt værktøj til at fremme fysisk aktivitet hos levertransplantationskandidater med avanceret leversygdom

Transplantationsberettigede patienter med cirrose og ESLD, alderen 40-70, MELD >/= 10 henvist til transplantationsfysioterapi vil blive inviteret til at deltage. Efterforskerne vil udelukke dem, der mangler en smartphone eller forståelsen af ​​dens funktionalitet, mangler trådløst internet i hjemmet eller har tilbagevendende/vedvarende åbenlys hepatisk encefalopati. Efter underskrivelse af informeret samtykke vil hver deltager få en Fitbit Charge 3 og få EL-FIT og Fitbit apps downloadet til deres smartphone. Efter en kort session med et medlem af forskerholdet, der forklarer de grundlæggende komponenter og funktionalitet af EL-FIT og Fitbit, vil patienterne blive forsynet med generelle anbefalinger om fysisk aktivitet (i henhold til vores nuværende standard for pleje) og bedt om at udforske alle funktioner i EL -FIT- og Fitbit-apps, indtil deres 12-ugers opfølgningsbesøg. Telefonopkald for at tilskynde til fysisk aktivitet og motion vil blive udført af medlemmer af forskerholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to besøg, baseline og 12-ugers opfølgning, med mindst én opfølgende telefonsamtale på ugentlig basis. Besøg 1 forventes at vare i 30 minutter og besøg 2 i 60 minutter, hvorimod hvert telefonopkald ikke bør tage mere end 15 minutter. To gange i løbet af undersøgelsesperioden vil efterforskerne tegne serum- og plasmaprøver til fremtidig translationel forskning. Dagligt vil den fysiske træner gennemgå indsamlede data på EL-FIT forskningsdatabase og Fitabase. Hver deltager vil i slutningen af ​​uge 12 have en exit-samtale med underviseren og et medlem af forskerteamet for at fortælle om deres indtryk af at bruge EL-FIT og Fitbit gennem et struktureret spørgeskema, der vurderer, hvor brugervenligt det var at bruge EL-FIT app. Endelig vil undervisere blive bedt om at sammenligne den type recept, de udleverede til patienter som en del af standardbehandlingen (baseret på leversvaghedsindeks eller 6-minutters gangtest), for at sammenligne den med tildelingen leveret af EL-FIT-stratificering algoritme.

For at lære om, hvordan man forbedrer EL-FIT, vil efterforskerne stille åbne spørgsmål til patienter og deres pårørende som en del af deres udgangssamtale. Dette vil give os mulighed for at identificere barrierer, der forhindrer dem i at følge med anbefalingerne fra fysiske trænere, og hvad vil de gerne inkludere for at øge motivationen som en del af et fysisk aktivitetsprogram. Et medlem af forskerteamet vil fungere som facilitator under denne session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skrumpelever og ESLD
  • transplantationsberettiget
  • MELD >/=10
  • henvist til transplantationsfysioterapeut

Ekskluderingskriterier:

  • dem, der mangler en smartphone eller forståelsen af ​​dens funktionalitet
  • mangler hjemmet trådløst internet
  • har tilbagevendende/persisterende åbenlys hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EL-FIT
Patienter, der bruger EL-FIT-appen
Adfærdsmæssigt: Fitness intervention
Patienterne vil følge træningsplaner designet til at fremme fysisk aktivitet (motion og adfærdscoaching).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverens skrøbelighedsindeks (LFI) score
Tidsramme: 12 uger
Ændring i leversvaghedsindeks fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
12 uger
Ændring i seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 uger
Skift i seks minutters gangtest fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglige gennemsnitlige skridt
Tidsramme: 12 uger
Sammenligning af gennemsnitlige daglige skridt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
12 uger
Anvendelighed af EL-FIT app
Tidsramme: 12 uger
Hvordan patienten interagerer med hver af funktionerne i EL-FIT app baseret på svar på spørgsmål
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Pittsburgh Liver Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19020063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose, lever

Kliniske forsøg med Fitness intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner