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Verwendung der EL-FIT-App zur Förderung der körperlichen Aktivität (EL-FIT)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (Exercise and Liver FITness): Validierung eines innovativen virtuellen Tools zur Förderung der körperlichen Aktivität bei Lebertransplantationskandidaten mit fortgeschrittener Lebererkrankung

Transplantationsfähige Patienten mit Zirrhose und ESLD im Alter von 40-70, MELD >/= 10, die einer Transplantations-Physiotherapie zugeführt werden, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Ermittler werden diejenigen ausschließen, denen ein Smartphone oder das Verständnis seiner Funktionalität fehlt, die kein drahtloses Internet zu Hause haben oder an wiederkehrender/anhaltender offenkundiger hepatischer Enzephalopathie leiden. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält jeder Teilnehmer einen Fitbit Charge 3 und kann EL-FIT- und Fitbit-Apps auf sein Smartphone herunterladen. Nach einer kurzen Sitzung mit einem Mitglied des Forschungsteams, in der die grundlegenden Komponenten und Funktionen von EL-FIT und Fitbit erklärt werden, erhalten die Patienten allgemeine Empfehlungen zur körperlichen Aktivität (gemäß unserem aktuellen Behandlungsstandard) und werden gebeten, alle Funktionen von EL zu erkunden -FIT- und Fitbit-Apps bis zu ihrem 12-wöchigen Folgebesuch. Telefonanrufe, um Anreize für körperliche Aktivität und Bewegung zu schaffen, werden von Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Besuchen, Baseline und 12-Wochen-Follow-up, mit mindestens einem Follow-up-Telefonanruf auf wöchentlicher Basis. Besuch eins wird voraussichtlich 30 Minuten und Besuch 2 60 Minuten dauern, wobei jeder Anruf nicht länger als 15 Minuten dauern sollte. Zweimal während des Studienzeitraums werden die Forscher Serum- und Plasmaproben für die zukünftige translationale Forschung entnehmen. Täglich überprüft der Fitnesstrainer die gesammelten Daten in der EL-FIT-Forschungsdatenbank und Fitabase. Jeder Teilnehmer wird bis Ende der 12. Woche ein Abschlussgespräch mit dem Trainer und einem Mitglied des Forschungsteams führen, um über seine Eindrücke von der Verwendung von EL-FIT und Fitbit zu sprechen, und zwar anhand eines strukturierten Fragebogens, der bewertet, wie benutzerfreundlich die Verwendung war EL-FIT-App. Abschließend werden die Trainer gebeten, die Art der Verschreibung, die sie den Patienten als Teil der Standardbehandlung gegeben haben (basierend auf dem Leberschwächeindex oder dem 6-Minuten-Gehtest), zu vergleichen, um sie mit der Zuordnung zu vergleichen, die durch die EL-FIT-Stratifizierung bereitgestellt wird Algorithmus.

Um zu erfahren, wie EL-FIT verbessert werden kann, stellen die Ermittler den Patienten und ihren Betreuern im Rahmen ihres Austrittsgesprächs offene Fragen. Auf diese Weise können wir Hindernisse identifizieren, die sie davon abhalten, mit den Empfehlungen der Sporttrainer Schritt zu halten, und was sie gerne einbeziehen würden, um die Motivation als Teil eines Programms für körperliche Aktivität zu steigern. Ein Mitglied des Forschungsteams wird während dieser Sitzung als Moderator fungieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose und ESLD
  • Transplantation geeignet
  • MELD >/=10
  • an Transplantationsphysiotherapeuten überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, denen ein Smartphone oder das Verständnis für seine Funktionalität fehlt
  • Mangel an drahtlosem Internet zu Hause
  • eine rezidivierende/anhaltende offenkundige hepatische Enzephalopathie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EL-FIT
Patienten, die die EL-FIT-App verwenden
Verhalten: Fitness-Intervention
Die Patienten folgen Übungsplänen zur Förderung der körperlichen Aktivität (Übungs- und Verhaltenscoaching).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leberschwächeindex (LFI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Leberschwächeindex vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
12 Wochen
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen durchschnittlichen Schritte
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der durchschnittlichen täglichen Schritte von der Baseline bis zum Ende der Studie
12 Wochen
Benutzerfreundlichkeit der EL-FIT-App
Zeitfenster: 12 Wochen
Wie der Patient mit den einzelnen Funktionen der EL-FIT-App interagiert, basierend auf den Antworten auf die Fragebögen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Pittsburgh Liver Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19020063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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