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Utilizzo dell'App EL-FIT per promuovere l'attività fisica (EL-FIT)

3 giugno 2022 aggiornato da: Andres Duarte-Rojo, University of Pittsburgh

EL-FIT (Esercizio e Liver FITness): convalida di uno strumento virtuale innovativo per promuovere l'attività fisica nei candidati al trapianto di fegato con malattia epatica avanzata

Saranno invitati a partecipare pazienti idonei al trapianto con cirrosi e ESLD, età 40-70, MELD >/= 10 riferiti alla terapia fisica del trapianto. Gli investigatori escluderanno coloro che non dispongono di uno smartphone o della comprensione della sua funzionalità, non dispongono di Internet wireless domestico o hanno un'encefalopatia epatica manifesta ricorrente/persistente. Dopo aver firmato il consenso informato, ogni partecipante riceverà un Fitbit Charge 3 e le app EL-FIT e Fitbit verranno scaricate sul proprio smartphone. Dopo una breve sessione con un membro del team di ricerca che spiega i componenti e le funzionalità di base di EL-FIT e Fitbit, ai pazienti verranno fornite raccomandazioni generali sull'attività fisica (secondo il nostro attuale standard di cura) e verrà loro chiesto di esplorare tutte le funzionalità di EL - App FIT e Fitbit, fino alla visita di follow-up di 12 settimane. Le telefonate per incentivare l'attività fisica e l'esercizio fisico saranno effettuate dai membri del gruppo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in due visite, basale e follow-up a 12 settimane, con almeno una telefonata di follow-up su base settimanale. La visita uno dovrebbe durare 30 minuti e la visita 2 per 60 minuti, mentre ogni telefonata non dovrebbe durare più di 15 minuti. Due volte durante il periodo di studio, gli investigatori estrarranno campioni di siero e plasma per future ricerche traslazionali. Ogni giorno, il preparatore fisico esaminerà i dati raccolti sul database di ricerca EL-FIT e su Fitabase. Ogni partecipante avrà un colloquio di uscita entro la fine della settimana 12 con il formatore e un membro del team di ricerca per parlare delle loro impressioni sull'utilizzo di EL-FIT e Fitbit, attraverso un questionario strutturato che valuta quanto fosse facile da usare utilizzare il Applicazione EL-FIT. Infine, ai formatori verrà chiesto di confrontare il tipo di prescrizione che hanno fornito ai pazienti come parte dello standard di cura (basato sull'indice di fragilità epatica o sul test del cammino in 6 minuti), per confrontarlo con l'assegnazione fornita dalla stratificazione EL-FIT algoritmo.

Per sapere come migliorare EL-FIT gli investigatori chiederanno ai pazienti e ai loro caregiver domande a risposta aperta come parte del loro colloquio di uscita. Questo ci consentirà di identificare gli ostacoli che impediscono loro di tenere il passo con le raccomandazioni dell'istruttore fisico e cosa vorrebbero includere per aumentare la motivazione come parte di un programma di attività fisica. Un membro del gruppo di ricerca fungerà da facilitatore durante questa sessione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cirrosi e ESLD
  • idoneo al trapianto
  • MELD >/=10
  • riferito al fisioterapista del trapianto

Criteri di esclusione:

  • coloro a cui manca uno smartphone o la comprensione delle sue funzionalità
  • manca la connessione internet wireless domestica
  • soffre di encefalopatia epatica conclamata ricorrente/persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EL-FIT
Pazienti che utilizzano l'app EL-FIT
Comportamentale: Intervento di fitness
I pazienti seguiranno piani di esercizi progettati per promuovere l'attività fisica (esercizio e coaching comportamentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di fragilità epatica (LFI).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'indice di fragilità epatica dal basale alla fine dello studio
12 settimane
Modifica nel test del cammino in sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Modifica del test del cammino in sei minuti dal basale alla fine dello studio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei passi medi giornalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dei passi giornalieri medi dal basale fino alla fine dello studio
12 settimane
Usabilità dell'app EL-FIT
Lasso di tempo: 12 settimane
In che modo il paziente interagisce con ciascuna delle funzionalità dell'app EL-FIT in base alle risposte al questionario
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Collaboratori

American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD)
Pittsburgh Liver Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19020063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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